Fáze pozorování projektu Indonésie (předčasné) testování a léčba HIV Awal

Účel

Hlavní cíle studie HATI jsou:

1. Vyhodnotit intervence zaměřené na zvýšení testování HIV a okamžité antiretrovirové terapie (ART), známé také jako strategie testování a léčby (T&T), u klíčových populací v Indonésii;
2. Rozvíjet kapacitu pro provádění výzkumu v Indonésii prostřednictvím školení a aktivní účasti místních výzkumných pracovníků jako výzkumných pracovníků na studii.

Studie bude probíhat ve dvou fázích:

i) Fáze 1 – dodržování současné praxe (1. rok) ii) Fáze 2 – po implementaci rozšířeného intervenčního balíčku (2. a 3. ročník)

Primární cíl výzkumu

Primárními cíli je posoudit dopad rozšířené komunitní intervence ve srovnání se současnou praxí na:

1. Celkový počet virologicky suprimovaných jedinců z každé klíčové populace (na konci roku 1 a roku 4);
2. Podíl lidí z každé klíčové populace, kteří jsou virologicky potlačeni 12 měsíců po diagnóze HIV.

Analýzy budou prováděny samostatně pro každou klíčovou populaci

Cíle sekundárního výzkumu

1. Kvantifikovat a porovnat kaskádu léčby HIV/kontinuitu péče.
2. Posoudit bezpečnost časného ART a přijatelnost časného zahájení ART.
3. Posoudit behaviorální aspekty strategie T&T, včetně dopadu na rizikové chování.

Cíle budování výzkumných kapacit

1. Zvýšit kapacitu vedoucích místních výzkumných pracovníků jako vedoucích výzkumu.
2. Zvýšit výzkumné dovednosti a zkušenosti raných výzkumných pracovníků.

Studijní populace

Studovaná populace bude zahrnovat dospělé z následujících tří klíčových skupin populace:

i) Gayové a jiní muži, kteří mají sex s muži (MSM) ii) Prostitutky, včetně sexuálních pracovnic v nevěstincích i mimo ně (FSW) iii) Waria (transgender osoby)

Návrh studie Půjde o prospektivní implementační výzkumnou studii hodnotící dopad rozšířených komunitních intervencí na zavádění léčby HIV a udržení v péči mezi klíčovými populacemi jako součást strategie T&T ve třech městských prostředích v Indonésii. Rozšířený balíček intervencí bude v průběhu času zaveden v řadě kroků.

Fáze 1 – Předimplementace vylepšeného intervenčního balíčku (1. rok) Budou dodržovány současné standardní postupy pro léčbu a péči o HIV („obvyklé podnikání“) s využitím komplexního systému sběru dat v každém zúčastněném místě. V souladu s aktuálními národními směrnicemi bude všem HIV pozitivním účastníkům nabídnuto okamžité zahájení ART poté, co budou diagnostikováni jako HIV pozitivní.

Fáze 2-a – Částečná implementace rozšířeného balíčku intervencí (2. rok) Složky rozšířeného balíčku intervencí budou implementovány selektivně napříč zúčastněnými místy poskytování služeb. Přidělení komponent vylepšeného intervenčního balíčku mezi lokality bude určeno poté, co bude obsah balíčku vyvinut v roce 1 (podrobnosti popisující, jak bude tento balíček vyvíjen, viz níže). Přidělování bude provedeno tak, aby bylo možné porovnávat intervenční a neintervenční expozici pro každou klíčovou skupinu populace.

Fáze 2-b – Úplná implementace rozšířeného balíčku intervencí (3.–4. rok) Kompletní implementační balíček bude implementován ve všech zúčastněných lokalitách. Výsledky studie pro každou fázi budou porovnány. Účastníci budou sledováni po dobu minimálně 12 měsíců. Celková doba sledování studie bude 4 roky.

Kromě toho bude během prvního roku studie proveden formativní výzkum, který bude informovat o vývoji rozšířeného balíčku intervencí pro zvýšení zavádění testování a léčby HIV, zlepšení adherence k léčbě a výsledků léčby (virologická suprese). Tento formativní výzkum bude zahrnovat skupinové diskuse a rozhovory s lidmi z klíčových populací, poskytovateli služeb a dalšími klíčovými zainteresovanými stranami. Rozšířený balíček bude navržen tak, aby byl místně relevantní, přijatelný pro postižené komunity a byl považován za udržitelný i mimo rámec studie zúčastněných stran.

Studijní místa Studie bude provedena ve třech městských lokalitách na Bali, Západní Jávě a Yogyakartě. Na každém místě bude služba poskytující léčbu HIV označena jako primární (hlavní) místo; každé primární pracoviště bude přidruženo k terciární akademické instituci a bude odpovědné za dohled nad studijními aktivitami v daném místě. Do studie bude také zahrnuta řada satelitních míst, která se budou podílet na náboru a/nebo sledování účastníků.

Nábor HIV pozitivních účastníků a velikost vzorku Způsobilí HIV pozitivní jedinci budou pozváni ke vstupu do studie po pozitivním testu na HIV během fáze 1 (rok 1) a fáze 2 (roky 2 a 3). Cílová celková velikost vzorku ve všech třech lokalitách je 600 HIV pozitivních MSM a 600 HIV pozitivních FSW, s cílem získat v průměru 200 jedinců z každé populace v každém roce.

Vzhledem k podstatně menší celkové velikosti populace waria nebude stanoven žádný cíl pro HIV pozitivní vzorek waria.

HIV pozitivní MSM, FSW a waria budou rekrutovány na všech místech. Očekává se, že nábor bude pravděpodobně pomalejší ve fázi 1 (rok 1), kdy nebudou implementovány žádné strategie navíc k současné praxi ke zvýšení testování na HIV; předpokládá se také, že určitá místa mohou rekrutovat více či méně účastníků z každé klíčové skupiny obyvatelstva. HIV pozitivní účastníci budou sledováni po dobu trvání studie HATI, jak jen to bude možné.

Údaje o testování na HIV mezi klíčovými populacemi Jednotlivci z klíčových populací, kteří podstoupili test na HIV v účastnících se studijních místech během 1. až 3. roku au nichž bylo zjištěno, že jsou HIV negativní, nebudou zařazeni do kohorty v této studii. Deidentifikovaná data HIV testování mezi lidmi z klíčových populací bude analyzováno za účelem prozkoumání vzorů v HIV testování během studijního období.

Postupy účastníků Fáze 1: V souladu s vládní směrnicí o léčbě HIV pro lidi z klíčových populací bude všem HIV pozitivním účastníkům nabídnut okamžitý přístup k ART bez ohledu na počet CD4. Propojení s léčbou a péčí o HIV, klinický management (včetně diagnostiky) bude prováděn podle běžné praxe. Náklady na pacienty zůstanou podle současných postupů s výjimkou testování CD4, které bude účastníkům studie poskytnuto zdarma. Testování virové zátěže v době nabídky nebo zahájení léčby a poté každých šest měsíců zdarma pro účastníka. Testování rezistence bude provedeno při virologickém selhání, bez nákladů pro účastníka. Všem HIV pozitivním účastníkům bude při vstupu do studie a poté každých 12 měsíců rozdán krátký behaviorální dotazník.