HIV Awal(초기) 검사 및 치료 인도네시아 프로젝트 관찰 단계

목적

HATI 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

1. 인도네시아의 주요 인구에서 HIV 검사 및 즉각적인 항레트로바이러스 요법(ART)을 증가시키기 위한 개입을 평가합니다.
2. 연구 조사자로서 현지 연구원의 교육 및 적극적인 참여를 통해 인도네시아에서 수행 연구 역량을 개발합니다.

이 연구는 두 단계로 진행됩니다.

i) 1단계 - 현재 관행 관찰(1년차) ii) 2단계 - 향상된 개입 패키지 구현 후(2년차 및 3년차)

주요 연구 목표

주요 목표는 현재 관행과 비교하여 강화된 커뮤니티 기반 개입이 다음에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

1. 각 주요 모집단에서 바이러스 억제 개체의 총 수(1년 및 4년 말)
2. HIV 진단 후 12개월 동안 바이러스학적으로 억제된 각 주요 인구의 사람들의 비율.

분석은 각 주요 모집단에 대해 별도로 수행됩니다.

2차 연구 목표

1. HIV 치료 캐스케이드/연속 치료를 정량화하고 비교합니다.
2. 조기 ART의 안전성과 조기 ART 시작의 수용 가능성을 평가합니다.
3. 위험 행동에 대한 영향을 포함하여 T&T 전략의 행동 측면을 평가합니다.

연구 역량 강화 목표

1. 연구 리더로서 지역 선임 연구원의 역량을 강화합니다.
2. 신입 연구원의 연구 기술과 경험을 향상시킵니다.

연구 인구

연구 인구에는 다음 세 가지 주요 인구 그룹의 성인이 포함됩니다.

i) 게이 남성 및 남성과 성관계를 갖는 기타 남성(MSM) ii) 매춘 업소 및 비 매춘 업소 기반 성 노동자(FSW)를 포함한 여성 성 노동자 iii) Waria(트랜스젠더)

연구 설계 이것은 인도네시아의 3개 도시 환경에서 T&T 전략의 일환으로 주요 인구 사이에서 HIV 치료 및 치료 유지에 대한 강화된 지역사회 기반 개입의 영향을 평가하는 전향적 구현 연구 연구가 될 것입니다. 개선된 개입 패키지는 시간이 지남에 따라 일련의 단계로 도입될 것입니다.

1단계 - 향상된 개입 패키지의 사전 구현(1년차) 각 참여 사이트에서 포괄적인 데이터 수집 시스템을 활용하여 HIV 치료 및 관리에 대한 현재의 표준 관행을 관찰할 것입니다('평소와 다름'). 현재 국가 지침에 따라 모든 HIV 양성 참가자는 HIV 양성 진단을 받은 후 즉시 ART 시작을 제안받습니다.

Phase2-a - 향상된 개입 패키지의 부분적 구현(2년차) 향상된 개입 패키지의 구성 요소는 참여하는 서비스 제공 사이트에서 선택적으로 구현됩니다. 사이트 전체에 걸쳐 강화된 개입 패키지 구성 요소의 할당은 패키지 콘텐츠가 1년차에 개발된 후에 결정됩니다(이 패키지가 개발되는 방법에 대한 자세한 내용은 아래 참조). 할당은 각 주요 인구 그룹에 대한 개입 노출과 비개입 노출을 비교할 수 있도록 이루어집니다.

2-b단계 - 개선된 개입 패키지의 전체 구현(3-4년차) 전체 구현 패키지는 모든 참여 사이트에서 구현됩니다. 각 단계의 연구 결과를 비교합니다. 참가자는 최소 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 총 연구 관찰 기간은 4년입니다.

또한, 연구 첫 해 동안 HIV 검사 및 치료, 개선된 치료 순응도 및 치료 결과(바이러스 억제)를 증가시키기 위한 향상된 개입 패키지의 개발을 알리기 위해 형성 연구를 수행할 것입니다. 이 형성 연구에는 주요 모집단, 서비스 제공자 및 기타 주요 이해 관계자와의 포커스 그룹 토론 및 인터뷰가 포함됩니다. 강화된 패키지는 지역적으로 적절하고 영향을 받는 커뮤니티가 수용할 수 있으며 이해관계자의 연구를 넘어 지속 가능한 것으로 간주되도록 설계될 것입니다.

연구 장소 연구는 발리, 서부 자바 및 족자카르타의 세 도시 지역에서 수행될 것입니다. 각 위치에서 HIV 치료를 제공하는 서비스는 기본(주요) 사이트로 지정됩니다. 각 1차 사이트는 3차 교육 기관에 소속되며 해당 위치에서 학습 활동을 감독할 책임이 있습니다. 다수의 위성 사이트도 연구에 포함될 것이며 참가자 모집 및/또는 후속 조치에 참여할 것입니다.

HIV 양성 참여자 모집 및 샘플 크기 1단계(1년차) 및 2단계(2년 및 3년차) 동안 HIV 양성 반응이 나온 후 적격한 HIV 양성 개인이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 3개 위치 모두에 걸친 대상 총 샘플 크기는 매년 각 모집단에서 평균 200명의 개인을 모집하는 것을 목표로 600명의 HIV 양성 MSM 및 600명의 HIV 양성 FSW입니다.

전체 와리아 인구 규모가 상당히 작기 때문에 HIV 양성 와리아 샘플에 대한 특정 대상이 없습니다.

HIV 양성 MSM, FSW 및 waria는 모든 위치에서 모집됩니다. 현재 관행 외에 HIV 테스트를 늘리기 위한 전략이 구현되지 않는 1단계(1년차)에서는 모집이 느려질 것으로 예상됩니다. 또한 특정 위치는 각 주요 인구 그룹에서 더 많거나 적은 참가자를 모집할 수 있습니다. HIV 양성 참가자는 가능한 한 HATI 연구 기간 동안 추적됩니다.

주요 모집단 간의 HIV 테스트 데이터 1-3년 동안 참여 연구 사이트에서 HIV 테스트를 받고 HIV 음성인 것으로 밝혀진 주요 모집단의 개인은 이 연구의 코호트에 모집되지 않습니다. 비식별 데이터 연구 기간 동안 HIV 검사의 패턴을 조사하기 위해 주요 모집단의 사람들을 대상으로 한 HIV 검사를 분석할 것입니다.

참가자 절차 1단계: 주요 집단의 사람들을 위한 HIV 치료에 대한 정부 지침에 따라 모든 HIV 양성 참가자는 CD4 수에 관계없이 ART에 즉시 액세스할 수 있습니다. HIV 치료 및 치료와의 연계, 임상 관리(진단 포함)는 일상적인 관행에 따라 수행됩니다. 환자가 부담하는 비용은 연구 참가자에게 무료로 제공되는 CD4 테스트를 제외하고 현재 관행에 따라 유지됩니다. 참가자에게 무료로 제공되거나 치료를 시작할 때 그리고 그 후 매 6개월마다 바이러스 부하 테스트. 저항 테스트는 참가자에게 무료로 바이러스 실패 시 수행됩니다. 짧은 행동 설문지는 연구 시작 시 그리고 매 12개월마다 모든 HIV 양성 참여자에게 시행됩니다.