HIV Awal (frühes) Test- und Behandlungsprojekt Beobachtungsphase in Indonesien

Zweck

Die Hauptziele der HATI-Studie sind:

1. Bewertung von Interventionen, die darauf abzielen, HIV-Tests und sofortige antiretrovirale Therapie (ART), auch als Test-and-Treat-Strategie (T&T) bekannt, in Schlüsselpopulationen in Indonesien zu erhöhen;
2. Aufbau von Kapazitäten in der Implementierungsforschung in Indonesien durch Schulung und aktive Teilnahme lokaler Forscher als Ermittler an der Studie.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

i) Phase 1 – Beobachtung der aktuellen Praxis (Jahr 1) ii) Phase 2 – nach Implementierung eines erweiterten Interventionspakets (Jahre 2 und 3)

Primäres Forschungsziel

Die Hauptziele sind die Bewertung der Auswirkungen einer verstärkten gemeindebasierten Intervention im Vergleich zur derzeitigen Praxis auf:

1. Gesamtzahl der virologisch supprimierten Personen aus jeder Schlüsselpopulation (am Ende von Jahr 1 und Jahr 4);
2. Anteil der Personen aus jeder Schlüsselpopulation, die 12 Monate nach der HIV-Diagnose virologisch supprimiert sind.

Die Analysen werden für jede Schlüsselpopulation separat durchgeführt

Sekundäre Forschungsziele

1. Quantifizierung und Vergleich der HIV-Behandlungskaskade/des Versorgungskontinuums.
2. Bewertung der Sicherheit einer frühen ART und der Akzeptanz einer frühen ART-Initiierung.
3. Bewertung der Verhaltensaspekte einer T&T-Strategie, einschließlich der Auswirkungen auf das Risikoverhalten.

Ziele zum Aufbau von Forschungskapazitäten

1. Verbesserung der Kapazität von erfahrenen lokalen Forschern als Forschungsleiter.
2. Steigerung der Forschungskompetenzen und -erfahrungen von Nachwuchswissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern.

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene aus den folgenden drei wichtigen Bevölkerungsgruppen:

i) Schwule Männer und andere Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) ii) Sexarbeiterinnen, einschließlich Sexarbeiterinnen in Bordellen und außerhalb von Bordellen (FSW) iii) Waria (Transgender)

Studiendesign Dies wird eine prospektive Implementierungsforschungsstudie sein, die die Auswirkungen verbesserter gemeindebasierter Interventionen auf die Aufnahme der HIV-Behandlung und den Verbleib in der Pflege unter Schlüsselgruppen als Teil einer T&T-Strategie in drei städtischen Umgebungen in Indonesien bewertet. Das erweiterte Interventionspaket wird im Laufe der Zeit in mehreren Schritten eingeführt.

Phase 1 – Vorimplementierung des erweiterten Interventionspakets (Jahr 1) Aktuelle Standardpraktiken für HIV-Behandlung und -Pflege werden eingehalten („business as usual“), wobei an jedem teilnehmenden Standort ein umfassendes Datenerfassungssystem verwendet wird. In Übereinstimmung mit den aktuellen nationalen Richtlinien wird allen HIV-positiven Teilnehmern eine sofortige ART-Initiierung angeboten, nachdem sie als HIV-positiv diagnostiziert wurden.

Phase2-a – Teilweise Implementierung des erweiterten Interventionspakets (Jahr 2) Die Komponenten eines erweiterten Interventionspakets werden selektiv an den teilnehmenden Diensterbringungsstandorten implementiert. Die Zuordnung der Komponenten des Pakets zur erweiterten Intervention zwischen den Standorten wird festgelegt, nachdem der Inhalt des Pakets in Jahr 1 entwickelt wurde (siehe unten für Einzelheiten, die beschreiben, wie dieses Paket entwickelt wird). Es werden Zuweisungen vorgenommen, um einen Vergleich zwischen Interventions- und Nicht-Interventions-Exposition für jede wichtige Bevölkerungsgruppe zu ermöglichen.

Phase 2-b – Vollständige Implementierung des erweiterten Interventionspakets (Jahre 3-4) Das vollständige Implementierungspaket wird an allen teilnehmenden Standorten implementiert. Die Studienergebnisse für jede Phase werden verglichen. Die Teilnehmer werden für mindestens 12 Monate nachbeobachtet. Die gesamte Studienbeobachtungszeit beträgt 4 Jahre.

