Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolocumab versus LDL-aferese bij patiënten met hypercholesterolemie

9 februari 2018 bijgewerkt door: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vergelijkende pilotstudie van de effectiviteit van evolocumab versus LDL-aferese bij patiënten met hypercholesterolemie

Een open-label, prospectief fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van toediening van evolocumab te vergelijken met behandeling met LDLaferese bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie en een hoog cardiovasculair risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEOPZET Een open-label, prospectief fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van toediening van evolocumab te vergelijken met behandeling met LDLaferese bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie en een hoog cardiovasculair risico.

STUDIEPOPULATIE De gekozen populatie bestaat uit patiënten die behoren tot het LDL-afereseprogramma van het Algemeen Universitair Ziekenhuis Gregorio Marañón met de diagnose familiaire hypercholesterolemie en een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.

Aantal patiënten dat naar verwachting zal deelnemen aan de studie volgens het aantal patiënten dat wordt behandeld met LDL-aferese: 10.

STUDIE ONTWERP:

Niet-gecontroleerde interventiestudie om de verschillende therapieën bij de behandeling van hypercholesterolemie te evalueren, waarbij elke patiënt zelfgecontroleerd zal zijn. De variabelen worden in verschillende fasen geanalyseerd

  1. LDL-aferesefase: Met terugwerkende kracht gedurende het voorgaande jaar zullen pre- en postaferesevariabelen worden verzameld uit de volgende lipideparameters: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, atherogeniciteitsindex, lipoproteïne A, apo-A, apo- B; inflammatoire parameters: PCR, ferritine, fibrinogeen, leukocyten en polymorfonucleaire en immunologische parameters: immunoglobulinen en complement.
  2. Evolocumab-fase: LDL-aferese wordt drie maanden gestaakt en Evolocumab toegediend: 140 mg/15 dagen subcutaan. Dezelfde parameters als aangegeven in de vorige sectie zullen om de twee weken worden gemeten.
  3. Gecombineerde fase: gedurende de volgende drie maanden zal evolocumab tweewekelijks worden toegediend en zal de LDL-afereseprocedure worden verdeeld van tweewekelijks tot maandelijks, waarbij dezelfde analytische parameters elke twee weken opnieuw worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een leeftijd > 18 jaar
  • hypercholesterolemie met LDL-cholesterol > 100 mg/dl bij behandeling met de maximale dosis die statines verdragen en een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
  • patiënten die zijn opgenomen in het LDL-aferese / tweewekelijkse programma

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties om evolocumab te ontvangen volgens technische gegevens.
  • ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de laatste drie maanden voorafgaand aan de opname van het onderzoek
  • cardiovasculair voorval in de drie maanden voorafgaand aan de opname van het onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • zwangere vrouwen en niet-menopauzale vrouwen die niet ten minste één geschikte anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: LDL-aferese
LDL-aferese gedurende minimaal één jaar
Procedure: LDL-aferese
LDL-aferese tweewekelijks
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
140 mg evolocumab tweewekelijks
Geneesmiddel: evolocumab
evolocumab 140 mg/tweewekelijks
ACTIVE_COMPARATOR: LDL-aferese en evolocumab
LDL-aferese maandelijks evolocumab 140 mg tweewekelijks
Geneesmiddel: evolocumab en LDL-aferese
evolocumab 140 mg/tweewekelijks LDL-aferese maandelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlaging van LDL-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: 9 maanden
verlaging van de LDL-cholesterolwaarden in alle drie de fasen: LDL-aferese, evolocumab en gecombineerd
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaag apo-B (mg/dl) niveaus
Tijdsspanne: 9 maanden
afname van Apolipoproteïne B-spiegels in alle drie de fasen
9 maanden
Verlaag de niveaus van lipoproteïne A (mg/dl).
Tijdsspanne: 9 maanden
afname van lipoproteïne A-niveaus in alle drie de fasen
9 maanden
Daling van triglyceriden (mg/dl) niveaus
Tijdsspanne: 9 maanden
Verlaging van triglyceridenniveaus in alle drie de fasen
9 maanden
eventuele nadelige effecten
Tijdsspanne: 9 maanden
eventuele ernstige bijwerkingen
9 maanden
Modificatie van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 9 maanden
Effect van evolocumab en LDL-aferese op niveaus van C-reactief proteïne (mg/l)
9 maanden
Wijziging van immunoglobuline G-spiegels (mg/dl)
Tijdsspanne: 9 maanden
Effect van evolocumab en LDL-aferese op immunoglobuline (mg/dl)
9 maanden
Wijziging van immunoglobuline A-spiegels (mg/dl)
Tijdsspanne: 9 maanden
Effect van evolocumab en LDLaferese op immunoglobuline A (mg/dl)
9 maanden
Wijziging van complementniveaus (mg/dl)
Tijdsspanne: 9 maanden
Effect van evolocumab en LDL-aferese op serumcomplement (mg/dl)
9 maanden
Modificatie van serumfibrinogeen (mg/dl)
Tijdsspanne: 9 maanden
Effect van evolocumab en LDL-aferese op serumfibrinogeen (mg/dl)
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVOLAFER01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LDL-aferese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren