HIV Awal (varhainen) testaus ja hoito Indonesian projektin havainnointivaihe

Tarkoitus

HATI-tutkimuksen päätavoitteet ovat:

1. Arvioida toimenpiteitä, joilla pyritään lisäämään HIV-testausta ja välitöntä antiretroviraalista hoitoa (ART), joka tunnetaan myös testin ja hoito-strategiana (T&T) Indonesian avainpopulaatioissa;
2. Kehittää toteutustutkimuksen valmiuksia Indonesiassa koulutuksen ja paikallisten tutkijoiden aktiivisen osallistumisen avulla tutkimukseen.

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:

i) Vaihe 1 - nykyistä käytäntöä noudattaen (vuosi 1) ii) Vaihe 2 - tehostetun interventiopaketin käyttöönoton jälkeen (vuodet 2 ja 3)

Tutkimuksen ensisijainen tavoite

Ensisijaisina tavoitteina on arvioida tehostetun yhteisöpohjaisen toiminnan vaikutuksia nykyiseen käytäntöön verrattuna:

1. Virologisesti estettyjen yksilöiden kokonaismäärä kustakin avainpopulaatiosta (vuoden 1 ja 4 lopussa);
2. Niiden ihmisten osuus kustakin avainpopulaatiosta, jotka ovat virologisesti estetty 12 kuukauden kuluttua HIV-diagnoosista.

Analyysit tehdään jokaiselle avainpopulaatiolle erikseen

Toissijaiset tutkimustavoitteet

1. Kvantifioida ja vertailla HIV-hoidon sarjaa/hoidon jatkuvuutta.
2. Varhaisen ART:n turvallisuuden ja varhaisen ART-aloituksen hyväksyttävyyden arvioiminen.
3. Arvioida T&T-strategian käyttäytymisnäkökohtia, mukaan lukien vaikutusta riskikäyttäytymiseen.

Tutkimuskapasiteetin kehittämistavoitteet

1. Vahvistaa vanhempien paikallistutkijoiden valmiuksia tutkimusjohtajina.
2. Lisätä varhaisen uran tutkijoiden tutkimustaitoja ja kokemusta.

Tutkimuspopulaatio

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia seuraavista kolmesta keskeisestä väestöryhmästä:

i) Homomiehet ja muut miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) ii) Naispuoliset seksityöntekijät, mukaan lukien bordelli- ja ei-bordellityöntekijät (FSW) iii) Waria (transsukupuoliset ihmiset)

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on tulevaisuuden toteutustutkimus, jossa arvioidaan tehostettujen yhteisöpohjaisten interventioiden vaikutusta HIV-hoidon ottamiseen ja hoidossa pysymiseen keskeisten väestöryhmien keskuudessa osana T&T-strategiaa kolmessa kaupunkiympäristössä Indonesiassa. Tehostettu toimenpidepaketti otetaan käyttöön vaiheittain ajan myötä.

Vaihe 1 – Tehostetun interventiopaketin esitäytäntöönpano (vuosi 1) Noudatetaan nykyisiä vakiokäytäntöjä HIV:n hoidossa ja hoidossa ("business as usual") hyödyntäen kattavaa tiedonkeruujärjestelmää jokaisessa osallistuvassa paikassa. Nykyisten kansallisten ohjeiden mukaisesti kaikille HIV-positiivisille osallistujille tarjotaan välitöntä ART-aloitusta sen jälkeen, kun heidät on diagnosoitu HIV-positiivisiksi.

Vaihe 2-a - Tehostetun interventiopaketin osittainen toteutus (vuosi 2) Tehostetun interventiopaketin osat toteutetaan valikoivasti kaikissa osallistuvissa palvelun toimituspaikoissa. Tehostettujen interventiopakettien osien jakaminen toimipaikkojen kesken määräytyy sen jälkeen, kun paketin sisältö on kehitetty vuonna 1 (katso alla tarkempia tietoja paketin kehittämisestä). Määrärahat tehdään siten, että interventioaltistuksen ja ei-interventioaltistuksen vertailu on mahdollista kunkin keskeisen väestöryhmän osalta.

Vaihe 2-b – Tehostetun toimenpidepaketin täysi täytäntöönpano (vuodet 3–4) Täysi toteutuspaketti otetaan käyttöön kaikissa osallistuvissa toimipaikoissa. Jokaisen vaiheen tutkimustuloksia verrataan. Osallistujia seurataan vähintään 12 kuukauden ajan. Koko tutkimuksen tarkkailujakso on 4 vuotta.

