Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolokumabi vs. LDL-afereesi potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vertaileva pilottitutkimus evolokumabin tehokkuudesta LDL-afereesiin verrattuna potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Avoin, prospektiivinen vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin evolokumabin annon tehoa ja turvallisuutta LDLapheresis-hoitoon potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia ja korkea kardiovaskulaarinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Avoin, prospektiivinen vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin evolokumabin ja LDLapheresis-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia ja korkea kardiovaskulaarinen riski.

TUTKIMUSOPULAATIO Valitun populaation muodostavat Gregorio Marañónin yleissairaalan LDL-afereesiohjelmaan kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia ja joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti.

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä LDL-afereesilla hoidettujen potilaiden perusteella: 10.

SUUNNITTELU:

Ei-kontrolloitu interventiotutkimus hyperkolesterolemian hoidon eri hoitojen arvioimiseksi, jossa jokainen potilas on itsehallinnassa. Muuttujia analysoidaan eri vaiheissa

  1. LDL-afereesivaihe: Takautuvasti edellisen vuoden aikana kerätään pre- ja postafereesimuuttujat seuraavista lipidiparametreista: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, aterogeenisuusindeksi, lipoproteiini A, apo-A, apo- B; tulehdusparametrit: PCR, ferritiini, fibrinogeeni, leukosyytit ja polymorfonukleaariset ja immunologiset parametrit: immunoglobuliinit ja komplementti.
  2. Evolokumabivaihe: LDL-afereesi keskeytetään kolmeksi kuukaudeksi ja evolokumabi annetaan: 140 mg / 15 päivää ihonalaisesti. Samat edellisessä osiossa mainitut parametrit mitataan kahden viikon välein.
  3. Yhdistelmävaihe: Seuraavien kolmen kuukauden ajan evolokumabia jatketaan kahdesti viikossa ja LDL-afereesia jaetaan kahdesta viikosta kuukauteen, ja samat analyyttiset parametrit mitataan uudelleen kahden viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaille potilaille
  • hyperkolesterolemia, jossa LDL-kolesteroli on > 100 mg/dl hoidettaessa statiinien sietämää enimmäisannostusta, ja sinulla on ollut vaikea sydän- ja verisuonitauti
  • potilaille, jotka ovat mukana LDL-afereesi/kaksiviikkoisessa ohjelmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • evolokumabin saamisen vasta-aiheet teknisten tietojen mukaan.
  • sairaalahoitoon mistä tahansa syystä viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen sisällyttämistä
  • sydän- ja verisuonitapahtuma kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
  • raskaana oleville naisille ja ei-menopausaalisille naisille, jotka eivät käytä vähintään yhtä riittävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: LDL-afereesi
LDL-afereesi vähintään vuoden ajan
Menettely: LDL-afereesi
LDL-afereesi joka toinen viikko
ACTIVE_COMPARATOR: Evolokumabi
140 mg evolokumabia kahdesti viikossa
Lääke: evolokumabi
evolokumabi 140 mg/kahdesti viikossa
ACTIVE_COMPARATOR: LDL-afereesi ja evolokumabi
LDL-afereesi kuukausittain evolokumabi 140 mg kahdesti viikossa
Lääke: evolokumabi ja LDL-afereesi
evolokumabi 140 mg/kaksi viikko LDL-afereesi kuukausittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin lasku (mg/dl)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
LDL-kolesterolitason lasku kaikissa kolmessa vaiheessa: LDL-afereesi, evolokumabi ja yhdistelmähoito
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienennä apo-B (mg/dl) tasoa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
apolipoproteiini B -tasojen lasku kaikissa kolmessa vaiheessa
9 kuukautta
Vähennä lipoproteiini A (mg/dl) tasoa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
lipoproteiini A -tasojen lasku kaikissa kolmessa vaiheessa
9 kuukautta
Triglyseridipitoisuuden (mg/dl) lasku
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Triglyseridipitoisuuden lasku kaikissa kolmessa vaiheessa
9 kuukautta
mitään haitallisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
vakavia haittavaikutuksia
9 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin modifiointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Evolokumabin ja LDL-afereesin vaikutus C-reaktiivisen proteiinin tasoihin (mg/l)
9 kuukautta
Immunoglobuliini G -tasojen muuttaminen (mg/dl)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Evolokumabin ja LDL-afereesin vaikutus immunoglobuliiniin (mg/dl)
9 kuukautta
Immunoglobuliini A -tasojen muuttaminen (mg/dl)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Evolokumabin ja LDLafereesin vaikutus immunoglobuliini A:han (mg/dl)
9 kuukautta
Komplementtitasojen muuttaminen (mg/dl)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Evolokumabin ja LDL-afereesin vaikutus seerumin komplementtiin (mg/dl)
9 kuukautta
Seerumin fibrinogeenin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Evolokumabin ja LDL-afereesin vaikutus seerumin fibrinogeeniin (mg/dl)
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Tutkijat

  • Päätutkija: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVOLAFER01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LDL-afereesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa