Prueba y tratamiento (temprano) del VIH Awal Fase de observación del proyecto de Indonesia

Objetivo

Los objetivos principales del estudio HATI son:

1. Evaluar las intervenciones destinadas a aumentar las pruebas del VIH y la terapia antirretroviral inmediata (ART), también conocida como la estrategia de prueba y tratamiento (T&T), en poblaciones clave en Indonesia;
2. Desarrollar la capacidad en investigación de implementación en Indonesia a través de la capacitación y la participación activa de investigadores locales como investigadores en el estudio.

El estudio se realizará en dos fases:

i) Fase 1: observación de la práctica actual (año 1) ii) Fase 2: después de la implementación de un paquete de intervención mejorado (años 2 y 3)

Objetivo principal de investigación

Los objetivos principales son evaluar el impacto de una intervención mejorada basada en la comunidad en comparación con la práctica actual, en:

1. Número total de individuos con supresión virológica de cada población clave (al final del año 1 y del año 4);
2. Proporción de personas de cada grupo de población clave con supresión virológica 12 meses después del diagnóstico de VIH.

Los análisis se realizarán por separado para cada población clave.

Objetivos secundarios de investigación

1. Cuantificar y comparar la cascada de tratamiento del VIH/continuidad de la atención.
2. Evaluar la seguridad del TAR temprano y la aceptabilidad del inicio temprano del TAR.
3. Evaluar los aspectos conductuales de una estrategia de T&T, incluido el impacto en los comportamientos de riesgo.

Objetivos de creación de capacidad de investigación

1. Mejorar la capacidad de los investigadores locales senior como líderes de investigación.
2. Para aumentar las habilidades de investigación y la experiencia de los investigadores de carrera temprana.

Población de estudio

La población del estudio incluirá adultos de los siguientes tres grupos de población clave:

i) Hombres homosexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) ii) Trabajadoras sexuales femeninas, incluidas las trabajadoras sexuales basadas en burdeles y fuera de burdeles (FSW) iii) Waria (personas transgénero)

Diseño del estudio Este será un estudio prospectivo de investigación de implementación que evaluará el impacto de intervenciones mejoradas basadas en la comunidad, en la aceptación del tratamiento del VIH y la retención en la atención entre las poblaciones clave como parte de una estrategia T&T en tres entornos urbanos en Indonesia. El paquete mejorado de intervenciones se introducirá en una serie de pasos a lo largo del tiempo.

Fase 1: implementación previa del paquete de intervención mejorado (año 1) Se observarán las prácticas estándar actuales para el tratamiento y la atención del VIH ("negocios como de costumbre"), utilizando un sistema integral de recopilación de datos en cada sitio participante. De acuerdo con las pautas nacionales vigentes, a todos los participantes seropositivos se les ofrecerá el inicio inmediato del TAR después de ser diagnosticados como seropositivos.

Fase 2-a: implementación parcial del paquete de intervenciones mejorado (año 2) Los componentes de un paquete de intervenciones mejorado se implementarán de forma selectiva en los sitios de prestación de servicios participantes. La asignación de los componentes del paquete de intervención mejorada en los sitios se determinará después de que se desarrolle el contenido del paquete en el año 1 (consulte a continuación los detalles que describen cómo se desarrollará este paquete). Las asignaciones se realizarán de modo que permitan la comparación entre la exposición con intervención y sin intervención para cada grupo de población clave.

Fase 2-b: implementación completa del paquete mejorado de intervenciones (años 3 y 4) El paquete de implementación completo se implementará en todos los sitios participantes. Se compararán los resultados del estudio para cada fase. Los participantes serán seguidos durante un mínimo de 12 meses. El período total de observación del estudio será de 4 años.

Además, durante el primer año del estudio se llevará a cabo una investigación formativa para informar el desarrollo de un paquete mejorado de intervenciones para aumentar la aceptación de las pruebas y el tratamiento del VIH, mejorar la adherencia al tratamiento y los resultados del tratamiento (supresión virológica). Esta investigación formativa incluirá discusiones de grupos focales y entrevistas con personas de poblaciones clave, proveedores de servicios y otras partes interesadas clave. El paquete mejorado se diseñará de manera que sea localmente relevante, aceptable para las comunidades afectadas y que se considere probable que sea sostenible más allá del estudio de las partes interesadas.

Sitios de estudio El estudio se llevará a cabo en tres ubicaciones urbanas en Bali, Java Occidental y Yogyakarta. En cada ubicación, se designará un servicio que brinde tratamiento contra el VIH como Sitio Primario (Principal); cada Sede Primaria estará afiliada a una institución académica terciaria y será responsable de supervisar las actividades de estudio en esa ubicación. También se incluirán en el estudio una serie de Sitios Satélite que participarán en el reclutamiento y/o seguimiento de los participantes.

Reclutamiento de participantes VIH positivos y tamaño de la muestra Se invitará a las personas VIH positivas elegibles a participar en el estudio después de una prueba de VIH positiva durante la Fase 1 (año 1) y la Fase 2 (años 2 y 3). El tamaño total de la muestra objetivo en las tres ubicaciones es de 600 HSH con VIH y 600 FSW con VIH, con el objetivo de reclutar, en promedio, 200 personas de cada población cada año.

Debido al tamaño considerablemente más pequeño de la población general de waria, no habrá un objetivo específico para la muestra de waria VIH positiva.

Se reclutarán HSH, FSW y waria VIH positivos en todas las ubicaciones. Se anticipa que es probable que el reclutamiento sea más lento en la Fase 1 (año 1) cuando no se implementarán estrategias además de la práctica actual para aumentar las pruebas del VIH; también se anticipa que ciertos lugares pueden reclutar más o menos participantes de cada grupo de población clave. Los participantes seropositivos serán seguidos durante la duración del estudio HATI en la medida de lo posible.

Datos sobre las pruebas del VIH entre las poblaciones clave Las personas de las poblaciones clave que se sometan a la prueba del VIH en los sitios de estudio participantes durante los años 1 a 3 y que resulten ser VIH negativas no serán reclutadas para la cohorte de este estudio. Se analizarán los datos no identificados de las pruebas del VIH entre las personas de las poblaciones clave para examinar los patrones en las pruebas del VIH durante el período de estudio.

Procedimientos de los participantes Fase 1: De acuerdo con una directiva del gobierno sobre el tratamiento del VIH para personas de poblaciones clave, a todos los participantes VIH positivos se les ofrecerá acceso inmediato al TAR sin importar el recuento de CD4. La vinculación con el tratamiento y la atención del VIH, la gestión clínica (incluidos los diagnósticos) se llevará a cabo según la práctica habitual. Los costos a cargo de los pacientes se mantendrán según las prácticas actuales, con la excepción de las pruebas de CD4, que se proporcionarán a los participantes del estudio sin costo alguno para ellos. Prueba de carga viral al momento de ofrecer o iniciar el tratamiento y cada seis meses a partir de entonces sin costo para el participante. Se realizarán pruebas de resistencia en caso de falla virológica, sin costo alguno para el participante. Se administrará un breve cuestionario de comportamiento a todos los participantes VIH positivos al ingresar al estudio y luego cada 12 meses.