HIV Awal (korai) tesztelés és kezelés Indonézia Projekt megfigyelési szakasza

Célja

A HATI tanulmány fő céljai a következők:

1. A HIV-teszt és az azonnali antiretrovirális terápia (ART), más néven a teszt és kezelés (T&T) stratégiája, értékelése Indonézia kulcspopulációiban;
2. Az indonéziai végrehajtási kutatások kapacitásának fejlesztése képzésen és a helyi kutatók aktív részvételén keresztül a vizsgálatban.

A tanulmány két szakaszban zajlik majd:

i) 1. fázis - a jelenlegi gyakorlat betartásával (1. év) ii) 2. fázis - egy fokozott beavatkozási csomag végrehajtása után (2. és 3. év)

Elsődleges kutatási cél

Az elsődleges cél a megerősített közösségi alapú beavatkozás hatásának felmérése a jelenlegi gyakorlattal összehasonlítva:

1. A virológiailag elnyomott egyedek száma az egyes kulcspopulációkból (az 1. és a 4. év végén);
2. Azon emberek aránya az egyes kulcspopulációkból, akik 12 hónappal a HIV diagnózisa után virológiailag elnyomottak.

Az elemzéseket minden kulcspopulációra külön-külön végzik el

Másodlagos kutatási célok

1. Számszerűsíteni és összehasonlítani a HIV-kezelés kaszkádját/az ellátás kontinuumát.
2. A korai ART biztonságosságának és a korai ART megkezdésének elfogadhatóságának felmérése.
3. A T&T stratégia viselkedési szempontjainak értékelése, beleértve a kockázati magatartásokra gyakorolt ​​hatást.

Kutatási kapacitásépítési célok

1. A vezető helyi kutatók kutatásvezetői kapacitásának növelése.
2. A pályakezdő kutatók kutatási készségeinek és tapasztalatainak növelése.

Vizsgálati populáció

A vizsgálati populáció a következő három fő népességcsoport felnőtteiből áll:

i) Meleg férfiak és más férfiakkal szexelnek (MSM) ii) Női szexmunkások, beleértve a bordélyházi és nem bordélyházi szexmunkásokat (FSW) iii) Waria (transzneműek)

Tanulmánytervezés Ez egy prospektív megvalósítási kutatási tanulmány, amely felméri a megerősített közösségi alapú beavatkozások hatását a HIV-kezelés elterjedésére és a gondozásban tartásra a kulcspopulációk körében a T&T stratégia részeként Indonéziában három városi környezetben. A fokozott beavatkozási csomagot idővel több lépésben vezetik be.

1. fázis – A megerősített beavatkozási csomag végrehajtása előtt (1. év) A HIV-kezelés és -gondozás jelenlegi szabványos gyakorlatát betartják („business as usual”), átfogó adatgyűjtési rendszert használva minden résztvevő helyszínen. A jelenlegi nemzeti irányelveknek megfelelően minden HIV-pozitív résztvevőnek azonnali ART-kezdeményezést kell felajánlani, miután kiderült, hogy HIV-pozitív.

Fázis 2-a – A kibővített beavatkozási csomag részleges megvalósítása (2. év) A megerősített beavatkozási csomag komponensei szelektíven kerülnek bevezetésre a részt vevő szolgáltatásnyújtási helyeken. A kibővített beavatkozási csomag összetevőinek telephelyek közötti elosztása a csomag tartalmának az 1. évben történő kidolgozása után kerül meghatározásra (a csomag kidolgozásának részleteit lásd alább). Az elosztást úgy kell meghatározni, hogy lehetővé váljon az intervenciós és a nem beavatkozó expozíció összehasonlítása az egyes kulcsfontosságú népességcsoportok esetében.

2-b fázis – A fokozott beavatkozási csomag teljes körű végrehajtása (3-4. év) A teljes végrehajtási csomagot az összes részt vevő helyszínen végrehajtják. Az egyes fázisok vizsgálati eredményeit összehasonlítják. A résztvevőket legalább 12 hónapig nyomon követik. A teljes vizsgálati megfigyelési időszak 4 év lesz.

