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Evolocumabe versus aférese de LDL em pacientes com hipercolesterolemia

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Estudo Piloto Comparativo da Eficácia de Evolocumab Versus Aférese de LDL em Pacientes com Hipercolesterolemia

Um estudo prospectivo de fase III aberto para comparar a eficácia e segurança da administração de evolocumabe versus tratamento com LDLaferese em pacientes com hipercolesterolemia familiar e alto risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO Um estudo prospectivo de fase III aberto para comparar a eficácia e a segurança da administração de evolocumabe versus tratamento com aférese de LDL em pacientes com hipercolesterolemia familiar e alto risco cardiovascular.

POPULAÇÃO DE ESTUDO A população escolhida é constituída por pacientes pertencentes ao programa de aférese de LDL do Hospital Universitário Geral Gregorio Marañón com diagnóstico de hipercolesterolemia familiar e história de doença cardiovascular.

Número de pacientes esperados para participar do estudo de acordo com a base de pacientes tratados com aférese de LDL: 10.

DESIGN DE ESTUDO:

Estudo de intervenção não controlado para avaliar as diferentes terapias no tratamento da hipercolesterolemia, em que cada paciente será autocontrolado. As variáveis ​​serão analisadas em diferentes fases

  1. Fase de aférese de LDL: Retrospectivamente durante o ano anterior, as variáveis ​​pré e pós-aférese serão coletadas dos seguintes parâmetros lipídicos: colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, índice de aterogenicidade, lipoproteína A, apo-A, apo- B; parâmetros inflamatórios: PCR, ferritina, fibrinogênio, leucócitos e polimorfonucleares e parâmetros imunológicos: imunoglobulinas e complemento.
  2. Fase de evolocumab: Aférese de LDL será suspensa por três meses e Evolocumab administrado: 140 mg / 15 dias por via subcutânea. Os mesmos parâmetros indicados na seção anterior serão medidos a cada duas semanas.
  3. Fase combinada: Durante os três meses seguintes, o evolocumab continuará a ser administrado quinzenalmente e o procedimento de aférese de LDL será espaçado de quinzenal a mensal, sendo os mesmos parâmetros analíticos medidos novamente a cada duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade > 18 anos
  • hipercolesterolemia com LDL-colesterol > 100 mg/dl em tratamento com dose máxima tolerada por estatinas e história de doença cardiovascular grave
  • pacientes incluídos no programa de aférese de LDL / quinzenal

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para receber evolocumab de acordo com dados técnicos.
  • internação hospitalar por qualquer causa nos últimos três meses anteriores à inclusão no estudo
  • evento cardiovascular nos três meses anteriores à inclusão no estudo
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado
  • mulheres grávidas e mulheres não menopausadas que não usam pelo menos um método contraceptivo adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Aférese de LDL
Aférese de LDL durante pelo menos um ano
Procedimento: Aférese de LDL
Aférese de LDL quinzenalmente
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumabe
140 mg de evolocumabe quinzenalmente
Medicamento: evolocumabe
evolocumabe 140 mg/quinzenal
ACTIVE_COMPARATOR: Aférese de LDL e evolocumabe
Aférese de LDL mensalmente evolocumabe 140 mg quinzenalmente
Medicamento: evolocumabe e aférese de LDL
evolocumabe 140 mg/quinzenal aférese de LDL mensalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição do colesterol LDL (mg/dl)
Prazo: 9 meses
diminuição dos níveis de colesterol LDL em todas as três fases: aférese de LDL, evolocumab e combinada
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuir os níveis de apo-B (mg/dl)
Prazo: 9 meses
diminuição dos níveis de apolipoproteína B em todas as três fases
9 meses
Diminuir os níveis de lipoproteína A (mg/dl)
Prazo: 9 meses
diminuição dos níveis de lipoproteína A em todas as três fases
9 meses
Diminuição dos níveis de triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: 9 meses
Diminuição dos níveis de triglicerídeos em todas as três fases
9 meses
quaisquer efeitos adversos
Prazo: 9 meses
quaisquer efeitos adversos graves
9 meses
Modificação da proteína C reativa
Prazo: 9 meses
Efeito de evolocumabe e aférese de LDL nos níveis de proteína C reativa (mg/l)
9 meses
Modificação dos níveis de imunoglobulina G (mg/dl)
Prazo: 9 meses
Efeito de evolocumabe e aférese de LDL na imunoglobulina (mg/dl)
9 meses
Modificação dos níveis de imunoglobulina A (mg/dl)
Prazo: 9 meses
Efeito de evolocumabe e LDLaférese na imunoglobulina A (mg/dl)
9 meses
Modificação dos níveis de complemento (mg/dl)
Prazo: 9 meses
Efeito de evolocumabe e aférese de LDL no complemento sérico (mg/dl)
9 meses
Modificação do fibrinogênio sérico (mg/dl)
Prazo: 9 meses
Efeito de evolocumabe e aférese de LDL no fibrinogênio sérico (mg/dl)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigadores

  • Investigador principal: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVOLAFER01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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