Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorlakk Community Trial

19. april 2022 oppdatert av: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Fluorlakk for kariesforebygging hos sørafrikanske barn: en klynge-randomisert kontrollert fellesskapsforsøk

Denne klynge-randomiserte kontrollerte samfunnsstudien hadde som mål å vurdere effektiviteten og kostnadene ved påføring av fluorlakk for kariesforebygging i en høyrisikopopulasjon i Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen munnhelse, er tannkaries fortsatt et betydelig problem - spesielt i vanskeligstilte samfunn i lav- og mellominntektsland. En studie i Western Cape-regionen, som ble utført mellom 2001 og 2015, rapporterte for eksempel en kariesprevalens på 84 % for 6-åringer (Smit 2017), og fremhevet behovet for munnhelseprogrammer og kostnadseffektive intervensjoner. Fluorlakk gir herved en gjennomførbar mulighet til å supplere tannbørsteprogrammer for å forbedre fluortilførselen og dermed kariesforebygging. Mange studier klarte imidlertid ikke å bekrefte fordelene med fluorlakk for kariesforebygging, noe som delvis kan forklares med at mange av disse studiene ble utført i høyinntektsland, der kariestilveksten er lav på grunn av bred tilgang til fluor.

Denne studien hadde derfor som mål å ytterligere validere fordelene ved bruk av fluorlakk spesifikt i en barneskolemiljø innenfor et peri-urbant, lavt sosioøkonomisk samfunn med høy kariesrisiko i Sør-Afrika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

513

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Mfuleni, Western Cape, Sør-Afrika, 7100
        • Itsitsa Primary School
      • Mfuleni, Western Cape, Sør-Afrika, 7100
        • Nyameko Primary School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaksgrad eller klasse 1 (alder 4-8)
  • Signert samtykkeskjema
  • God generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle allergier (spesielt gips)
  • Historie om astma
  • Kronisk sår på tannkjøttet
  • Kronisk stomatis
  • Deltakelse i annen studie (unntatt LifeSmart)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flairesse lakk
Barn var en del av LiveSmart tannbørsteprogrammet. De fikk alle en ny tannbørste ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk samt fluorert tannkrem. Deres daglige tannbørsting ble overvåket av den lokale trente ikke-profesjonelle assistenten. I tillegg ble fluorlakk (22.600 ppm, DMG, Hamburg, Tyskland) påført i 3-måneders intervaller av de lokale ikke-profesjonelle assistentene som hadde blitt opplært på forhånd og overvåket ved første påføring.
Enhet: Flairesse lakk

Flairesse påføres emalje og dentin som beskyttende lakk for å forhindre kariesdannelse og for å fremme remineralisering av innledende karies. Den brukes også til behandling av overfølsomme tenner ved å forsegle dentintubuli og overfølsomme områder ved tannhalsen og eksponert rotdentin. Flairesse-lakk inneholder xylitol og fluor (22 600 ppm). Begge komponentene er godt etablert for oral helse ved å redusere kariesprevalens og forekomst.

Under påføringen satt barn oppreist; tennene deres ble først renset og tørket med bomullsruller. Etter å ha blandet fluorlakken ble den påført som et tynt lag på alle overflater av den nedre og øvre tannsteinen, inkludert proksimale overflater (ved bruk av tanntråd ved tette kontaktpunkter) samt groper og sprekker (ved bruk av en liten børste som fulgte med sammen med lakken fra produsenten). Barn ble anbefalt å ikke drikke eller spise rett etter påføring, mens dette ikke kunne kontrolleres.
Ingen inngripen: Styre
Barn var en del av LiveSmart tannbørsteprogrammet. De fikk alle en ny tannbørste ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk samt tannkrem. Deres daglige tannbørsting ble overvåket av den lokale trente ikke-profesjonelle assistenten. Utover det ble barna i denne armen stående ubehandlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av tenner med kaviterte lesjoner, restaureringer eller ekstraksjon.
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatet var økningen av tenner med kaviterte lesjoner (dvs. nyutviklede eller fremskredne, tidligere ikke-kaviterte lesjoner), som krever restaurering eller ekstraksjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av tenner med kaviterte lesjoner eller restaureringer.
Tidsramme: 2 år
Økningen av tenner med kaviterte karieslesjoner, som mottar eller krever en restaurering.
2 år
Økning av ekstraherte tenner.
Tidsramme: 2 år
Tilveksten av tenner som ble trukket ut på grunn av karies.
2 år
Koste
Tidsramme: 2 år
Startkostnader ved påføring av fluorlakk og etterbehandlingskostnader.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Samarbeidspartnere

Dental Wellness Trust (DWT)
University of Western Cape (UWC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wellflair

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Flairesse lakk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere