HIV Awal (vroegtijdig) testen en behandelen Indonesië Project Observatiefase

Doel

De belangrijkste doelstellingen van de HATI-studie zijn:

1. Om interventies te evalueren die gericht zijn op het verhogen van HIV-testen en onmiddellijke antiretrovirale therapie (ART), ook bekend als de test-and-treat (T&T) -strategie, in sleutelpopulaties in Indonesië;
2. Capaciteit ontwikkelen voor implementatieonderzoek in Indonesië door middel van training en de actieve deelname van lokale onderzoekers als onderzoekers aan het onderzoek.

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:

i) Fase 1 - observeren huidige praktijk (jaar 1) ii) Fase 2 - na implementatie van een verbeterd interventiepakket (jaar 2 en 3)

Primair onderzoeksdoel

De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van verbeterde, op de gemeenschap gebaseerde interventie in vergelijking met de huidige praktijk, op:

1. Totaal aantal individuen met virologische onderdrukking uit elke sleutelpopulatie (aan het eind van jaar 1 en jaar 4);
2. Percentage mensen uit elke sleutelpopulatie dat 12 maanden na de hiv-diagnose virologisch onderdrukt is.

Voor elke sleutelpopulatie zullen afzonderlijk analyses worden uitgevoerd

Secundaire onderzoeksdoelen

1. Kwantificeren en vergelijken van de cascade/zorgcontinuüm van hiv-behandeling.
2. Om de veiligheid van vroege ART en de aanvaardbaarheid van vroege ART-initiatie te beoordelen.
3. Gedragsaspecten van een T&T-strategie beoordelen, inclusief impact op risicogedrag.

Doelstellingen voor capaciteitsopbouw op het gebied van onderzoek

1. De capaciteit van senior lokale onderzoekers als onderzoeksleiders vergroten.
2. Om de onderzoeksvaardigheden en -ervaring van beginnende onderzoekers te vergroten.

Studie bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassenen uit de volgende drie belangrijkste bevolkingsgroepen:

i) Homomannen en andere mannen die seks hebben met mannen (MSM) ii) Vrouwelijke sekswerkers, inclusief prostituees in bordelen en niet-bordelen (FSW) iii) Waria (transgenders)

Onderzoeksopzet Dit wordt een prospectief implementatieonderzoek dat de impact beoordeelt van versterkte, op de gemeenschap gebaseerde interventies op de acceptatie van HIV-behandeling en het behoud van zorg onder sleutelpopulaties als onderdeel van een T&T-strategie in drie stedelijke omgevingen in Indonesië. Het aangescherpte pakket aan interventies wordt in de loop van de tijd stapsgewijs ingevoerd.

Fase 1 - Pre-implementatie van het verbeterde interventiepakket (jaar 1) De huidige standaardpraktijken voor hiv-behandeling en -zorg zullen worden nageleefd ('business as usual'), gebruikmakend van een uitgebreid gegevensverzamelingssysteem op elke deelnemende locatie. In overeenstemming met de huidige nationale richtlijnen, krijgen alle HIV-positieve deelnemers onmiddellijke ART-initiatie aangeboden nadat ze als HIV-positief zijn gediagnosticeerd.

Fase 2-a - Gedeeltelijke implementatie van het verbeterde interventiepakket (jaar 2) De componenten van een verbeterd interventiepakket zullen selectief worden geïmplementeerd in de deelnemende serviceverleningssites. De toewijzing van componenten van het verbeterde interventiepakket over de locaties zal worden bepaald nadat de inhoud van het pakket in jaar 1 is ontwikkeld (zie hieronder voor details over hoe dit pakket zal worden ontwikkeld). Toewijzingen zullen worden gemaakt om een ​​vergelijking mogelijk te maken tussen interventie- en niet-interventieblootstelling voor elke belangrijke bevolkingsgroep.

Fase 2-b - Volledige implementatie van het uitgebreide pakket interventies (jaar 3-4) Het volledige implementatiepakket zal worden geïmplementeerd op alle deelnemende locaties. Per fase worden de studieresultaten vergeleken. De deelnemers worden gedurende minimaal 12 maanden gevolgd. De totale studieobservatieperiode zal 4 jaar zijn.

