HIV Awal (早期) 検査と治療 インドネシア プロジェクト 観察段階

目的

HATI 研究の主な目的は次のとおりです。

1. インドネシアのキーポピュレーションにおいて、HIV 検査と即時抗レトロウイルス療法 (ART) を増やすことを目的とした介入を評価すること。
2. インドネシアでの実施研究の能力を開発するため、研究の調査員としての地元の研究者の訓練と積極的な参加を通じて。

この調査は、次の 2 つのフェーズで実施されます。

i) フェーズ 1 - 現在の慣行の観察 (1 年目) ii) フェーズ 2 - 強化された介入パッケージの実施後 (2 年目と 3 年目)

主な研究目的

主な目的は、現在の実践と比較して強化されたコミュニティベースの介入の影響を評価することです。

1. 各キーポピュレーションからのウイルス学的に抑制された個体の総数 (1 年目および 4 年目の終わり);
2. HIV 診断から 12 か月後にウイルス学的に抑制された各キーポピュレーションの人々の割合。

分析は、キーポピュレーションごとに個別に実施されます

二次研究目的

1. HIV治療カスケード/ケアの連続体を定量化して比較する。
2. 早期ARTの安全性と早期ART開始の受容性を評価すること。
3. リスク行動への影響を含む、T&T 戦略の行動面を評価する。

研究能力構築の目的

1. 現地のシニア研究者の研究リーダーとしての能力を高める。
2. キャリア初期の研究者の研究スキルと経験を向上させる。

調査対象母集団

研究対象集団には、次の 3 つの主要な集団グループの成人が含まれます。

i) ゲイの男性および男性とセックスをするその他の男性 (MSM) ii) 売春宿および売春宿を拠点としないセックス ワーカーを含む女性のセックス ワーカー (FSW) iii) ワリア (トランスジェンダーの人々)

研究デザイン これは、インドネシアの 3 つの都市設定における T&T 戦略の一環として、強化されたコミュニティベースの介入の影響、HIV 治療の普及、キーポピュレーションにおけるケアの維持を評価する前向き実施研究です。 強化された介入パッケージは、時間の経過とともに一連のステップで導入されます。

フェーズ 1 - 強化された介入パッケージの事前実施 (1 年目) 各参加サイトで包括的なデータ収集システムを利用して、HIV 治療とケアの現在の標準的な慣行が観察されます (「通常業務」)。 現在の国のガイドラインに従って、すべての HIV 陽性の参加者は、HIV 陽性と診断された後、すぐに ART を開始することができます。

フェーズ 2-a - 強化された介入パッケージの部分的な実装 (2 年目) 強化された介入パッケージのコンポーネントは、参加するサービス提供サイト全体で選択的に実装されます。 サイト間の強化された介入パッケージ コンポーネントの割り当ては、パッケージの内容が 1 年目に開発された後に決定されます (このパッケージがどのように開発されるかを説明する詳細については、以下を参照してください)。 割り当ては、各キー ポピュレーション グループの介入と非介入のエクスポージャーを比較できるように行われます。

フェーズ 2-b - 強化された介入パッケージの完全な実装 (3 年目から 4 年目) 完全な実装パッケージは、すべての参加サイトで実装されます。 各フェーズの試験結果を比較します。 参加者は、最低 12 か月間フォローアップされます。 総研究観察期間は4年になります。

さらに、研究の最初の年に形成研究が実施され、HIV検査と治療の利用率を高め、治療順守と治療結果（ウイルス抑制）を改善するための介入の強化されたパッケージの開発を知らせます。 この形成的調査には、フォーカス グループ ディスカッションと、主要集団、サービス プロバイダー、およびその他の主要な関係者とのインタビューが含まれます。 強化されたパッケージは、地域に関連し、影響を受けるコミュニティに受け入れられ、利害関係者による調査を超えて持続可能であると見なされるように設計されます。

調査地 調査は、バリ、西ジャワ、ジョグジャカルタの 3 つの都市で実施されます。 各場所で、HIV 治療を提供するサービスがプライマリ (プリンシパル) サイトとして指定されます。各プライマリ サイトは、高等教育機関と提携し、その場所での研究活動を監督する責任を負います。 多くのサテライトサイトも研究に含まれ、参加者の募集および/またはフォローアップに関与します。

HIV 陽性参加者の募集とサンプル サイズ 適格な HIV 陽性者は、フェーズ 1 (1 年目) およびフェーズ 2 (2 年目と 3 年目) で HIV 検査が陽性になった後、研究に参加するよう招待されます。 3 つの場所すべてでの目標の合計サンプル サイズは、600 人の HIV 陽性の MSM と 600 人の HIV 陽性の FSW であり、毎年各集団から平均 200 人を募集することを目的としています。

全体的なワリア集団サイズがかなり小さいため、HIV 陽性ワリア サンプルの特定のターゲットはありません。

HIV 陽性の MSM、FSW、waria はすべての場所で採用されます。 フェーズ 1 (1 年目) では、現在の慣行に加えて HIV 検査を増やすための戦略が実施されない場合、募集は遅くなる可能性が高いと予想されます。特定の場所では、各キー ポピュレーション グループからより多くの参加者またはより少ない参加者を募集することも予想されます。 HIV陽性の参加者は、HATI研究の期間中、可能な限り追跡されます。

キーポピュレーションの HIV 検査に関するデータ 1 年目から 3 年目に参加研究施設で HIV 検査を受け、HIV 陰性であることが判明したキーポピュレーションの個人は、この研究のコホートに採用されません。 研究期間中のHIV検査のパターンを調べるために、キーポピュレーションの人々の匿名化されたデータHIV検査が分析されます。

参加者の手順 フェーズ 1 :キーポピュレーションの人々に対する HIV 治療に関する政府の指令に沿って、すべての HIV 陽性の参加者は、CD4 数に関係なく ART への即時アクセスが提供されます。 HIV治療とケアへのリンク、臨床管理（診断を含む）は、日常的な慣行に従って実施されます。 患者が負担する費用は、研究参加者に無料で提供されるCD4検査を除いて、現在の慣行に従って残ります。 提供時または治療開始時、およびその後6か月ごとのウイルス負荷テストは、参加者に無料で提供されます。 耐性試験は、参加者に費用をかけずに、ウイルス学的失敗で行われます。 研究への参加時およびその後12か月ごとに、すべてのHIV陽性参加者に短い行動質問票が投与されます。