Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evolocumab versus LDL aferéza u pacientů s hypercholesterolemií

9. února 2018 aktualizováno: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Srovnávací pilotní studie účinnosti evolokumabu versus aferézy LDL u pacientů s hypercholesterolemií

Otevřená prospektivní studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti podávání evolokumabu oproti léčbě LDLaferézou u pacientů s familiární hypercholesterolemií a vysokým kardiovaskulárním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Otevřená prospektivní studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti podávání evolokumabu oproti léčbě LDLaferézou u pacientů s familiární hypercholesterolemií a vysokým kardiovaskulárním rizikem.

STUDIJNÍ POPULACE Zvolenou populaci tvoří pacienti z programu LDL-aferézy Všeobecné fakultní nemocnice Gregorio Marañón s diagnózou familiární hypercholesterolémie a kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze.

Počet pacientů, u kterých se předpokládá účast ve studii podle základu pacientů léčených LDL-aferézou: 10.

STUDOVAT DESIGN:

Nekontrolovaná intervenční studie k vyhodnocení různých terapií při léčbě hypercholesterolémie, ve které bude každý pacient sebekontrolován. Proměnné budou analyzovány v různých fázích

  1. Fáze LDL-aferézy: Retrospektivně během předchozího roku budou sbírány pre- a postaferézní proměnné z následujících lipidových parametrů: celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, index aterogenity, Lipoprotein A, apo-A, apo- B; zánětlivé parametry: PCR, feritin, fibrinogen, leukocyty a polymorfonukleární a imunologické parametry: imunoglobuliny a komplement.
  2. Evolocumab fáze: LDL-aferéza bude pozastavena na tři měsíce a Evolocumab podáván: 140 mg / 15 dní subkutánně. Stejné parametry uvedené v předchozí části budou měřeny každé dva týdny.
  3. Kombinovaná fáze: Během následujících tří měsíců bude evolokumab nadále podáván jednou za dva týdny a procedura LDL-aferézy bude rozložena od dvoutýdenních po měsíční, přičemž stejné analytické parametry budou měřeny znovu každé dva týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku > 18 let
  • hypercholesterolémie s LDL-cholesterolem > 100 mg/dl při léčbě maximální dávkou tolerovanou statiny a anamnézou těžkého kardiovaskulárního onemocnění
  • pacientů, kteří jsou zařazeni do programu LDL-aferéza / dvoutýdenní program

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k podávání evolokumabu podle technických údajů.
  • přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny v posledních třech měsících před zařazením do studie
  • kardiovaskulární příhoda během tří měsíců před zařazením do studie
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • těhotné ženy a ženy v menopauze, které nepoužívají alespoň jednu adekvátní metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: LDL aferéza
LDL aferéza po dobu alespoň jednoho roku
Postup: LDL aferéza
LDL aferéza jednou za dva týdny
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
140 mg evolokumabu jednou za dva týdny
Lék: evolocumab
evolocumab 140 mg/dvakrát týdně
ACTIVE_COMPARATOR: LDL aferéza a evolokumab
LDL-aferéza měsíčně evolokumab 140 mg dvakrát týdně
Lék: evolokumab a LDL aferéza
evolokumab 140 mg/dvakrát týdně LDL-aferéza měsíčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení LDL-cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: 9 měsíců
snížení hladiny LDL-cholesterolu ve všech třech fázích: LDL-aferéza, evolokumab a kombinovaná
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte hladiny apo-B (mg/dl).
Časové okno: 9 měsíců
pokles hladin apolipoproteinu B ve všech třech fázích
9 měsíců
Snižte hladiny lipoproteinu A (mg/dl).
Časové okno: 9 měsíců
snížení hladiny lipoproteinu A ve všech třech fázích
9 měsíců
Snížení hladiny triglyceridů (mg/dl).
Časové okno: 9 měsíců
Snížení hladiny triglyceridů ve všech třech fázích
9 měsíců
jakékoli nepříznivé účinky
Časové okno: 9 měsíců
jakékoli závažné nežádoucí účinky
9 měsíců
Modifikace C reaktivního proteinu
Časové okno: 9 měsíců
Vliv evolokumabu a LDL-aferézy na hladiny C reaktivního proteinu (mg/l)
9 měsíců
Úprava hladin imunoglobulinu G (mg/dl)
Časové okno: 9 měsíců
Vliv evolokumabu a LDL-aferézy na imunoglobulin (mg/dl)
9 měsíců
Úprava hladin imunoglobulinu A (mg/dl)
Časové okno: 9 měsíců
Účinek evolokumabu a LDLaferézy na imunoglobulin A (mg/dl)
9 měsíců
Úprava hladin komplementu (mg/dl)
Časové okno: 9 měsíců
Vliv evolokumabu a aferézy LDL na komplement v séru (mg/dl)
9 měsíců
Modifikace sérového fibrinogenu (mg/dl)
Časové okno: 9 měsíců
Účinek evolokumabu a LDL-aferézy na sérový fibrinogen (mg/dl)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVOLAFER01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDL aferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit