Phase d'observation du projet Awal (précoce) et traitement du VIH en Indonésie

But

Les principaux objectifs de l'étude HATI sont les suivants :

1. Évaluer les interventions visant à accroître le dépistage du VIH et la thérapie antirétrovirale immédiate (ART), également connue sous le nom de stratégie de dépistage et de traitement (T&T), dans les populations clés en Indonésie ;
2. Développer les capacités de recherche sur la mise en œuvre en Indonésie grâce à la formation et à la participation active de chercheurs locaux en tant qu'enquêteurs sur l'étude.

L'étude se déroulera en deux phases :

i) Phase 1 - en observant la pratique actuelle (année 1) ii) Phase 2 - après la mise en œuvre d'un ensemble d'interventions améliorées (années 2 et 3)

Objectif de recherche principal

Les principaux objectifs sont d'évaluer l'impact d'une intervention communautaire améliorée par rapport à la pratique actuelle, sur :

1. Nombre total d'individus virologiquement supprimés de chaque population clé (à la fin de l'année 1 et de l'année 4) ;
2. Proportion de personnes de chaque population clé qui sont virologiquement supprimées 12 mois après le diagnostic du VIH.

Les analyses seront menées séparément pour chaque population clé

Objectifs de recherche secondaires

1. Quantifier et comparer la cascade/le continuum de soins du traitement du VIH.
2. Évaluer l'innocuité du TAR précoce et l'acceptabilité de l'initiation précoce du TAR.
3. Évaluer les aspects comportementaux d'une stratégie T&T, y compris l'impact sur les comportements à risque.

Objectifs de renforcement des capacités de recherche

1. Renforcer la capacité des chercheurs locaux chevronnés en tant que chefs de file de la recherche.
2. Accroître les compétences en recherche et l'expérience des chercheurs en début de carrière.

Population étudiée

La population étudiée comprendra des adultes des trois groupes de population clés suivants :

i) Hommes homosexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ii) Travailleuses du sexe, y compris les travailleuses du sexe en bordel et hors bordel (FSW) iii) Waria (personnes transgenres)

Conception de l'étude Il s'agira d'une étude de recherche prospective sur la mise en œuvre évaluant l'impact des interventions communautaires améliorées sur l'adoption du traitement du VIH et la rétention dans les soins parmi les populations clés dans le cadre d'une stratégie T&T dans trois milieux urbains en Indonésie. L'ensemble amélioré d'interventions sera introduit en une série d'étapes au fil du temps.

Phase 1 - Pré-mise en œuvre de l'ensemble d'interventions améliorées (Année 1) Les pratiques standard actuelles pour le traitement et les soins du VIH seront observées ("business as usual"), en utilisant un système complet de collecte de données sur chaque site participant. Conformément aux directives nationales en vigueur, tous les participants séropositifs se verront proposer une initiation immédiate au TAR après avoir été diagnostiqués séropositifs.

Phase2-a - Mise en œuvre partielle de l'ensemble d'interventions amélioré (Année 2) Les composantes d'un ensemble d'interventions améliorées seront mises en œuvre de manière sélective dans les sites de prestation de services participants. L'allocation des composants du package d'intervention amélioré entre les sites sera déterminée après que le contenu du package aura été développé au cours de l'année 1 (voir ci-dessous pour plus de détails décrivant comment ce package sera développé). Les allocations seront faites de manière à permettre une comparaison entre l'exposition d'intervention et de non-intervention pour chaque groupe de population clé.

Phase 2-b - Mise en œuvre complète de l'ensemble amélioré d'interventions (Années 3-4) L'ensemble complet de mise en œuvre sera mis en œuvre dans tous les sites participants. Les résultats de l'étude pour chaque phase seront comparés. Les participants seront suivis pendant au moins 12 mois. La période totale d'observation de l'étude sera de 4 ans.

En outre, au cours de la première année de l'étude, une recherche formative sera menée pour éclairer le développement d'un ensemble amélioré d'interventions visant à accroître le recours au dépistage et au traitement du VIH, à améliorer l'observance du traitement et les résultats du traitement (suppression virologique). Cette recherche formative comprendra des discussions de groupe et des entretiens avec des personnes issues de populations clés, des prestataires de services et d'autres parties prenantes clés. L'ensemble amélioré sera conçu de manière à être pertinent localement, acceptable pour les communautés affectées et jugé susceptible d'être durable au-delà de l'étude par les parties prenantes.

Sites d'étude L'étude sera entreprise dans trois sites urbains à Bali, Java Ouest et Yogyakarta. À chaque emplacement, un service fournissant un traitement contre le VIH sera désigné comme site primaire (principal) ; chaque site principal sera affilié à un établissement d'enseignement supérieur et sera chargé de superviser les activités d'étude à cet endroit. Un certain nombre de sites satellites seront également inclus dans l'étude et seront impliqués dans le recrutement et/ou le suivi des participants.

Recrutement des participants séropositifs et taille de l'échantillon Les personnes séropositives éligibles seront invitées à participer à l'étude après un test VIH positif au cours de la phase 1 (année 1) et de la phase 2 (années 2 et 3). La taille totale cible de l'échantillon dans les trois sites est de 600 HSH séropositifs et 600 FSW séropositifs, dans le but de recruter, en moyenne, 200 personnes de chaque population chaque année .

En raison de la taille globale considérablement plus petite de la population de waria, il n'y aura pas de cible spécifique pour l'échantillon de waria séropositifs.

HSH, FSW et waria séropositifs seront recrutés dans tous les sites. Il est prévu que le recrutement sera probablement plus lent au cours de la phase 1 (année 1) lorsqu'aucune stratégie en plus de la pratique actuelle ne sera mise en œuvre pour augmenter le dépistage du VIH ; il est également prévu que certains sites recrutent plus ou moins de participants de chaque groupe de population clé. Les participants séropositifs seront suivis pendant toute la durée de l'étude HATI dans la mesure du possible.

Données sur le dépistage du VIH parmi les populations clés Les personnes des populations clés recevant un test de dépistage du VIH sur les sites d'étude participants au cours des années 1 à 3 et qui se révèlent séronégatives ne seront pas recrutées dans la cohorte de cette étude. Les données anonymisées sur le dépistage du VIH parmi les personnes des populations clés seront analysées afin d'examiner les tendances du dépistage du VIH au cours de la période d'étude.

Procédures des participants Phase 1 :Conformément à une directive gouvernementale sur le traitement du VIH pour les personnes des populations clés, tous les participants séropositifs se verront offrir un accès immédiat au TAR, quel que soit le nombre de CD4. Le lien avec le traitement et les soins du VIH, la gestion clinique (y compris les diagnostics) sera effectué conformément à la pratique de routine. Les coûts assumés par les patients resteront conformes aux pratiques actuelles, à l'exception du test CD4, qui sera fourni gratuitement aux participants à l'étude. Test de charge virale au moment de l'offre ou du début du traitement et tous les six mois par la suite, sans frais pour le participant. Les tests de résistance seront effectués en cas d'échec virologique, sans frais pour le participant. Un court questionnaire comportemental sera administré à tous les participants séropositifs au début de l'étude, puis tous les 12 mois.