HIV Awal（早期）检测和治疗印度尼西亚项目观察阶段

目的

HATI 研究的主要目标是：

1. 评估旨在增加 HIV 检测和立即抗逆转录病毒治疗 (ART) 的干预措施，也称为检测和治疗 (T&T) 策略，在印度尼西亚的重点人群中；
2. 通过培训和当地研究人员作为研究调查员的积极参与，发展印度尼西亚实施研究的能力。

该研究将分两个阶段进行：

i) 第 1 阶段 - 观察现行做法（第 1 年） ii) 第 2 阶段 - 实施强化干预措施后（第 2 年和第 3 年）

主要研究目标

主要目标是评估加强社区干预与当前做法相比对以下方面的影响：

1. 来自每个关键人群的病毒学抑制个体总数（第 1 年和第 4 年末）；
2. HIV 诊断后 12 个月病毒学抑制的每个重点人群的比例。

将针对每个关键人群分别进行分析

次要研究目标

1. 量化和比较 HIV 治疗级联/连续护理。
2. 评估早期 ART 的安全性和早期 ART 启动的可接受性。
3. 评估 T&T 策略的行为方面，包括对风险行为的影响。

研究能力建设目标

1. 提升本地高级研究人员作为研究领导者的能力。
2. 提高早期职业研究人员的研究技能和经验。

研究人群

研究人群将包括来自以下三个主要人群的成年人：

i) 男同性恋者和其他男男性行为者 (MSM) ii) 女性性工作者，包括妓院和非妓院性工作者 (FSW) iii) Waria（变性人）

研究设计 这将是一项前瞻性实施研究，评估作为印度尼西亚三个城市环境中 T&T 战略的一部分，加强社区干预对重点人群接受 HIV 治疗和继续护理的影响。 随着时间的推移，将通过一系列步骤引入增强的一揽子干预措施。

第 1 阶段 - 增强干预包的实施前（第 1 年） 将观察当前的 HIV 治疗和护理标准做法（“一切照旧”），在每个参与站点使用综合数据收集系统。 根据当前的国家指南，所有 HIV 阳性参与者在被诊断为 HIV 阳性后将立即接受 ART 启动。

Phase2-a - 增强干预包的部分实施（第 2 年） 增强干预包的组成部分将在参与的服务提供站点中有选择地实施。 在第 1 年开发包的内容后，将确定跨站点的增强干预包组件的分配（有关如何开发此包的详细信息，请参见下文）。 将进行分配，以便对每个关键人群的干预和非干预暴露进行比较。

阶段 2-b - 全面实施增强的一揽子干预措施（第 3 至 4 年） 将在所有参与地点实施完整的一揽子实施措施。 将比较每个阶段的研究结果。 将对参与者进行至少 12 个月的随访。 总研究观察期为 4 年。

此外，在研究的第一年，将进行形成性研究，为制定增强型干预措施包提供信息，以提高 HIV 检测和治疗的采用率、改善治疗依从性和治疗结果（病毒学抑制）。 这种形成性研究将包括焦点小组讨论和与来自关键人群、服务提供商和其他关键利益相关者的人的访谈。 增强的一揽子计划将被设计成与当地相关，为受影响的社区所接受，并且被认为可能在利益相关者的研究之外是可持续的。

研究地点 该研究将在巴厘岛、西爪哇和日惹的三个城市地点进行。 在每个地点，提供 HIV 治疗的服务将被指定为主要（主要）站点；每个主要站点都将隶属于一个高等教育机构，并将负责监督该位置的研究活动。 许多卫星站点也将包括在研究中，并将参与参与者招募和/或跟进。

招募 HIV 阳性参与者和样本量 在第 1 阶段（第 1 年）和第 2 阶段（第 2 年和第 3 年）HIV 检测呈阳性后，将邀请符合条件的 HIV 阳性个体参加研究。 所有三个地点的目标总样本量为 600 名 HIV 阳性 MSM 和 600 名 HIV 阳性 FSW，目标是平均每年从每个人群中招募 200 人。

由于整体 waria 人口规模相当小，因此没有针对 HIV 阳性 waria 样本的特定目标。

将在所有地点招募 HIV 阳性的 MSM、FSW 和 waria。 预计第 1 阶段（第 1 年）的招募速度可能会放缓，因为除了目前的做法外，不会实施任何策略来增加 HIV 检测；还预计某些地点可能会从每个关键人群中招募更多或更少的参与者。 在 HATI 研究期间，将尽可能跟踪 HIV 阳性参与者。

重点人群 HIV 检测数据 来自重点人群的个人在第 1-3 年期间在参与研究地点接受 HIV 检测并且被发现为 HIV 阴性的人将不会被招募到本研究的队列中。 将分析重点人群中的去识别化数据 HIV 检测，以检查研究期间的 HIV 检测模式。

参与者程序第 1 阶段：根据政府关于重点人群 HIV 治疗的指令，无论 CD4 计数如何，所有 HIV 阳性参与者都将立即获得 ART。 与 HIV 治疗和护理、临床管理（包括诊断）的联系将按照常规做法进行。 患者承担的费用将按照现行做法保持不变，但 CD4 检测除外，该检测将免费提供给研究参与者。 在提供或开始治疗时以及此后每六个月免费对参与者进行一次病毒载量测试。 将在病毒学失败时进行耐药性测试，参与者无需支付任何费用。 一份简短的行为问卷将在研究开始时对所有 HIV 阳性参与者进行，然后每 12 个月进行一次。