Ezen túlmenően a vizsgálat első évében formatív kutatásokat végeznek, hogy tájékoztassák a HIV-szűrés és -kezelés igénybevételének növelését, a kezelési adherencia és a kezelési eredmények (virológiai szuppresszió) fokozását célzó, fokozott beavatkozási csomag kidolgozását. Ez a formatív kutatás fókuszcsoportos megbeszéléseket és interjúkat fog tartalmazni kulcsfontosságú populációkkal, szolgáltatókkal és más kulcsfontosságú érdekelt felekkel. A továbbfejlesztett csomagot úgy kell megtervezni, hogy helyileg releváns legyen, elfogadható legyen az érintett közösségek számára, és az érdekelt felek által végzett vizsgálaton túlmenően is fenntartható legyen.

Tanulmányi helyszínek A tanulmányt három városi helyszínen végzik Balin, Nyugat-Jáván és Yogyakartán. Minden helyszínen egy HIV-kezelést nyújtó szolgáltatás kerül kijelölésre elsődleges (fő) helyszínként; minden elsődleges telephely egy felsőfokú akadémiai intézményhez kapcsolódik, és felelős az adott helyen végzett tanulmányi tevékenységek felügyeletéért. Számos műholdhely is bekerül a tanulmányba, és részt vesznek a résztvevők toborzásában és/vagy nyomon követésében.

HIV-pozitív résztvevők toborzása és mintanagyság A jogosult HIV-pozitív személyeket az 1. (1. év) és a 2. (2. és 3. év) HIV-teszt pozitív HIV-tesztje után hívják be a vizsgálatba. A megcélzott teljes mintanagyság mindhárom helyen 600 HIV-pozitív MSM és 600 HIV-pozitív FSW, azzal a céllal, hogy minden évben átlagosan 200 személyt toborozzanak minden populációból.

A jóval kisebb teljes waria populáció mérete miatt a HIV pozitív waria mintának nem lesz meghatározott célpontja.

HIV-pozitív MSM-et, FSW-t és wariát minden helyszínen toboroznak. Előreláthatólag a toborzás lassabb lesz az 1. fázisban (1. év), amikor a jelenlegi gyakorlaton kívül semmilyen stratégiát nem vezetnek be a HIV-teszt növelésére; az is várható, hogy bizonyos helyszínek több vagy kevesebb résztvevőt toborozhatnak az egyes kulcsfontosságú népességcsoportokból. A HIV-pozitív résztvevőket a HATI vizsgálat időtartama alatt lehetőség szerint követni fogják.

A kulcspopulációk HIV-tesztjére vonatkozó adatok Az 1-3. év során a részt vevő vizsgálati helyszíneken HIV-tesztet kapó kulcspopulációkból származó egyéneket, akikről kiderült, hogy HIV-negatívak, nem vesznek fel a kohorszba ebben a vizsgálatban. Azonosítatlan adatok A kulcspopulációkhoz tartozó emberek HIV-tesztjét elemzik annak érdekében, hogy megvizsgálják a HIV-tesztelés mintáit a vizsgálati időszak alatt.

Résztvevői eljárások 1. fázis: A kulcsfontosságú populációkhoz tartozó emberek HIV-kezeléséről szóló kormányzati irányelvvel összhangban minden HIV-pozitív résztvevőnek azonnali hozzáférést biztosítanak az ART-hoz, függetlenül a CD4-számtól. A HIV-kezeléssel és -gondozással, valamint a klinikai kezeléssel (beleértve a diagnosztikát is) a rutin gyakorlatnak megfelelően kell kapcsolódni. A betegek által viselt költségek a jelenlegi gyakorlat szerint maradnak, kivéve a CD4-tesztet, amelyet a vizsgálatban részt vevők ingyenesen biztosítanak. Vírusterhelési vizsgálat a felajánláskor vagy a kezelés megkezdésekor, majd ezt követően hathavonta, a résztvevő számára költségmentesen. A rezisztencia tesztet virológiai kudarc esetén végzik el, a résztvevő számára költségmentesen. A vizsgálatba való belépéskor, majd 12 havonta minden HIV-pozitív résztvevőnek egy rövid viselkedési kérdőívet adnak ki.