HIV Awal (tidig) Testning och behandling Indonesien Projektets observationsfas

Syfte

De huvudsakliga syftena med HATI-studien är:

1. Att utvärdera insatser som syftar till att öka HIV-testning och omedelbar antiretroviral terapi (ART), även känd som test and treat-strategin (T&T), i nyckelpopulationer i Indonesien;
2. Att utveckla kapaciteten inom implementeringsforskning i Indonesien genom utbildning och aktivt deltagande av lokala forskare som utredare i studien.

Studien kommer att genomföras i två faser:

i) Fas 1 - iakttagande av nuvarande praxis (år 1) ii) Fas 2 - efter implementering av ett utökat interventionspaket (år 2 och 3)

Primärt forskningsmål

De primära målen är att bedöma effekten av förbättrad samhällsbaserad intervention jämfört med nuvarande praxis, på:

1. Totalt antal virologiskt undertryckta individer från varje nyckelpopulation (i slutet av år 1 och år 4);
2. Andel personer från varje nyckelpopulation som är virologiskt undertryckta 12 månader efter hiv-diagnosen.

Analyser kommer att utföras separat för varje nyckelpopulation

Sekundära forskningsmål

1. Att kvantifiera och jämföra HIV-behandlingskaskaden/vårdens kontinuitet.
2. Att bedöma säkerheten för tidig ART och acceptansen av tidig ART-initiering.
3. Att bedöma beteendeaspekter av en T&T-strategi, inklusive påverkan på riskbeteenden.

Mål för forskningskapacitetsuppbyggnad

1. Att förbättra kapaciteten hos seniora lokala forskare som forskningsledare.
2. Att öka forskarkompetensen och erfarenheten hos forskare i tidiga karriärer.

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna från följande tre nyckelpopulationsgrupper:

i) Gay män och andra män som har sex med män (MSM) ii) Kvinnliga sexarbetare, inklusive bordell och icke-bordellbaserade sexarbetare (FSW) iii) Waria (transpersoner)

Studiedesign Detta kommer att vara en prospektiv implementeringsforskningsstudie som utvärderar effekten av förbättrade samhällsbaserade interventioner, på upptaget av HIV-behandling och kvarhållande i vården bland nyckelpopulationer som en del av en T&T-strategi i tre urbana miljöer i Indonesien. Det utökade paketet med insatser kommer att införas i en rad steg över tiden.

Fas 1 – Förimplementering av det förbättrade interventionspaketet (år 1) Aktuell standardpraxis för HIV-behandling och -vård kommer att följas (”business as usual”), med hjälp av ett omfattande datainsamlingssystem på varje deltagande plats. I enlighet med gällande nationella riktlinjer kommer alla HIV-positiva deltagare att erbjudas omedelbar ART-start efter att ha diagnostiserats som HIV-positiva.

Fas 2-a - Partiell implementering av det utökade paketet av interventioner (år 2) Komponenterna i ett utökat interventionspaket kommer att implementeras selektivt över de deltagande tjänsteleveransplatserna. Fördelningen av komponenter i förbättrade interventionspaket mellan webbplatser kommer att bestämmas efter att innehållet i paketet har utvecklats år 1 (se nedan för detaljer som beskriver hur detta paket kommer att utvecklas). Tilldelningar kommer att göras för att möjliggöra jämförelse mellan interventionsexponering och exponering för icke-intervention för varje nyckelpopulationsgrupp.

Fas 2-b - Fullständig implementering av det utökade paketet med interventioner (År 3-4) Det fullständiga implementeringspaketet kommer att implementeras på alla deltagande platser. Studieresultat för varje fas kommer att jämföras. Deltagarna kommer att följas upp i minst 12 månader. Den totala studieobservationstiden kommer att vara 4 år.

Dessutom kommer formativ forskning att genomföras under det första året av studien för att informera utvecklingen av ett förbättrat paket av interventioner för att öka upptaget av HIV-testning och behandling, förbättrad behandlingsföljsamhet och behandlingsresultat (virologisk suppression). Denna formativa forskning kommer att inkludera fokusgruppsdiskussioner och intervjuer med personer från nyckelpopulationer, tjänsteleverantörer och andra nyckelintressenter. Det förbättrade paketet kommer att utformas så att det är lokalt relevant, acceptabelt för berörda samhällen och bedöms sannolikt vara hållbart utöver studien av intressenter.

Studieplatser Studien kommer att genomföras på tre urbana platser i Bali, västra Java och Yogyakarta. På varje plats kommer en tjänst som tillhandahåller HIV-behandling att utses som den primära (huvudsakliga) platsen; varje primär plats kommer att vara ansluten till en högre akademisk institution och kommer att ansvara för att övervaka studieaktiviteterna på den platsen. Ett antal satellitplatser kommer också att inkluderas i studien och kommer att vara involverade i rekrytering och/eller uppföljning av deltagare.

Rekrytering av hiv-positiva deltagare och urvalsstorlek Kvalificerade hiv-positiva individer kommer att bjudas in att delta i studien efter ett positivt hiv-test under fas 1 (år 1) och fas 2 (år 2 och 3). Målet för den totala provstorleken på alla tre platserna är 600 HIV-positiva MSM och 600 HIV-positiva FSW, med målet att rekrytera i genomsnitt 200 individer från varje population varje år.

På grund av den avsevärt mindre totala wariapopulationens storlek kommer det inte att finnas något specificerat mål för det HIV-positiva wariaprovet.

HIV-positiva MSM, FSW och waria kommer att rekryteras på alla platser. Det förväntas att rekryteringen sannolikt kommer att gå långsammare i fas 1 (år 1) när inga strategier utöver nuvarande praxis kommer att implementeras för att öka HIV-testningen; Det förväntas också att vissa platser kan rekrytera fler eller färre deltagare från varje nyckelpopulationsgrupp. HIV-positiva deltagare kommer att följas under hela HATI-studien så långt det är möjligt.

Data om HIV-testning bland nyckelpopulationer Individer från nyckelpopulationer som får HIV-test vid deltagande studieplatser under år 1-3 och som visar sig vara HIV-negativa kommer inte att rekryteras till kohorten i denna studie. Avidentifierade data HIV-testning bland personer från nyckelpopulationer kommer att analyseras för att undersöka mönster i HIV-testning under studieperioden.

Deltagare tillvägagångssätt Fas 1: I linje med ett statligt direktiv om HIV-behandling för människor från nyckelpopulationer, kommer alla HIV-positiva deltagare att erbjudas omedelbar tillgång till ART, oavsett CD4-tal. Koppling till HIV-behandling och -vård, klinisk hantering (inklusive diagnostik) kommer att utföras enligt rutinpraxis. Kostnader som bärs av patienter kommer att förbli enligt nuvarande praxis med undantag för CD4-testning, som kommer att tillhandahållas studiedeltagare utan kostnad för dem. Viral belastningstest vid tidpunkten för erbjudande eller påbörjad behandling och var sjätte månad därefter utan kostnad för deltagaren. Resistenstestning kommer att göras på virologiskt misslyckande, utan kostnad för deltagaren. Ett kort beteendefrågeformulär kommer att administreras till alla hiv-positiva deltagare vid inträde i studien och sedan var 12:e månad.