Fluorlack Community Trial
Fluorlack för kariesförebyggande hos sydafrikanska barn: en klusterrandomiserad kontrollerad gemenskapsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg inom munhälsa är karies fortfarande ett betydande problem - särskilt i missgynnade samhällen i låg- och medelinkomstländer. En studie i Western Cape-regionen, som genomfördes mellan 2001 och 2015, rapporterade till exempel en kariesprevalens på 84 % för 6-åringar (Smit 2017), vilket belyser behovet av munhälsoprogram och kostnadseffektiva insatser. Fluorlack ger härigenom en möjlig möjlighet att komplettera tandborstningsprogram för att förbättra fluortillförseln och följaktligen kariesförebyggande. Många studier lyckades dock inte bekräfta fördelarna med fluorlack för kariesförebyggande, vilket delvis kan förklaras av att många av dessa studier genomfördes i höginkomstländer, där kariesökningen är låg på grund av en bred tillgång till fluorid.
Denna studie syftade således till att ytterligare validera fördelarna med applicering av fluoridlack specifikt i en grundskolemiljö inom ett stadsnära samhälle med låg socioekonomisk risk och hög kariesrisk i Sydafrika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, Sydafrika, 7100
- Itsitsa Primary School
-
Mfuleni, Western Cape, Sydafrika, 7100
- Nyameko Primary School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Receptionsgrad eller årskurs 1 (ålder 4-8)
- Undertecknat samtyckesformulär
- God allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Eventuella allergier (särskilt gips)
- Astmas historia
- Kroniskt ulcererat tandkött
- Kronisk stomatis
- Deltagande i annan studie (förutom LifeSmart)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flairesse lack
Barn var en del av LiveSmart tandborstningsprogram.
De fick alla en ny tandborste vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök samt fluorerad tandkräm.
Deras dagliga tandborstning övervakades av den lokalt utbildade icke-professionella assistenten.
Dessutom applicerades fluorlack (22.600 ppm, DMG, Hamburg, Tyskland) med 3-månadersintervaller av de lokala icke-professionella assistenterna som hade utbildats i förväg och övervakats vid den första appliceringen.
|
Flairesse appliceras på emalj och dentin som skyddslack för att förhindra kariesbildning och för att främja remineralisering av initial karies. Det används också vid behandling av överkänsliga tänder genom att täta dentintubuli och överkänsliga områden vid tandhalsen och exponerad rotdentin. Flairesse-lack innehåller xylitol och fluor (22 600 ppm). Båda komponenterna är väletablerade för oral hälsa genom att minska kariesprevalensen och -incidensen. Under appliceringen satt barn upprätt; deras tänder rengjordes först och torkades med bomullsrullar. Efter blandning av fluorlacken applicerades den som ett tunt lager på alla ytor av den nedre och övre tanden, inklusive proximala ytor (med hjälp av tandtråd vid täta kontaktpunkter) samt gropar och sprickor (med en liten borste som medföljde tillsammans med lacken från tillverkaren). Barn rekommenderades att inte dricka eller äta direkt efter appliceringen, medan detta inte gick att kontrollera. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Barn var en del av LiveSmart tandborstningsprogram.
De fick alla en ny tandborste vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök samt tandkräm.
Deras dagliga tandborstning övervakades av den lokalt utbildade icke-professionella assistenten.
Utöver det lämnades barnen i den här armen obehandlade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av tänder med kaviterade lesioner, restaureringar eller extraktion.
Tidsram: 2 år
|
Det primära resultatet var ökningen av tänder med kaviterade lesioner (dvs.
nyutvecklade eller utvecklade, tidigare icke-kaviterade lesioner), som kräver restaurering eller extraktion.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av tänder med kaviterade lesioner eller restaureringar.
Tidsram: 2 år
|
Ökningen av tänder med kaviterade karieslesioner, som tar emot eller kräver en restaurering.
|
2 år
|
|
Ökning av utdragna tänder.
Tidsram: 2 år
|
Ökningen av tänder som dragits ut på grund av karies.
|
2 år
|
|
Kosta
Tidsram: 2 år
|
Initiala kostnader för applicering av fluorlack och kostnader för ombehandling.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wellflair
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .