Fluorilakan yhteisökoe
Fluorilakka karieksen ehkäisyyn eteläafrikkalaisilla lapsilla: klusterisatunnaistettu kontrolloitu yhteisökoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun terveyden edistymisestä huolimatta karies on edelleen merkittävä ongelma - erityisesti heikossa asemassa olevissa yhteisöissä matalan ja keskitulotason maissa. Länsi-Kapin alueella vuosina 2001–2015 tehty tutkimus raportoi esimerkiksi karieksen esiintyvyyden olevan 84 % 6-vuotiailla (Smit 2017), mikä korosti suun terveysohjelmien ja kustannustehokkaiden toimenpiteiden tarvetta. Fluorilakka tarjoaa täten toteuttamiskelpoisen mahdollisuuden täydentää hampaiden harjausohjelmia parantaakseen fluorin kulkua ja siten karieksen ehkäisyä. Monissa tutkimuksissa ei kuitenkaan pystytty vahvistamaan fluorilakan etuja karieksen ehkäisyssä, mikä saattaa osittain selittyä sillä tosiasialla, että monet näistä tutkimuksista tehtiin korkean tulotason maissa, joissa karieksen lisääntyminen on alhainen, koska fluori.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siten edelleen vahvistaa fluoridilakan käytön etuja erityisesti alakouluympäristössä kaupunkien lähistöllä, matalan sosioekonomisen ja korkean kariesriskin yhteisössä Etelä-Afrikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7100
- Itsitsa Primary School
-
Mfuleni, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7100
- Nyameko Primary School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottoluokka tai luokka 1 (ikä 4-8)
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki allergiat (etenkin kipsi)
- Astman historia
- Krooniset haavautuneet ikenet
- Krooninen suutulehdus
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen (paitsi LifeSmart)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flairesse lakka
Lapset olivat mukana LiveSmart hampaiden harjausohjelmassa.
He kaikki saivat uuden hammasharjan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä sekä fluorattua hammastahnaa.
Heidän päivittäistä hampaiden harjaustaan valvoi paikallinen koulutettu ei-ammattilainen.
Lisäksi fluorilakka (22.600 ppm, DMG, Hampuri, Saksa) levitettiin kolmen kuukauden välein paikallisten ei-ammattimaisten avustajien toimesta, jotka olivat koulutettuja etukäteen ja joita valvottiin ensimmäisellä käyttökerralla.
|
Flairesse levitetään emaliin ja dentiiniin suojaavana lakkana estämään karieksen muodostumista ja edistämään alkuperäisen karieksen remineralisaatiota. Sitä käytetään myös yliherkkien hampaiden hoidossa tiivistämällä dentiinitiehyitä ja yliherkkiä alueita hampaan kaulassa ja paljastunut juuridentiini. Flairesse-lakka sisältää ksylitolia ja fluoria (22 600 ppm). Molemmat komponentit ovat vakiintuneet suun terveyden kannalta vähentämällä karieksen esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta. Sovelluksen aikana lapset istuivat pystyasennossa; heidän hampaansa puhdistettiin ja kuivattiin ensin vanurullilla. Fluorilakan sekoittamisen jälkeen se levitettiin ohuena kerroksena kaikille alemman ja ylemmän hampaiston pinnoille, mukaan lukien proksimaaliset pinnat (käytä hammaslankaa tiukoissa kosketuskohdissa) sekä kuoppia ja halkeamia (pienellä siveltimellä, joka oli mukana. yhdessä valmistajan lakan kanssa). Lapsia kehotettiin olemaan juomatta tai syömättä heti levityksen jälkeen, vaikka tätä ei voitu hallita. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Lapset olivat mukana LiveSmart hampaiden harjausohjelmassa.
He kaikki saivat uuden hammasharjan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä sekä hammastahnan.
Heidän päivittäistä hampaiden harjaustaan valvoi paikallinen koulutettu ei-ammattilainen.
Tämän lisäksi tämän käsivarren lapset jätettiin hoitamatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden lisäys kavitoituneilla vaurioilla, täytöillä tai poistolla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulos oli hampaiden lisäys, jossa oli kavitoituneita vaurioita (esim.
vasta kehittyneet tai edenneet, aiemmin kavitoimattomat leesiot), jotka vaativat ennallistamista tai poistamista.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden lisäys kavitoituneilla vaurioilla tai täytteillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hampaiden kasvu, jossa on kavitoituneita kariesleesioita, jotka saavat tai vaativat ennallistamista.
|
2 vuotta
|
|
Poistettujen hampaiden lisäys.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Karieksen vuoksi poistettujen hampaiden lisäys.
|
2 vuotta
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fluorilakan levitys- ja uudelleenkäsittelykustannukset.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wellflair
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Flairesse lakka
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisProksimaalinen kariesTurkki
-
Ain Shams UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíValmisMolaarinen hypomineralisaatio, etuhammasMeksiko
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisHampaiden karies | Oikomishoito | Valkopistevauriot | DemineralisaatioTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversityTuntematonRemineralisaatio | Valkopistevaurio | Karies, hammaslääketiedeEgypti
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematonKustannustehokkuusEgypti