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Comparaison entre l'évolocumab et l'aphérèse des LDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie

9 février 2018 mis à jour par: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Étude pilote comparative de l'efficacité de l'évolocumab par rapport à l'aphérèse des LDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie

Une étude ouverte et prospective de phase III visant à comparer l'efficacité et la sécurité de l'administration d'evolocumab versus un traitement par LDLapheresis chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale et à haut risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Une étude ouverte, prospective de phase III visant à comparer l'efficacité et la sécurité de l'administration d'evolocumab versus un traitement par LDLapheresis chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale et un risque cardiovasculaire élevé.

POPULATION ÉTUDIÉE La population choisie est constituée de patients appartenant au programme d'aphérèse des LDL de l'hôpital général universitaire Gregorio Marañón avec un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale et des antécédents de maladie cardiovasculaire.

Nombre de patients attendus pour participer à l'étude selon la base de patients traités par LDL-aphérèse : 10.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Étude d'intervention non contrôlée pour évaluer les différentes thérapies dans le traitement de l'hypercholestérolémie, dans laquelle chaque patient sera autocontrôlé. Les variables seront analysées au cours de différentes phases

  1. Phase d'aphérèse LDL : Rétrospectivement au cours de l'année précédente, des variables pré- et postaphérèse seront recueillies à partir des paramètres lipidiques suivants : cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides, indice d'athérogénicité, Lipoprotéine A, apo-A, apo- B; paramètres inflammatoires : PCR, ferritine, fibrinogène, leucocytes et paramètres polymorphonucléaires et immunologiques : immunoglobulines et complément.
  2. Phase Evolocumab : LDL-aphérèse sera suspendue pendant trois mois et Evolocumab administré : 140 mg / 15 jours par voie sous-cutanée. Les mêmes paramètres indiqués dans la section précédente seront mesurés toutes les deux semaines.
  3. Phase combinée : Au cours des trois mois suivants, l'evolocumab continuera d'être administré toutes les deux semaines et la procédure d'aphérèse des LDL sera espacée de bihebdomadaire à mensuelle, les mêmes paramètres analytiques étant à nouveau mesurés toutes les deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés> 18 ans
  • hypercholestérolémie avec LDL-cholestérol > 100 mg/dl en traitement à la dose maximale tolérée par les statines et un antécédent de maladie cardiovasculaire sévère
  • patients inclus dans le programme d'aphérèse LDL / bihebdomadaire

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à recevoir evolocumab selon les données techniques.
  • admission à l'hôpital de toute cause au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion de l'étude
  • événement cardiovasculaire dans les trois mois précédant l'inclusion de l'étude
  • Incapacité à signer un consentement éclairé
  • les femmes enceintes et les femmes non ménopausées qui n'utilisent pas au moins une méthode contraceptive adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Aphérèse des LDL
Aphérèse des LDL pendant au moins un an
Procédure: Aphérèse des LDL
Aphérèse des LDL toutes les deux semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Évolocumab
140 mg d'évolocumab toutes les deux semaines
Médicament: évolocumab
évolocumab 140 mg/bihebdomadaire
ACTIVE_COMPARATOR: Aphérèse des LDL et évolocumab
Aphérèse LDL mensuelle evolocumab 140 mg bihebdomadaire
Médicament: evolocumab et aphérèse des LDL
evolocumab 140 mg/bihebdomadaire aphérèse LDL mensuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution du cholestérol LDL (mg/dl)
Délai: 9 mois
diminution du taux de LDL-cholestérol dans les trois phases : LDL-aphérèse, évolocumab et combinaison
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminuer les niveaux d'apo-B (mg/dl)
Délai: 9 mois
diminution des niveaux d'apolipoprotéine B dans les trois phases
9 mois
Diminuer les niveaux de lipoprotéine A (mg/dl)
Délai: 9 mois
diminution des taux de lipoprotéine A dans les trois phases
9 mois
Diminution des taux de triglycérides (mg/dl)
Délai: 9 mois
Diminution des niveaux de triglycérides dans les trois phases
9 mois
tout effet indésirable
Délai: 9 mois
tout effet indésirable grave
9 mois
Modification de la protéine C réactive
Délai: 9 mois
Effet de l'évolocumab et de l'aphérèse des LDL sur les taux de protéine C réactive (mg/l)
9 mois
Modification des taux d'immunoglobuline G (mg/dl)
Délai: 9 mois
Effet de l'evolocumab et de l'aphérèse des LDL sur l'immunoglobuline (mg/dl)
9 mois
Modification des taux d'immunoglobuline A (mg/dl)
Délai: 9 mois
Effet de l'evolocumab et de la LDLapheresis sur l'immunoglobuline A (mg/dl)
9 mois
Modification des niveaux de complément (mg/dl)
Délai: 9 mois
Effet de l'évolocumab et de l'aphérèse des LDL sur le complément sérique (mg/dl)
9 mois
Modification du fibrinogène sérique (mg/dl)
Délai: 9 mois
Effet de l'évolocumab et de l'aphérèse des LDL sur le fibrinogène sérique (mg/dl)
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (RÉEL)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVOLAFER01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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