Fase de observação do Projeto Awal (precoce) de teste e tratamento do HIV na Indonésia

Propósito

Os principais objetivos do estudo HATI são:

1. Avaliar as intervenções destinadas a aumentar o teste de HIV e a terapia antirretroviral (TARV) imediata, também conhecida como estratégia testar e tratar (T&T), em populações-chave na Indonésia;
2. Desenvolver capacidade em pesquisa de implementação na Indonésia por meio de treinamento e participação ativa de pesquisadores locais como investigadores do estudo.

O estudo será realizado em duas fases:

i) Fase 1 - observando a prática atual (ano 1) ii) Fase 2 - após a implementação de um pacote de intervenção aprimorado (anos 2 e 3)

Objetivo principal da pesquisa

Os objetivos principais são avaliar o impacto da intervenção baseada na comunidade aprimorada em comparação com a prática atual, em:

1. Número total de indivíduos com supressão virológica de cada população-chave (ao final do ano 1 e ano 4);
2. Proporção de pessoas de cada população-chave com supressão virológica 12 meses após o diagnóstico de HIV.

As análises serão conduzidas separadamente para cada população-chave

Objetivos de pesquisa secundária

1. Quantificar e comparar a cascata/contínuo de tratamento do HIV.
2. Avaliar a segurança da TARV precoce e a aceitabilidade do início precoce da TARV.
3. Avaliar os aspectos comportamentais de uma estratégia de T&T, incluindo o impacto nos comportamentos de risco.

Objetivos de capacitação de pesquisa

1. Aumentar a capacidade de pesquisadores locais seniores como líderes de pesquisa.
2. Aumentar as habilidades de pesquisa e a experiência dos pesquisadores em início de carreira.

População do estudo

A população do estudo incluirá adultos dos três grupos populacionais principais a seguir:

i) Gays e outros homens que fazem sexo com homens (HSH) ii) Profissionais do sexo, incluindo prostitutas de bordéis e não bordéis (FSW) iii) Waria (pessoas trans)

Desenho do estudo Este será um estudo prospectivo de pesquisa de implementação avaliando o impacto de intervenções melhoradas baseadas na comunidade, na aceitação do tratamento de HIV e retenção em cuidados entre populações-chave como parte de uma estratégia de T&T em três ambientes urbanos na Indonésia. O pacote aprimorado de intervenções será introduzido em uma série de etapas ao longo do tempo.

Fase 1- Pré-implementação do pacote de intervenção aprimorado (Ano 1) Serão observadas as práticas padrão atuais para tratamento e cuidados do HIV ('business as usual'), utilizando um sistema abrangente de coleta de dados em cada local participante. De acordo com as actuais directrizes nacionais, será oferecido a todos os participantes seropositivos o início imediato da TAR após serem diagnosticados como seropositivos.

Fase 2-a - Implementação parcial do pacote aprimorado de intervenções (Ano 2) Os componentes de um pacote aprimorado de intervenção serão implementados seletivamente nos locais de prestação de serviços participantes. A alocação dos componentes do pacote de intervenção aprimorada entre os locais será determinada após o desenvolvimento do conteúdo do pacote no ano 1 (veja abaixo os detalhes que descrevem como este pacote será desenvolvido). As alocações serão feitas de modo a permitir a comparação entre exposição com e sem intervenção para cada grupo de população-chave.

Fase 2-b - Implementação completa do pacote aprimorado de intervenções (Anos 3-4) O pacote completo de implementação será implementado em todos os sites participantes. Os resultados do estudo para cada fase serão comparados. Os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses. O período total de observação do estudo será de 4 anos.

Além disso, durante o primeiro ano do estudo, será realizada pesquisa formativa para informar o desenvolvimento de um pacote aprimorado de intervenções para aumentar a aceitação do teste e tratamento do HIV, melhorar a adesão ao tratamento e os resultados do tratamento (supressão virológica). Esta pesquisa formativa incluirá discussões de grupos focais e entrevistas com pessoas de populações-chave, prestadores de serviços e outras partes interessadas. O pacote aprimorado será projetado de forma que seja localmente relevante, aceitável para as comunidades afetadas e considerado susceptível de ser sustentável além do estudo pelas partes interessadas.

Locais de estudo O estudo será realizado em três locais urbanos em Bali, West Java e Yogyakarta. Em cada local, um serviço de tratamento de HIV será designado como Local Primário (Principal); cada Local Primário será afiliado a uma instituição acadêmica terciária e será responsável por supervisionar as atividades de estudo naquele local. Vários Sítios Satélite também serão incluídos no estudo e estarão envolvidos no recrutamento e/ou acompanhamento dos participantes.

Recrutamento de participantes HIV positivos e tamanho da amostra Indivíduos HIV positivos elegíveis serão convidados a entrar no estudo após um teste de HIV positivo durante a Fase 1 (ano 1) e Fase 2 (anos 2 e 3). O tamanho total alvo da amostra em todos os três locais é de 600 HSH HIV positivos e 600 FSW HIV positivos, com o objetivo de recrutar, em média, 200 indivíduos de cada população em cada ano.

Devido ao tamanho consideravelmente menor da população geral de waria, não haverá um alvo específico para a amostra de waria HIV positiva.

MSM HIV positivos, FSW e waria serão recrutados em todos os locais. Prevê-se que o recrutamento provavelmente será mais lento na Fase 1 (ano 1), quando nenhuma estratégia além da prática atual será implementada para aumentar o teste de HIV; também se prevê que certos locais possam recrutar mais ou menos participantes de cada grupo populacional chave. Os participantes HIV positivos serão acompanhados durante o estudo HATI tanto quanto possível.

Dados sobre testagem de HIV entre populações-chave Indivíduos de populações-chave que recebem teste de HIV em locais de estudo participantes durante os anos 1-3 e que são considerados HIV negativos não serão recrutados para a coorte neste estudo. Os dados não identificados de testagem de HIV entre pessoas de populações-chave serão analisados ​​para examinar os padrões de testagem de HIV durante o período do estudo.

Procedimentos do participante Fase 1: De acordo com uma diretriz do governo sobre o tratamento do HIV para pessoas de populações-chave, será oferecido a todos os participantes HIV positivos acesso imediato à TARV, independentemente da contagem de CD4. A ligação ao tratamento e cuidados do VIH, gestão clínica (incluindo diagnósticos) será realizada de acordo com a prática de rotina. Os custos suportados pelos pacientes permanecerão de acordo com as práticas atuais, com exceção do teste de CD4, que será fornecido aos participantes do estudo sem nenhum custo para eles. Teste de carga viral no momento da oferta ou início do tratamento e a cada seis meses sem custo para o participante. O teste de resistência será feito na falha virológica, sem nenhum custo para o participante. Um breve questionário comportamental será administrado a todos os participantes HIV positivos no início do estudo e depois a cada 12 meses.