Bovendien zal tijdens het eerste jaar van de studie formatief onderzoek worden uitgevoerd om de ontwikkeling van een verbeterd pakket van interventies te ondersteunen om de acceptatie van hiv-testen en -behandelingen, verbeterde therapietrouw en behandelresultaten (virologische onderdrukking) te vergroten. Dit formatieve onderzoek omvat focusgroepdiscussies en interviews met mensen uit sleutelpopulaties, dienstverleners en andere belangrijke belanghebbenden. Het verbeterde pakket zal zo worden ontworpen dat het lokaal relevant is, aanvaardbaar is voor de getroffen gemeenschappen en waarschijnlijk duurzaam wordt geacht buiten het onderzoek door de belanghebbenden om.

Onderzoekslocaties Het onderzoek wordt uitgevoerd op drie stedelijke locaties in Bali, West-Java en Yogyakarta. Op elke locatie wordt een dienst die hiv-behandeling aanbiedt, aangewezen als de primaire (hoofd)locatie; elke primaire locatie is aangesloten bij een tertiaire academische instelling en is verantwoordelijk voor het toezicht op de studieactiviteiten op die locatie. Een aantal Satellite Sites zullen ook in het onderzoek worden opgenomen en zullen worden betrokken bij de werving en/of follow-up van deelnemers.

Werving van hiv-positieve deelnemers en steekproefomvang In aanmerking komende hiv-positieve personen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek na een positieve hiv-test tijdens fase 1 (jaar 1) en fase 2 (jaar 2 en 3). De beoogde totale steekproefomvang voor alle drie de locaties is 600 hiv-positieve MSM en 600 hiv-positieve FSW, met als doel om jaarlijks gemiddeld 200 personen uit elke populatie te rekruteren .

Vanwege de aanzienlijk kleinere totale omvang van de waria-populatie zal er geen gespecificeerd doel zijn voor de hiv-positieve waria-steekproef.

Op alle locaties worden hiv-positieve MSM, FSW en waria geworven. Verwacht wordt dat de rekrutering in fase 1 (jaar 1) waarschijnlijk langzamer zal verlopen, wanneer er naast de huidige praktijk geen strategieën zullen worden geïmplementeerd om meer hiv-testen te doen; ook wordt verwacht dat bepaalde locaties meer of minder deelnemers uit elke belangrijke bevolkingsgroep zullen aantrekken. Hiv-positieve deelnemers zullen zoveel mogelijk gedurende de HATI-studie worden gevolgd.

Gegevens over hiv-testen onder sleutelpopulaties Individuen uit sleutelpopulaties die tijdens jaar 1-3 op deelnemende onderzoekslocaties op hiv worden getest en die hiv-negatief blijken te zijn, worden niet gerekruteerd voor het cohort in dit onderzoek. Geanonimiseerde gegevens Hiv-testen onder mensen uit sleutelpopulaties zullen worden geanalyseerd om patronen in hiv-testen tijdens de onderzoeksperiode te onderzoeken.

Procedures voor deelnemers Fase 1:In overeenstemming met een overheidsrichtlijn over hiv-behandeling voor mensen uit sleutelpopulaties, krijgen alle hiv-positieve deelnemers onmiddellijk toegang tot ART, ongeacht hun CD4-telling. Koppeling aan HIV-behandeling en -zorg, klinisch management (inclusief diagnostiek) zal worden uitgevoerd volgens de routinepraktijk. De kosten die door patiënten worden gedragen, blijven volgens de huidige praktijken, met uitzondering van CD4-testen, die kosteloos aan de deelnemers aan de studie worden verstrekt. Virale belastingstests op het moment dat de behandeling wordt aangeboden of gestart en daarna om de zes maanden zonder kosten voor de deelnemer. Resistentietesten worden uitgevoerd op virologisch falen, zonder kosten voor de deelnemer. Een korte gedragsvragenlijst zal worden afgenomen bij alle hiv-positieve deelnemers bij aanvang van het onderzoek en vervolgens om de 12 maanden.