Fluorid lakk közösségi próba
Fluorid lakk a fogszuvasodás megelőzésére dél-afrikai gyermekeknél: Cluster-randomizált, kontrollált közösségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájhigiénia terén elért fejlődés ellenére a fogszuvasodás továbbra is jelentős probléma – különösen az alacsony és közepes jövedelmű országok hátrányos helyzetű közösségeiben. A Western Cape régióban 2001 és 2015 között végzett tanulmány például a 6 évesek körében 84%-os szuvasodás prevalenciáról számolt be (Smit 2017), rávilágítva a szájhigiéniai programok és a költséghatékony beavatkozások szükségességére. A fluoridos lakk ezáltal megvalósítható lehetőséget kínál a fogmosási programok kiegészítésére a fluor-szállítás és ennek következtében a fogszuvasodás megelőzése érdekében. Számos tanulmány azonban nem erősítette meg a fluorid lakk fogszuvasodás megelőzésére szolgáló előnyeit, ami részben azzal magyarázható, hogy e vizsgálatok közül sokat magas jövedelmű országokban végeztek, ahol a fogszuvasodás növekedése alacsony a széles körű hozzáférés miatt. fluorid.
Ennek a tanulmánynak tehát az volt a célja, hogy tovább igazolja a fluorid lakk alkalmazásának előnyeit, különösen általános iskolai környezetben egy városkörnyéki, alacsony társadalmi-gazdasági és magas szuvasodási kockázatú közösségben Dél-Afrikában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, Dél-Afrika, 7100
- Itsitsa Primary School
-
Mfuleni, Western Cape, Dél-Afrika, 7100
- Nyameko Primary School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Recepciós fokozat vagy 1. fokozat (4-8 éves korig)
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- Jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen allergia (különösen a ragtapaszra)
- Az asztma története
- Krónikus fekélyes fogíny
- Krónikus szájgyulladás
- Más tanulmányban való részvétel (kivéve a LifeSmart)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flairesse lakk
A gyerekek részt vettek a LiveSmart fogmosási programban.
Mindannyian új fogkefét kaptak a kiinduláskor és minden utóvizsgálat alkalmával, valamint fluortartalmú fogkrémet.
Napi fogmosásukat a helyi képzett nem hivatásos asszisztens felügyelte.
Ezenkívül a fluorid lakkot (22 600 ppm, DMG, Hamburg, Németország) 3 havi időközönként hordták fel a helyi nem hivatásos asszisztensek, akiket előzetesen betanítottak és felügyeltek az első alkalmazáskor.
|
A Flairesse-t zománcra és dentinre alkalmazzák védőlakkként a fogszuvasodás megelőzésére és a kezdeti fogszuvasodás remineralizációjának elősegítésére. Túlérzékeny fogak kezelésére is alkalmazzák a dentintubulusok és a túlérzékeny területek lezárásával a fog nyakánál és a szabad gyökérdentinnél. A Flairesse lakk xilitet és fluoridot (22 600 ppm) tartalmaz. Mindkét összetevő jól bevált a száj egészségére a fogszuvasodás prevalenciájának és előfordulásának csökkentésével. Az alkalmazás során a gyerekek egyenesen ültek; fogaikat először vattatekercsekkel tisztították és szárították. A fluoridos lakk összekeverése után vékony rétegben felvitték az alsó és felső fogsor minden felületére, beleértve a proximális felületeket (szűk érintkezési pontok esetén fogselyem használatával), valamint a gödröket és repedéseket (egy mellékelt kis ecsettel). a gyártó által a lakkkal együtt). A gyerekeknek azt tanácsolták, hogy közvetlenül az alkalmazás után ne igyanak és ne egyenek, miközben ez nem ellenőrizhető. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A gyerekek részt vettek a LiveSmart fogmosási programban.
Mindannyian kaptak új fogkefét a kiinduláskor és minden utóvizsgálatkor, valamint fogkrémet.
Napi fogmosásukat a helyi képzett nem hivatásos asszisztens felügyelte.
Ezen túlmenően az ebben a karban lévő gyerekek kezelés nélkül maradtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fognövekedés üreges elváltozásokkal, fogpótlásokkal vagy kihúzással.
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredmény a fogak számának növekedése volt kavitált elváltozásokkal (pl.
újonnan kifejlődött vagy előrehaladott, korábban nem kavitált elváltozások), amelyek helyreállítást vagy extrakciót igényelnek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogak növekedése üreges elváltozásokkal vagy pótlásokkal.
Időkeret: 2 év
|
Az üreges fogszuvasodás elváltozásokkal járó fogak növekménye, amely kapott vagy pótlást igényel.
|
2 év
|
|
A kihúzott fogak számának növekedése.
Időkeret: 2 év
|
A fogszuvasodás miatt kihúzott fogak növekedése.
|
2 év
|
|
Költség
Időkeret: 2 év
|
A fluorid lakk felhordásának és újrakezelésének kezdeti költségei.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wellflair
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .