HIV Awal (tidlig) testning og behandling Indonesia-projektets observationsfase

Formål

Hovedformålene med HATI-undersøgelsen er:

1. At evaluere interventioner rettet mod at øge HIV-testning og øjeblikkelig antiretroviral terapi (ART), også kendt som test and treat (T&T) strategien, i nøglepopulationer i Indonesien;
2. At udvikle kapacitet inden for implementeringsforskning i Indonesien gennem træning og aktiv deltagelse af lokale forskere som efterforskere i undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser:

i) Fase 1 - iagttagelse af gældende praksis (år 1) ii) Fase 2 - efter implementering af en udvidet interventionspakke (år 2 og 3)

Primært forskningsmål

De primære mål er at vurdere virkningen af ​​forbedret lokalsamfundsbaseret intervention sammenlignet med nuværende praksis på:

1. Samlet antal virologisk undertrykte individer fra hver nøglepopulation (ved slutningen af ​​år 1 og år 4);
2. Andel af mennesker fra hver nøglepopulation, der er virologisk undertrykt 12 måneder efter hiv-diagnose.

Analyser vil blive udført separat for hver nøglepopulation

Sekundære forskningsmål

1. At kvantificere og sammenligne HIV-behandlingskaskaden/behandlingens kontinuum.
2. At vurdere sikkerheden ved tidlig ART og accept af tidlig ART-initiering.
3. At vurdere adfærdsmæssige aspekter af en T&T-strategi, herunder indvirkning på risikoadfærd.

Mål for forskningskapacitetsopbygning

1. At øge kapaciteten hos senior lokale forskere som forskningsledere.
2. At øge forskerfærdigheder og erfaring fra tidlige karriereforskere.

Studiepopulation

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne fra følgende tre nøglepopulationsgrupper:

i) Homoseksuelle mænd og andre mænd, der har sex med mænd (MSM) ii) Kvindelige sexarbejdere, herunder bordel- og ikke-bordelbaserede sexarbejdere (FSW) iii) Waria (transkønnede)

Undersøgelsesdesign Dette vil være et prospektivt implementeringsforskningsstudie, der vurderer virkningen af ​​forbedrede lokalsamfundsbaserede interventioner på optagelsen af ​​HIV-behandling og fastholdelse i pleje blandt nøglepopulationer som en del af en T&T-strategi i tre bymiljøer i Indonesien. Den forbedrede pakke af interventioner vil blive introduceret i en række trin over tid.

Fase 1- Præ-implementering af den forbedrede interventionspakke (År 1) Gældende standardpraksis for HIV-behandling og -pleje vil blive overholdt ("business as usual") ved at anvende et omfattende dataindsamlingssystem på hvert deltagende sted. I overensstemmelse med gældende nationale retningslinjer vil alle hiv-positive deltagere blive tilbudt øjeblikkelig ART-start efter at være blevet diagnosticeret som hiv-positive.

Fase2-a - Delvis implementering af den forbedrede pakke af interventioner (År 2) Komponenterne i en forbedret interventionspakke vil blive implementeret selektivt på tværs af de deltagende serviceleveringssteder. Tildelingen af ​​forbedrede interventionspakkekomponenter på tværs af websteder vil blive bestemt, efter at indholdet af pakken er udviklet i år 1 (se nedenfor for detaljer, der beskriver, hvordan denne pakke vil blive udviklet). Allokeringer vil blive foretaget for at give mulighed for sammenligning mellem intervention og ikke-intervention eksponering for hver nøglebefolkningsgruppe.

Fase 2-b - Fuld implementering af den forbedrede pakke af interventioner (3-4 år) Den fulde implementeringspakke vil blive implementeret på tværs af alle deltagende steder. Studieresultater for hver fase vil blive sammenlignet. Deltagerne vil blive fulgt op i minimum 12 måneder. Den samlede undersøgelses observationsperiode vil være 4 år.

Derudover vil der i løbet af studiets første år blive udført formativ forskning for at informere udviklingen af ​​en forbedret pakke af interventioner for at øge optagelsen af ​​HIV-test og behandling, forbedret behandlingsadhærens og behandlingsresultater (virologisk suppression). Denne formative forskning vil omfatte fokusgruppediskussioner og interviews med personer fra nøglepopulationer, tjenesteudbydere og andre nøgleinteressenter. Den forbedrede pakke vil blive udformet således, at den er lokalt relevant, acceptabel for berørte samfund og anses for at være bæredygtig ud over undersøgelsen af ​​interessenter.

Undersøgelsessteder Undersøgelsen vil blive gennemført i tre byområder i Bali, Vestjava og Yogyakarta. På hvert sted vil en tjeneste, der yder HIV-behandling, blive udpeget som det primære (hoved)sted; hvert primært sted vil være tilknyttet en tertiær akademisk institution og vil være ansvarlig for at føre tilsyn med studieaktiviteterne på det pågældende sted. En række satellitsteder vil også blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive involveret i rekruttering og/eller opfølgning af deltagere.

Rekruttering af hiv-positive deltagere og stikprøvestørrelse Kvalificerede hiv-positive personer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen efter en positiv hiv-test i fase 1 (år 1) og fase 2 (år 2 og 3). Målet for den samlede prøvestørrelse på tværs af alle tre lokationer er 600 HIV-positive MSM og 600 HIV-positive FSW, med det formål at rekruttere i gennemsnit 200 individer fra hver population hvert år.

På grund af den betydeligt mindre samlede waria-populationsstørrelse vil der ikke være noget specificeret mål for den hiv-positive waria-prøve.

HIV-positive MSM, FSW og waria vil blive rekrutteret alle steder. Det forventes, at rekrutteringen sandsynligvis vil være langsommere i fase 1 (år 1), når ingen strategier ud over den nuværende praksis vil blive implementeret for at øge HIV-testningen; det forventes også, at visse lokationer kan rekruttere flere eller færre deltagere fra hver nøglebefolkningsgruppe. HIV-positive deltagere vil så vidt muligt blive fulgt under hele HATI-studiet.

Data om HIV-test blandt nøglepopulationer Individer fra nøglepopulationer, der modtager HIV-test på deltagende undersøgelsessteder i løbet af år 1-3, og som viser sig at være HIV-negative, vil ikke blive rekrutteret til kohorten i denne undersøgelse. Afidentificerede data HIV-testning blandt personer fra nøglepopulationer vil blive analyseret for at undersøge mønstre i HIV-testning i løbet af undersøgelsesperioden.

Deltagerprocedurer Fase 1: I overensstemmelse med et regeringsdirektiv om HIV-behandling til personer fra nøglepopulationer vil alle HIV-positive deltagere blive tilbudt øjeblikkelig adgang til ART uanset CD4-tal. Forbindelse til HIV-behandling og pleje, klinisk behandling (inklusive diagnostik) vil blive udført i henhold til rutinemæssig praksis. Omkostninger afholdt af patienterne forbliver i henhold til gældende praksis med undtagelse af CD4-testning, som vil blive leveret til studiedeltagere uden omkostninger for dem. Viral belastningstest på tidspunktet for tilbudt eller påbegyndelse af behandling og hver sjette måned derefter uden omkostninger for deltageren. Resistenstestning vil blive udført på virologisk svigt, uden omkostninger for deltageren. Et kort adfærdsspørgeskema vil blive administreret til alle hiv-positive deltagere ved indgangen til undersøgelsen og derefter hver 12. måned.