Индонезийский проект по тестированию и лечению ВИЧ-инфекции «Авал» (раннее) Этап наблюдения

Цель

Основными целями исследования HATI являются:

1. Оценить вмешательства, направленные на расширение тестирования на ВИЧ и немедленной антиретровирусной терапии (АРТ), также известной как стратегия «тестируй и лечи» (T&T), среди ключевых групп населения в Индонезии;
2. Развитие потенциала в области исследований по внедрению в Индонезии путем обучения и активного участия местных исследователей в качестве исследователей в исследовании.

Исследование будет проводиться в два этапа:

i) Этап 1 – наблюдение за текущей практикой (1-й год) ii) Этап 2 – после внедрения расширенного пакета мер вмешательства (2-й и 3-й годы)

Основная цель исследования

Основные цели заключаются в оценке воздействия расширенного вмешательства на уровне сообщества по сравнению с существующей практикой на:

1. Общее количество вирусологически подавленных особей из каждой ключевой популяции (в конце 1-го и 4-го года);
2. Доля людей из каждой ключевой группы населения, у которых наблюдается вирусологическая супрессия через 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ.

Анализы будут проводиться отдельно для каждой ключевой группы населения.

Второстепенные цели исследования

1. Для количественной оценки и сравнения каскада/континуума лечения ВИЧ.
2. Оценить безопасность раннего начала АРТ и приемлемость раннего начала АРТ.
3. Оценить поведенческие аспекты стратегии ТиО, включая влияние на рискованное поведение.

Цели развития исследовательского потенциала

1. Повысить потенциал старших местных исследователей в качестве руководителей исследований.
2. Повысить исследовательские навыки и опыт начинающих исследователей.

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать взрослых из следующих трех ключевых групп населения:

i) Мужчины-геи и другие мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ) ii) Работницы секс-бизнеса, в том числе работницы секс-бизнеса, работающие в публичных домах и не работающие в публичных домах (ЖСБ) iii) Вария (трансгендеры)

Дизайн исследования Это будет проспективное исследовательское исследование, посвященное оценке воздействия расширенных вмешательств на уровне местных сообществ на получение лечения от ВИЧ и удержание в системе ухода среди ключевых групп населения в рамках стратегии T&T в трех городских районах Индонезии. Расширенный пакет вмешательств будет внедряться в несколько этапов с течением времени.

Фаза 1. Предварительная реализация расширенного пакета мер вмешательства (1-й год) Будут соблюдаться текущие стандартные методы лечения и ухода при ВИЧ-инфекции («обычное дело») с использованием комплексной системы сбора данных в каждом участвующем центре. В соответствии с действующими национальными рекомендациями всем ВИЧ-позитивным участникам будет предложено немедленное начало АРТ после того, как у них будет диагностирован ВИЧ-положительный статус.

Фаза 2-a – Частичное внедрение расширенного пакета мер вмешательства (2-й год) Компоненты расширенного пакета мер будут реализованы выборочно во всех участвующих центрах оказания услуг. Распределение компонентов пакета расширенных вмешательств по участкам будет определено после того, как содержание пакета будет разработано в первый год (подробности о том, как будет разрабатываться этот пакет, см. ниже). Распределение будет сделано таким образом, чтобы можно было сравнить воздействие вмешательства и невмешательства для каждой ключевой группы населения.

Фаза 2-b – Полная реализация расширенного пакета мероприятий (3-4 годы) Полный пакет реализации будет реализован на всех участвующих объектах. Результаты исследования для каждого этапа будут сравниваться. Участники будут наблюдаться в течение как минимум 12 месяцев. Общий период наблюдения за исследованием составит 4 года.

Кроме того, в течение первого года исследования будут проведены формативные исследования для разработки расширенного пакета вмешательств, направленных на повышение обращаемости за тестированием и лечением ВИЧ, улучшение приверженности лечению и результаты лечения (вирусологическая супрессия). Это формирующее исследование будет включать обсуждения в фокус-группах и интервью с людьми из ключевых групп населения, поставщиками услуг и другими ключевыми заинтересованными сторонами. Расширенный пакет будет разработан таким образом, чтобы он соответствовал местным условиям, был приемлем для затронутых сообществ и считался устойчивым после изучения заинтересованными сторонами.

Участки исследования Исследование будет проводиться в трех городских районах на Бали, в Западной Яве и Джокьякарте. В каждом месте служба, предоставляющая лечение ВИЧ, будет определена в качестве основного (основного) учреждения; каждый первичный центр будет связан с высшим учебным заведением и будет нести ответственность за надзор за учебной деятельностью в этом месте. В исследование также будет включен ряд вспомогательных центров, которые будут участвовать в наборе участников и/или последующем наблюдении.

Набор ВИЧ-позитивных участников и размер выборки Подходящие ВИЧ-положительные лица будут приглашены для участия в исследовании после положительного результата теста на ВИЧ во время Фазы 1 (1-й год) и Фазы 2 (2-й и 3-й годы). Целевой общий размер выборки во всех трех местах составляет 600 ВИЧ-позитивных МСМ и 600 ВИЧ-позитивных ЖКС, с целью набора в среднем 200 человек из каждой группы населения в год.

Из-за значительно меньшего общего размера популяции варии не будет конкретной цели для выборки ВИЧ-положительных варий.

ВИЧ-положительные МСМ, ЖКС и вария будут набираться во всех местах. Ожидается, что набор, вероятно, будет медленнее на этапе 1 (1-й год), когда не будет реализовано никаких стратегий в дополнение к текущей практике для увеличения тестирования на ВИЧ; также ожидается, что в некоторых местах может быть набрано большее или меньшее количество участников из каждой ключевой группы населения. За ВИЧ-позитивными участниками будет наблюдаться в течение всего периода исследования HATI, насколько это возможно.

Данные о тестировании на ВИЧ среди ключевых групп населения. Лица из ключевых групп населения, прошедшие тестирование на ВИЧ в участвующих в исследовании центрах в течение 1-3 лет и у которых был обнаружен отрицательный ВИЧ-статус, не будут набираться в когорту в этом исследовании. Деидентифицированные данные о тестировании на ВИЧ среди людей из ключевых групп населения будут проанализированы для изучения моделей тестирования на ВИЧ в течение периода исследования.

Процедуры для участников Фаза 1: В соответствии с правительственной директивой о лечении ВИЧ-инфекции для людей из ключевых групп населения всем ВИЧ-позитивным участникам будет предложен немедленный доступ к АРТ независимо от количества CD4. Связь с лечением и уходом в связи с ВИЧ, клиническим ведением (включая диагностику) будет проводиться в соответствии с обычной практикой. Расходы, которые несут пациенты, останутся в соответствии с текущей практикой, за исключением тестирования на CD4, которое будет предоставляться участникам исследования бесплатно. Тестирование на вирусную нагрузку во время предложения или начала лечения и каждые шесть месяцев после этого бесплатно для участника. Тестирование на устойчивость будет проводиться в случае вирусологической неудачи бесплатно для участника. Короткий поведенческий вопросник будет проводиться для всех ВИЧ-позитивных участников при включении в исследование, а затем каждые 12 месяцев.