HIV Awal (tidlig) testing og behandling Indonesia-prosjektets observasjonsfase

Hensikt

Hovedmålene med HATI-studien er:

1. Å evaluere intervensjoner rettet mot å øke HIV-testing og umiddelbar antiretroviral terapi (ART), også kjent som test and treat (T&T)-strategien, i nøkkelpopulasjoner i Indonesia;
2. Å utvikle kapasitet innen implementeringsforskning i Indonesia gjennom opplæring og aktiv deltakelse av lokale forskere som etterforskere på studien.

Studien vil bli gjennomført i to faser:

i) Fase 1 -overholdelse av gjeldende praksis (år 1) ii) Fase 2 - etter implementering av en forbedret intervensjonspakke (år 2 og 3)

Primært forskningsmål

Hovedmålene er å vurdere effekten av forbedret fellesskapsbasert intervensjon sammenlignet med dagens praksis, på:

1. Totalt antall virologisk undertrykte individer fra hver nøkkelpopulasjon (ved slutten av år 1 og år 4);
2. Andel personer fra hver nøkkelpopulasjon som er virologisk undertrykt 12 måneder etter HIV-diagnose.

Analyser vil bli utført separat for hver nøkkelpopulasjon

Sekundære forskningsmål

1. Å kvantifisere og sammenligne HIV-behandlingskaskaden/kontinuum av omsorg.
2. For å vurdere sikkerheten ved tidlig ART og aksept av tidlig ART-start.
3. Å vurdere atferdsaspekter ved en T&T-strategi, inkludert innvirkning på risikoatferd.

Forskningskapasitetsbyggingsmål

1. Å styrke kapasiteten til senior lokale forskere som forskningsledere.
2. Å øke forskningskompetansen og erfaringen til forskere i tidlig karriere.

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne fra følgende tre nøkkelpopulasjonsgrupper:

i) Homofile menn og andre menn som har sex med menn (MSM) ii) Kvinnelige sexarbeidere, inkludert bordell og ikke-bordellbaserte sexarbeidere (FSW) iii) Waria (transpersoner)

Studiedesign Dette vil være en prospektiv implementeringsforskningsstudie som vurderer virkningen av forbedrede samfunnsbaserte intervensjoner, på opptaket av HIV-behandling og oppbevaring i omsorg blant nøkkelpopulasjoner som en del av en T&T-strategi i tre urbane omgivelser i Indonesia. Den forbedrede pakken med intervensjoner vil bli introdusert i en rekke trinn over tid.

Fase 1 – Forhåndsimplementering av den forbedrede intervensjonspakken (år 1) Gjeldende standardpraksis for HIV-behandling og -omsorg vil bli observert («business as usual»), ved bruk av et omfattende datainnsamlingssystem på hvert deltakende sted. I samsvar med gjeldende nasjonale retningslinjer vil alle HIV-positive deltakere tilbys umiddelbar ART-start etter å ha blitt diagnostisert som HIV-positive.

Fase 2-a - Delvis implementering av den forbedrede pakken med intervensjoner (år 2) Komponentene i en forbedret intervensjonspakke vil bli implementert selektivt på tvers av de deltakende tjenesteleveringsstedene. Tildelingen av forbedrede intervensjonspakkekomponenter på tvers av nettsteder vil bli bestemt etter at innholdet i pakken er utviklet i år 1 (se nedenfor for detaljer som beskriver hvordan denne pakken vil bli utviklet). Tildelinger vil bli foretatt slik at det er mulig å sammenligne intervensjons- og ikke-intervensjonseksponering for hver nøkkelpopulasjonsgruppe.

Fase 2-b - Full implementering av den forbedrede pakken med intervensjoner (3-4 år) Den fullstendige implementeringspakken vil bli implementert på tvers av alle deltakende nettsteder. Studieresultater for hver fase vil bli sammenlignet. Deltakerne vil bli fulgt opp i minimum 12 måneder. Den totale studieobservasjonsperioden vil være 4 år.

I tillegg vil det i løpet av det første året av studien bli utført formativ forskning for å informere utviklingen av en forbedret pakke med intervensjoner for å øke opptaket av HIV-testing og behandling, forbedret behandlingsoverholdelse og behandlingsresultater (virologisk undertrykkelse). Denne formative forskningen vil inkludere fokusgruppediskusjoner og intervjuer med personer fra nøkkelpopulasjoner, tjenesteleverandører og andre sentrale interessenter. Den forbedrede pakken vil utformes slik at den er lokalt relevant, akseptabel for berørte lokalsamfunn og anses sannsynlig å være bærekraftig utover studien av interessenter.

Studiesteder Studien vil bli utført på tre urbane steder på Bali, Vest-Java og Yogyakarta. På hvert sted vil en tjeneste som gir HIV-behandling bli utpekt som det primære (hoved)stedet; hvert primærsted vil være tilknyttet en tertiær akademisk institusjon og vil være ansvarlig for å føre tilsyn med studieaktivitetene på det stedet. En rekke satellittsteder vil også bli inkludert i studien og vil være involvert i rekruttering og/eller oppfølging av deltakere.

Rekruttering av HIV-positive deltakere og prøvestørrelse Kvalifiserte HIV-positive individer vil bli invitert til å delta i studien etter en positiv HIV-test i fase 1 (år 1) og fase 2 (år 2 og 3). Mål for total prøvestørrelse på alle tre lokasjoner er 600 HIV-positive MSM og 600 HIV-positive FSW, med mål om å rekruttere i gjennomsnitt 200 individer fra hver populasjon hvert år.

På grunn av den betydelig mindre totale waria-populasjonsstørrelsen vil det ikke være noe spesifisert mål for den HIV-positive waria-prøven.

HIV-positive MSM, FSW og waria vil bli rekruttert på alle lokasjoner. Det forventes at rekrutteringen sannsynligvis vil gå langsommere i fase 1 (år 1) når ingen strategier i tillegg til dagens praksis vil bli implementert for å øke HIV-testingen; Det forventes også at enkelte steder kan rekruttere flere eller færre deltakere fra hver nøkkelbefolkningsgruppe. HIV-positive deltakere vil bli fulgt under varigheten av HATI-studien så langt det er mulig.

Data om HIV-testing blant nøkkelpopulasjoner Individer fra nøkkelpopulasjoner som mottar HIV-test på deltakende studiesteder i løpet av år 1-3 og som viser seg å være HIV-negative, vil ikke bli rekruttert til kohorten i denne studien. Avidentifiserte data HIV-testing blant personer fra nøkkelpopulasjoner vil bli analysert for å undersøke mønstre i HIV-testing i løpet av studieperioden.

Deltakerprosedyrer Fase 1: I tråd med et myndighetsdirektiv om HIV-behandling for personer fra nøkkelpopulasjoner, vil alle HIV-positive deltakere tilbys umiddelbar tilgang til ART uavhengig av CD4-tall. Kobling til HIV-behandling og omsorg, klinisk behandling (inkludert diagnostikk) vil bli utført i henhold til rutinemessig praksis. Kostnader som bæres av pasienter vil forbli i henhold til gjeldende praksis, med unntak av CD4-testing, som vil bli gitt til studiedeltakerne uten kostnad for dem. Viral belastningstesting på tidspunktet for tilbud eller behandlingsstart og deretter hver sjette måned uten kostnad for deltakeren. Resistenstesting vil bli utført på virologisk svikt, uten kostnad for deltakeren. Et kort atferdsspørreskjema vil bli administrert til alle HIV-positive deltakere ved inngang til studien og deretter hver 12. måned.