HIV Awal (wczesne) Testowanie i leczenie Faza obserwacyjna projektu Indonezja

Zamiar

Główne cele badania HATI to:

1. Aby ocenić interwencje mające na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV i natychmiastowej terapii antyretrowirusowej (ART), znanej również jako strategia testowania i leczenia (T&T), w kluczowych populacjach w Indonezji;
2. Rozwijanie zdolności w zakresie badań wdrożeniowych w Indonezji poprzez szkolenia i aktywny udział lokalnych naukowców jako badaczy w badaniu.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

i) Faza 1 – obserwacja dotychczasowej praktyki (rok 1) ii) Faza 2 – po wdrożeniu wzmocnionego pakietu interwencyjnego (rok 2 i 3)

Główny cel badawczy

Głównymi celami są ocena wpływu wzmocnionej interwencji środowiskowej w porównaniu z obecną praktyką na:

1. Całkowita liczba osobników z supresją wirusologiczną z każdej kluczowej populacji (na koniec roku 1 i roku 4);
2. Odsetek osób z każdej kluczowej populacji, u których występuje supresja wirusologiczna 12 miesięcy po rozpoznaniu wirusa HIV.

Analizy będą prowadzone odrębnie dla każdej kluczowej populacji

Wtórne cele badawcze

1. Aby określić ilościowo i porównać kaskadę/kontynuację leczenia HIV.
2. Ocena bezpieczeństwa wczesnej ART i akceptowalności wczesnej inicjacji ART.
3. Ocena behawioralnych aspektów strategii T&T, w tym wpływu na zachowania ryzykowne.

Cele budowania potencjału badawczego

1. Zwiększenie zdolności starszych lokalnych naukowców jako liderów badań.
2. Zwiększenie umiejętności badawczych i doświadczenia naukowców rozpoczynających karierę.

Badana populacja

Badana populacja obejmie osoby dorosłe z następujących trzech kluczowych grup populacji:

i) Geje i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) ii) prostytutki, w tym osoby świadczące usługi seksualne w burdelach i poza nimi (FSW) iii) Waria (osoby transpłciowe)

Projekt badania Będzie to prospektywne badanie wdrożeniowe oceniające wpływ ulepszonych interwencji środowiskowych na przyjmowanie leczenia HIV i pozostawanie w opiece wśród kluczowych populacji w ramach strategii T&T w trzech obszarach miejskich w Indonezji. Rozszerzony pakiet interwencji będzie wprowadzany w szeregu etapów w miarę upływu czasu.

Faza 1 – Wstępne wdrożenie rozszerzonego pakietu interwencyjnego (rok 1) Bieżące standardowe praktyki leczenia i opieki nad HIV będą przestrzegane („biznes bez zmian”), z wykorzystaniem kompleksowego systemu gromadzenia danych w każdym uczestniczącym ośrodku. Zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi wszystkim uczestnikom zakażonym wirusem HIV zostanie zaproponowane natychmiastowe rozpoczęcie ART po zdiagnozowaniu zakażenia wirusem HIV.

Faza 2-a – Częściowe wdrożenie rozszerzonego pakietu interwencji (rok 2) Elementy rozszerzonego pakietu interwencji zostaną wdrożone selektywnie we wszystkich uczestniczących ośrodkach świadczenia usług. Alokacja elementów rozszerzonego pakietu interwencyjnego pomiędzy obiekty zostanie określona po opracowaniu zawartości pakietu w roku 1 (szczegóły opisujące sposób opracowania tego pakietu znajdują się poniżej). Przydziały zostaną dokonane w taki sposób, aby umożliwić porównanie narażenia interwencyjnego i nieinterwencyjnego dla każdej kluczowej grupy populacji.

Faza 2-b – Pełne wdrożenie rozszerzonego pakietu interwencji (lata 3-4) Pełny pakiet wdrożeniowy zostanie wdrożony we wszystkich uczestniczących obiektach. Wyniki badań dla każdej fazy zostaną porównane. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy. Całkowity okres obserwacji w ramach badania wyniesie 4 lata.

