HIV Awal (Early) Testing & Treatment Fase osservativa del progetto Indonesia

Scopo

Gli obiettivi principali dello studio HATI sono:

1. Valutare gli interventi volti ad aumentare i test HIV e la terapia antiretrovirale immediata (ART), nota anche come strategia test and treat (T&T), nelle popolazioni chiave in Indonesia;
2. Sviluppare la capacità di implementazione della ricerca in Indonesia attraverso la formazione e la partecipazione attiva di ricercatori locali come investigatori dello studio.

Lo studio sarà condotto in due fasi:

i) Fase 1 - osservazione della pratica corrente (anno 1) ii) Fase 2 - dopo l'attuazione di un pacchetto di interventi rafforzati (anni 2 e 3)

Obiettivo primario della ricerca

Gli obiettivi primari sono valutare l'impatto dell'intervento potenziato basato sulla comunità rispetto alla pratica attuale, su:

1. Numero totale di individui virologicamente soppressi da ciascuna popolazione chiave (alla fine dell'anno 1 e dell'anno 4);
2. Percentuale di persone di ciascuna popolazione chiave che sono virologicamente soppresse 12 mesi dopo la diagnosi di HIV.

Le analisi saranno condotte separatamente per ciascuna popolazione chiave

Obiettivi secondari della ricerca

1. Quantificare e confrontare la cascata/continuum di cura del trattamento dell'HIV.
2. Valutare la sicurezza della ART precoce e l'accettabilità dell'inizio precoce della ART.
3. Valutare gli aspetti comportamentali di una strategia T&T, incluso l'impatto sui comportamenti a rischio.

Obiettivi di potenziamento delle capacità di ricerca

1. Migliorare la capacità dei ricercatori locali senior come leader della ricerca.
2. Aumentare le capacità di ricerca e l'esperienza dei ricercatori all'inizio della carriera.

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà adulti dei seguenti tre gruppi chiave della popolazione:

i) Uomini gay e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) ii) Lavoratrici del sesso, comprese le lavoratrici del sesso nei bordelli e non nei bordelli (FSW) iii) Waria (persone transgender)

Disegno dello studio Questo sarà uno studio di ricerca sull'implementazione prospettica che valuterà l'impatto di interventi migliorati basati sulla comunità, sull'adozione del trattamento dell'HIV e sul mantenimento in cura tra le popolazioni chiave come parte di una strategia T&T in tre contesti urbani in Indonesia. Il pacchetto potenziato di interventi sarà introdotto in una serie di passaggi nel tempo.

Fase 1- Pre-implementazione del pacchetto di intervento potenziato (Anno 1) Saranno osservate le attuali pratiche standard per il trattamento e la cura dell'HIV ("business as usual"), utilizzando un sistema completo di raccolta dati in ogni sito partecipante. In conformità con le attuali linee guida nazionali, a tutti i partecipanti sieropositivi verrà offerto l'inizio immediato dell'ART dopo essere stati diagnosticati come sieropositivi.

Fase 2-a - Attuazione parziale del pacchetto di interventi potenziato (Anno 2) I componenti di un pacchetto di interventi potenziato saranno implementati in modo selettivo nei siti di erogazione dei servizi partecipanti. L'assegnazione dei componenti del pacchetto di intervento potenziato tra i siti sarà determinata dopo che il contenuto del pacchetto sarà stato sviluppato nell'anno 1 (vedi sotto per i dettagli che descrivono come questo pacchetto sarà sviluppato). Le allocazioni saranno effettuate in modo da consentire il confronto tra l'esposizione all'intervento e quella senza intervento per ciascun gruppo chiave della popolazione.

Fase 2-b - Piena attuazione del pacchetto potenziato di interventi (Anni 3-4) Il pacchetto completo di attuazione sarà attuato in tutti i siti partecipanti. I risultati dello studio per ciascuna fase saranno confrontati. I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi. Il periodo totale di osservazione dello studio sarà di 4 anni.

Inoltre, durante il primo anno dello studio sarà condotta una ricerca formativa per informare lo sviluppo di un pacchetto avanzato di interventi per aumentare l'adozione di test e trattamento dell'HIV, migliorare l'aderenza al trattamento e i risultati del trattamento (soppressione virologica). Questa ricerca formativa includerà discussioni di focus group e interviste con persone di popolazioni chiave, fornitori di servizi e altre parti interessate chiave. Il pacchetto migliorato sarà progettato in modo tale da essere rilevante a livello locale, accettabile per le comunità interessate e ritenuto probabile che sia sostenibile al di là dello studio da parte delle parti interessate.

Siti di studio Lo studio sarà condotto in tre località urbane a Bali, West Java e Yogyakarta. In ciascuna sede un servizio che fornisce cure per l'HIV sarà designato come Sede primaria (Principale); ogni sede primaria sarà affiliata a un istituto accademico terziario e sarà responsabile della supervisione delle attività di studio in quella sede. Nello studio sarà incluso anche un certo numero di siti satellite che saranno coinvolti nel reclutamento e/o nel follow-up dei partecipanti.

Reclutamento di partecipanti HIV positivi e dimensione del campione Gli individui HIV positivi idonei saranno invitati a partecipare allo studio a seguito di un test HIV positivo durante la Fase 1 (anno 1) e la Fase 2 (anni 2 e 3). La dimensione totale target del campione in tutte e tre le località è di 600 MSM sieropositivi e 600 FSW sieropositivi, con l'obiettivo di reclutare, in media, 200 individui per ogni popolazione ogni anno.

A causa della dimensione complessiva notevolmente inferiore della popolazione di waria, non ci sarà un obiettivo specifico per il campione di waria sieropositivo.

MSM, FSW e waria sieropositivi saranno reclutati in tutte le sedi. Si prevede che il reclutamento sarà probabilmente più lento nella Fase 1 (anno 1) quando non verranno implementate strategie oltre alla pratica attuale per aumentare i test HIV; si prevede inoltre che alcune località possano reclutare un numero maggiore o minore di partecipanti da ciascun gruppo chiave della popolazione. I partecipanti sieropositivi saranno seguiti per tutta la durata dello studio HATI per quanto possibile.

Dati sui test HIV tra le popolazioni chiave Gli individui provenienti dalle popolazioni chiave che ricevono il test HIV presso i centri di studio partecipanti durante gli anni 1-3 e che risultano essere negativi all'HIV non saranno reclutati nella coorte in questo studio. Dati anonimi I test HIV tra persone provenienti da popolazioni chiave saranno analizzati al fine di esaminare i pattern nei test HIV durante il periodo di studio.

Procedure per i partecipanti Fase 1: in linea con una direttiva del governo sul trattamento dell'HIV per le persone appartenenti a popolazioni chiave, a tutti i partecipanti sieropositivi verrà offerto l'accesso immediato all'ART indipendentemente dalla conta dei CD4. Il collegamento al trattamento e alla cura dell'HIV, la gestione clinica (inclusa la diagnostica) saranno condotti secondo la pratica di routine. I costi sostenuti dai pazienti rimarranno secondo le pratiche correnti ad eccezione del test CD4, che sarà fornito ai partecipanti allo studio senza alcun costo per loro. Test della carica virale al momento dell'offerta o dell'inizio del trattamento e successivamente ogni sei mesi senza alcun costo per il partecipante. Il test di resistenza verrà eseguito in caso di fallimento virologico, senza alcun costo per il partecipante. Un breve questionario comportamentale verrà somministrato a tutti i partecipanti sieropositivi all'ingresso nello studio e successivamente ogni 12 mesi.