Darüber hinaus wird im ersten Jahr der Studie eine formative Forschung durchgeführt, um die Entwicklung eines verbesserten Pakets von Interventionen zu informieren, um die Aufnahme von HIV-Tests und -Behandlungen, eine verbesserte Therapietreue und Behandlungsergebnisse (virologische Suppression) zu erhöhen. Diese formative Forschung wird Fokusgruppendiskussionen und Interviews mit Personen aus Schlüsselgruppen, Dienstleistern und anderen wichtigen Interessengruppen umfassen. Das erweiterte Paket wird so konzipiert, dass es lokal relevant, für die betroffenen Gemeinden akzeptabel und über die Studie der Interessengruppen hinaus als wahrscheinlich nachhaltig erachtet wird.

Studienorte Die Studie wird an drei städtischen Orten in Bali, West-Java und Yogyakarta durchgeführt. An jedem Standort wird ein Dienst, der eine HIV-Behandlung anbietet, als primärer (Haupt-)Standort bezeichnet; Jeder primäre Standort wird mit einer tertiären akademischen Einrichtung verbunden und für die Überwachung der Studienaktivitäten an diesem Standort verantwortlich sein. Eine Reihe von Satellitenstandorten wird ebenfalls in die Studie einbezogen und an der Rekrutierung und/oder Nachverfolgung der Teilnehmer beteiligt sein.

Rekrutierung von HIV-positiven Teilnehmern und Stichprobengröße Geeignete HIV-positive Personen werden nach einem positiven HIV-Test während Phase 1 (Jahr 1) und Phase 2 (Jahre 2 und 3) zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die angestrebte Gesamtstichprobengröße an allen drei Standorten beträgt 600 HIV-positive MSM und 600 HIV-positive FSW, mit dem Ziel, jedes Jahr durchschnittlich 200 Personen aus jeder Population zu rekrutieren .

Aufgrund der erheblich kleineren Gesamtpopulation der Waria gibt es kein spezifisches Ziel für die HIV-positive Waria-Probe.

HIV-positive MSM, FSW und Waria werden an allen Standorten rekrutiert. Es wird erwartet, dass die Rekrutierung in Phase 1 (Jahr 1) wahrscheinlich langsamer sein wird, wenn keine Strategien zusätzlich zur derzeitigen Praxis implementiert werden, um HIV-Tests zu erhöhen; Es wird auch erwartet, dass bestimmte Standorte mehr oder weniger Teilnehmer aus jeder wichtigen Bevölkerungsgruppe rekrutieren können. HIV-positive Teilnehmer werden für die Dauer der HATI-Studie so weit wie möglich nachbeobachtet.

Daten zu HIV-Tests bei Schlüsselpopulationen Personen aus Schlüsselpopulationen, die in den Jahren 1-3 an teilnehmenden Studienzentren einen HIV-Test erhalten und sich als HIV-negativ herausstellen, werden nicht in die Kohorte dieser Studie aufgenommen. Anonymisierte Daten zu HIV-Tests bei Personen aus Schlüsselgruppen werden analysiert, um Muster bei HIV-Tests während des Studienzeitraums zu untersuchen.

Teilnehmerverfahren Phase 1: In Übereinstimmung mit einer Regierungsrichtlinie zur HIV-Behandlung für Personen aus Schlüsselgruppen wird allen HIV-positiven Teilnehmern unabhängig von der CD4-Zahl sofortiger Zugang zu ART angeboten. Die Verbindung zur HIV-Behandlung und -Versorgung, das klinische Management (einschließlich Diagnostik) wird gemäß der Routinepraxis durchgeführt. Die von den Patienten getragenen Kosten bleiben wie bei der derzeitigen Praxis bestehen, mit Ausnahme von CD4-Tests, die den Studienteilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt werden. Viruslasttests zum Zeitpunkt des Angebots oder Beginns der Behandlung und danach alle sechs Monate kostenlos für den Teilnehmer. Resistenztests werden bei virologischem Versagen kostenlos für den Teilnehmer durchgeführt. Allen HIV-positiven Teilnehmern wird bei Eintritt in die Studie und dann alle 12 Monate ein kurzer Verhaltensfragebogen verabreicht.