Ponadto w pierwszym roku badania zostaną przeprowadzone badania formatywne, aby poinformować o opracowaniu ulepszonego pakietu interwencji w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i leczenia, poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wyników leczenia (supresja wirusologiczna). Te badania formatywne będą obejmować dyskusje w grupach fokusowych i wywiady z osobami z kluczowych populacji, dostawcami usług i innymi kluczowymi interesariuszami. Udoskonalony pakiet zostanie zaprojektowany w taki sposób, aby był odpowiedni lokalnie, akceptowalny dla dotkniętych społeczności i uznany za prawdopodobnie trwały poza badaniem zainteresowanych stron.

Miejsca badawcze Badanie zostanie przeprowadzone w trzech lokalizacjach miejskich na Bali, Jawie Zachodniej iw Yogyakarcie. W każdej lokalizacji placówka zapewniająca leczenie HIV zostanie wyznaczona jako główna (główna) placówka; każdy ośrodek główny będzie powiązany z instytucją akademicką wyższego stopnia i będzie odpowiedzialny za nadzorowanie działalności badawczej w tej lokalizacji. W badaniu zostanie również uwzględnionych kilka ośrodków satelitarnych, które będą zaangażowane w rekrutację uczestników i/lub działania następcze.

Rekrutacja uczestników zakażonych wirusem HIV i wielkość próby Kwalifikujące się osoby zakażone wirusem HIV zostaną zaproszone do udziału w badaniu po uzyskaniu pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV podczas Fazy 1 (rok 1) i Fazy 2 (lata 2 i 3). Docelowa całkowita wielkość próby we wszystkich trzech lokalizacjach to 600 MSM zakażonych wirusem HIV i 600 FSW zakażonych wirusem HIV, a celem jest rekrutacja średnio 200 osób z każdej populacji w każdym roku.

Ze względu na znacznie mniejszą ogólną wielkość populacji warii, nie będzie określonego celu dla próbki wirusa seropozytywnego warii.

We wszystkich lokalizacjach będą rekrutowani MSM, FSW i wari. Przewiduje się, że rekrutacja będzie prawdopodobnie wolniejsza w fazie 1 (rok 1), kiedy nie zostaną wdrożone żadne strategie oprócz obecnej praktyki w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV; przewiduje się również, że niektóre lokalizacje mogą rekrutować większą lub mniejszą liczbę uczestników z każdej kluczowej grupy populacji. Osoby zakażone wirusem HIV będą obserwowane przez cały czas trwania badania HATI tak długo, jak to możliwe.

Dane dotyczące testów na obecność wirusa HIV wśród kluczowych populacji Osoby z kluczowych populacji, które otrzymały test na obecność wirusa HIV w ośrodkach biorących udział w badaniu w latach 1-3 i u których wykryto obecność wirusa HIV, nie będą rekrutowane do kohorty w tym badaniu. Dane zdezidentyfikowane Testy na obecność wirusa HIV wśród osób z kluczowych populacji zostaną przeanalizowane w celu zbadania wzorców testów na obecność wirusa HIV w okresie badania.

Procedury dla uczestników Faza 1: Zgodnie z rządową dyrektywą dotyczącą leczenia HIV osób z kluczowych populacji, wszystkim uczestnikom zakażonym wirusem HIV zostanie zaoferowany natychmiastowy dostęp do ART, niezależnie od liczby CD4. Powiązanie z leczeniem i opieką nad HIV, zarządzanie kliniczne (w tym diagnostyka) będzie prowadzone zgodnie z rutynową praktyką. Koszty ponoszone przez pacjentów pozostaną takie, jak w przypadku obecnych praktyk, z wyjątkiem testów CD4, które zostaną zapewnione uczestnikom badania bezpłatnie. Badanie miana wirusa w momencie oferowania lub rozpoczynania leczenia, a następnie co sześć miesięcy bez żadnych kosztów dla uczestnika. Testy oporności zostaną przeprowadzone w przypadku niepowodzenia wirusologicznego, bez żadnych kosztów dla uczestnika. Krótki kwestionariusz behawioralny zostanie podany wszystkim uczestnikom zakażonym wirusem HIV na początku badania, a następnie co 12 miesięcy.