Evolocumab 与 LDL 单采术在高胆固醇血症患者中的比较
2018年2月9日 更新者：Marían Goicoechea、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Evolocumab 与 LDL 单采术在高胆固醇血症患者中有效性的比较试验研究
一项开放标签、前瞻性 III 期研究，比较在家族性高胆固醇血症和高心血管风险患者中使用 evolocumab 与 LDLapheresis 治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究设计 一项开放标签、前瞻性 III 期研究，比较在患有家族性高胆固醇血症和高心血管风险的患者中使用 evolocumab 与使用 LDLapheresis 治疗的疗效和安全性。
研究人群 所选人群由属于 Gregorio Marañón 综合大学医院 LDL 单采术计划的患者组成，诊断为家族性高胆固醇血症和心血管疾病史。
根据接受 LDL 单采术治疗的患者基础，预期参与研究的患者人数：10。
学习规划：
非对照干预研究，以评估治疗高胆固醇血症的不同疗法，其中每位患者都将自我控制。 将在不同阶段分析变量
- LDL-apheresis 阶段：回顾前一年，将从以下脂质参数收集单采前和后变量：总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、甘油三酯、致动脉粥样化指数、脂蛋白 A、apo-A、apo- B;炎症参数：PCR、铁蛋白、纤维蛋白原、白细胞和多形核和免疫学参数：免疫球蛋白和补体。
- Evolocumab 阶段：LDL-apheresis 将暂停三个月，Evolocumab 给药：皮下注射 140 mg/15 天。 上一节中指出的相同参数将每两周测量一次。
- 联合阶段：在接下来的三个月中，evolocumab 将继续每两周给药一次，LDL 单采术的间隔时间从每两周一次变为每月一次，每两周再次测量相同的分析参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁的患者
- LDL-胆固醇> 100 mg / dl的高胆固醇血症，接受他汀类药物耐受的最大剂量治疗和严重心血管疾病史
- 包含在 LDL 单采术/双周计划中的患者
排除标准：
- 根据技术数据接受 evolocumab 的禁忌症。
- 在纳入研究前的最后三个月内因任何原因入院
- 纳入研究前三个月的心血管事件
- 无法签署知情同意书
- 未使用至少一种适当避孕方法的孕妇和非绝经期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：低密度脂蛋白单采术
至少一年的 LDL 单采术
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LDL单采术每两周一次
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ACTIVE_COMPARATOR：依洛单抗
每两周一次 140 mg evolocumab
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evolocumab 140 毫克/每两周一次
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ACTIVE_COMPARATOR：LDL 单采术和 evolocumab
LDL-apheresis 每月一次 evolocumab 140 mg 每两周一次
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evolocumab 140 mg/每两周 LDL-apheresis 每月一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇降低 (mg/dl)
大体时间：9个月
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所有三个阶段的低密度脂蛋白胆固醇水平降低：低密度脂蛋白单采、evolocumab 和联合
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低载脂蛋白 B (mg/dl) 水平
大体时间：9个月
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所有三个阶段的载脂蛋白 B 水平均降低
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9个月
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降低脂蛋白 A (mg/dl) 水平
大体时间：9个月
|
所有三个阶段的脂蛋白 A 水平均降低
|
9个月
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降低甘油三酯 (mg/dl) 水平
大体时间：9个月
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所有三个阶段的甘油三酯水平均降低
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9个月
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任何不利影响
大体时间：9个月
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任何严重的不良影响
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9个月
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C反应蛋白修饰
大体时间：9个月
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Evolocumab 和 LDL-apheresis 对 C 反应蛋白水平的影响 (mg/l)
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9个月
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免疫球蛋白 G 水平的改变 (mg/dl)
大体时间：9个月
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Evolocumab 和 LDL-apheresis 对免疫球蛋白的影响 (mg/dl)
|
9个月
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免疫球蛋白 A 水平的改变 (mg/dl)
大体时间：9个月
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Evolocumab 和 LDLapheresis 对免疫球蛋白 A 的影响 (mg/dl)
|
9个月
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补体水平的改变 (mg/dl)
大体时间：9个月
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Evolocumab 和 LDL 单采术对血清补体的影响 (mg/dl)
|
9个月
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血清纤维蛋白原的修饰（mg/dl）
大体时间：9个月
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Evolocumab 和 LDL-apheresis 对血清纤维蛋白原的影响 (mg/dl)
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marian Goicoechea, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月28日
研究完成 (实际的)
2018年1月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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