Evolocumab versus aféresis de LDL en pacientes con hipercolesterolemia
9 de febrero de 2018 actualizado por: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Estudio piloto comparativo de la eficacia de evolocumab versus aféresis de LDL en pacientes con hipercolesterolemia
Estudio fase III prospectivo, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de la administración de evolocumab frente al tratamiento con LDLaféresis en pacientes con hipercolesterolemia familiar y alto riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio fase III prospectivo, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de la administración de evolocumab frente al tratamiento con LDLaféresis en pacientes con hipercolesterolemia familiar y alto riesgo cardiovascular.
POBLACIÓN DE ESTUDIO La población escogida está constituida por pacientes pertenecientes al programa de LDL-aféresis del Hospital General Universitario Gregorio Marañón con diagnóstico de hipercolesterolemia familiar y antecedentes de enfermedad cardiovascular.
Número de pacientes que se espera que participen en el estudio según la base de pacientes tratados con LDL-aféresis: 10.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Estudio de intervención no controlado para evaluar las diferentes terapias en el tratamiento de la hipercolesterolemia, en el que cada paciente se autocontrolará. Las variables serán analizadas durante diferentes fases
- Fase LDL-aféresis: De forma retrospectiva durante el año anterior, se recogerán variables pre y postaféresis de los siguientes parámetros lipídicos: colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicéridos, índice de aterogenicidad, Lipoproteína A, apo-A, apo- B; parámetros inflamatorios: PCR, ferritina, fibrinógeno, leucocitos y polimorfonucleares e inmunológicos: inmunoglobulinas y complemento.
- Fase de evolocumab: Se suspenderá la LDL-aféresis durante tres meses y se administrará Evolocumab: 140 mg/15 días por vía subcutánea. Cada dos semanas se medirán los mismos parámetros indicados en el apartado anterior.
- Fase combinada: Durante los tres meses siguientes se seguirá administrando evolocumab quincenalmente y se espaciará el procedimiento de LDL-aféresis de quincenal a mensual, volviendo a medir los mismos parámetros analíticos cada dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con edad > 18 años
- hipercolesterolemia con colesterol LDL > 100 mg/dl en tratamiento con la dosis máxima tolerada por estatinas y antecedentes de enfermedad cardiovascular grave
- pacientes que están incluidos en el programa LDL-aféresis / quincenal
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para recibir evolocumab según datos técnicos.
- ingreso hospitalario por cualquier causa en los últimos tres meses previos a la inclusión en el estudio
- evento cardiovascular en los tres meses previos a la inclusión del estudio
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- mujeres embarazadas y mujeres no menopáusicas que no utilizan al menos un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Aféresis de LDL
Aféresis de LDL durante al menos un año
|
Aféresis de LDL quincenal
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Evolocumab
140 mg de evolocumab quincenal
|
evolocumab 140 mg/quincenal
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aféresis de LDL y evolocumab
LDL-aféresis mensual evolocumab 140 mg quincenal
|
evolocumab 140 mg/quincenal LDL-aféresis mensual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disminución del colesterol LDL (mg/dl)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
disminución de los niveles de colesterol LDL en las tres fases: LDL-aféresis, evolocumab y combinación
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminuir los niveles de apo-B (mg/dl)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
disminución de los niveles de apolipoproteína B en las tres fases
|
9 meses
|
|
Disminuir los niveles de lipoproteína A (mg/dl)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
disminución de los niveles de lipoproteína A en las tres fases
|
9 meses
|
|
Disminución de los niveles de triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Disminución de los niveles de triglicéridos en las tres fases
|
9 meses
|
|
cualquier efecto adverso
Periodo de tiempo: 9 meses
|
cualquier efecto adverso grave
|
9 meses
|
|
Modificación de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Efecto de evolocumab y LDL-aféresis sobre los niveles de proteína C reactiva (mg/l)
|
9 meses
|
|
Modificación de los niveles de inmunoglobulina G (mg/dl)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Efecto de evolocumab y LDL-aféresis sobre inmunoglobulina (mg/dl)
|
9 meses
|
|
Modificación de los niveles de inmunoglobulina A (mg/dl)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Efecto de evolocumab y LDLapheresis sobre inmunoglobulina A (mg/dl)
|
9 meses
|
|
Modificación de los niveles de complemento (mg/dl)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Efecto de evolocumab y aféresis de LDL sobre el complemento sérico (mg/dl)
|
9 meses
|
|
Modificación del fibrinógeno sérico (mg/dl)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Efecto de evolocumab y LDL-aféresis sobre el fibrinógeno sérico (mg/dl)
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anticuerpos Monoclonales
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- EVOLAFER01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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