Lisäksi tutkimuksen ensimmäisenä vuonna tehdään formatiivista tutkimusta, jonka avulla kehitetään tehostettu toimenpidepaketti, joka lisää HIV-testauksen ja -hoidon käyttöönottoa, parantaa hoitoon sitoutumista ja hoitotuloksia (virologinen suppressio). Tämä muotoileva tutkimus sisältää fokusryhmäkeskusteluja ja haastatteluja keskeisten väestöryhmien, palveluntarjoajien ja muiden keskeisten sidosryhmien kanssa. Parannettu paketti suunnitellaan siten, että se on paikallisesti relevantti, vaikutuspiiriin kuuluvien yhteisöjen hyväksymä ja todennäköisesti kestävä sidosryhmien tekemän tutkimuksen jälkeen.

Tutkimuskohteet Tutkimus toteutetaan kolmella kaupunkialueella Balilla, Länsi-Jaavalla ja Yogyakartassa. Jokaisessa paikassa HIV-hoitoa tarjoava palvelu nimetään ensisijaiseksi (pääasialliseksi) toimipaikaksi; jokainen Primary Site on sidoksissa korkea-asteen akateemiseen oppilaitokseen ja on vastuussa opiskelutoiminnan valvonnasta kyseisessä paikassa. Tutkimukseen sisällytetään myös useita satelliittisivustoja, jotka osallistuvat osallistujien rekrytointiin ja/tai seurantaan.

HIV-positiivisten osallistujien rekrytointi ja otoskoko Soveltuvia HIV-positiivisia henkilöitä kutsutaan osallistumaan tutkimukseen positiivisen HIV-testin jälkeen vaiheen 1 (vuosi 1) ja vaiheen 2 (vuosi 2 ja 3) aikana. Tavoitteena oleva kokonaisotoskoko kaikilla kolmella paikkakunnalla on 600 HIV-positiivista MSM:ää ja 600 HIV-positiivista FSW:tä, tavoitteena rekrytoida keskimäärin 200 henkilöä jokaisesta populaatiosta joka vuosi.

Huomattavasti pienemmän wariapopulaation kokonaiskoon vuoksi HIV-positiiviselle warianäytteelle ei ole määriteltyä kohdetta.

HIV-positiivisia MSM, FSW ja waria rekrytoidaan kaikkiin toimipisteisiin. On odotettavissa, että rekrytointi on todennäköisesti hitaampaa vaiheessa 1 (vuosi 1), jolloin nykyisen käytännön lisäksi ei toteuteta strategioita HIV-testauksen lisäämiseksi; On myös odotettavissa, että tietyt paikat voivat värvätä enemmän tai vähemmän osallistujia kustakin avainväestöryhmästä. HIV-positiivisia osallistujia seurataan HATI-tutkimuksen ajan mahdollisuuksien mukaan.

Tiedot avainpopulaatioiden HIV-testauksesta Henkilöitä avainpopulaatioista, jotka saavat HIV-testin osallistuvissa tutkimuspaikoissa vuosina 1-3 ja joiden todetaan olevan HIV-negatiivisia, ei rekrytoida kohorttiin tässä tutkimuksessa. Tunnistamattomat tiedot avainpopulaatioiden HIV-testausta analysoidaan, jotta voidaan tarkastella HIV-testauksen kuvioita tutkimusjakson aikana.

Osallistumismenettelyt Vaihe 1: Keskeisiin väestöryhmiin kuuluvien ihmisten HIV-hoidosta annetun hallituksen direktiivin mukaisesti kaikille HIV-positiivisille osallistujille tarjotaan välitön pääsy ART-hoitoon CD4-määrästä riippumatta. Yhteys HIV:n hoitoon ja hoitoon, kliininen hoito (mukaan lukien diagnostiikka) suoritetaan rutiinikäytännön mukaisesti. Potilaiden maksamat kustannukset säilyvät nykyisten käytäntöjen mukaisesti lukuun ottamatta CD4-testausta, joka tarjotaan tutkimukseen osallistujille ilman kuluja. Viruskuormitustesti tarjouksen tai hoidon aloittamisen yhteydessä ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein ilman kustannuksia osallistujalle. Resistenssitesti tehdään virologisen epäonnistumisen varalta, ilman osallistujalle kustannuksia. Kaikille HIV-positiivisille osallistujille lähetetään lyhyt käyttäytymiskysely tutkimukseen tullessa ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.