Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolocumab versus LDL-aferese hos patienter med hyperkolesterolæmi

9. februar 2018 opdateret af: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Komparativ pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​Evolocumab versus LDL-aferese hos patienter med hyperkolesterolæmi

Et åbent, prospektivt fase III-studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved administration af evolocumab versus behandling med LDLapheresis hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi og høj kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN Et åbent, prospektivt fase III-studie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden ved administration af evolocumab versus behandling med LDLapheresis hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi og høj kardiovaskulær risiko.

UNDERSØGELSESPOPULATION Den valgte population udgøres af patienter, der tilhører LDL-afereseprogrammet på General University Hospital Gregorio Marañón med diagnosen familiær hyperkolesterolæmi og en historie med hjerte-kar-sygdom.

Antal patienter, der forventes at deltage i undersøgelsen i henhold til grundlaget for patienter behandlet med LDL-aferese: 10.

STUDERE DESIGN:

Ikke-kontrolleret interventionsstudie for at evaluere de forskellige terapier i behandlingen af ​​hyperkolesterolæmi, hvor hver patient vil være selvkontrolleret. Variablerne vil blive analyseret i forskellige faser

  1. LDL-aferesefase: Retrospektivt i løbet af det foregående år vil præ- og postaferesevariabler blive indsamlet fra følgende lipidparametre: total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, atherogenicitetsindeks, Lipoprotein A, apo-A, apo- B; inflammatoriske parametre: PCR, ferritin, fibrinogen, leukocytter og polymorfonukleære og immunologiske parametre: immunoglobuliner og komplement.
  2. Evolocumab fase: LDL-aferese vil blive suspenderet i tre måneder og Evolocumab administreret: 140 mg / 15 dage subkutant. De samme parametre angivet i det foregående afsnit vil blive målt hver anden uge.
  3. Kombineret fase: I løbet af de følgende tre måneder vil evolocumab fortsætte med at blive administreret hver anden uge, og LDL-afereseproceduren vil blive fordelt fra hver anden uge til månedlig, idet de samme analytiske parametre måles igen hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • hyperkolesterolæmi med LDL-kolesterol > 100 mg/dl i behandling med den maksimale dosis, der tolereres af statiner og en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • patienter, der er inkluderet i LDL-aferese / to-ugentligt program

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for at modtage evolocumab ifølge tekniske data.
  • hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst årsag inden for de sidste tre måneder forud for medtagelsen af ​​undersøgelsen
  • kardiovaskulær hændelse i de tre måneder før optagelsen af ​​undersøgelsen
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • gravide og ikke-menopausale kvinder, som ikke bruger mindst én passende præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: LDL-aferese
LDL-aferese i mindst et år
Procedure: LDL-aferese
LDL-aferese hver anden uge
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
140 mg evolocumab hver anden uge
Medicin: evolocumab
evolocumab 140 mg/hver anden uge
ACTIVE_COMPARATOR: LDL-aferese og evolocumab
LDL-aferese månedlig evolocumab 140 mg hver anden uge
Medicin: evolocumab og LDL-aferese
evolocumab 140 mg/anden uge LDL-aferese månedligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i LDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
fald i LDL-kolesterolniveauer i alle tre faser: LDL-aferese, evolocumab og kombineret
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer apo-B (mg/dl) niveauer
Tidsramme: 9 måneder
fald i Apolipoprotein B-niveauer i alle tre faser
9 måneder
Reducer lipoprotein A (mg/dl) niveauer
Tidsramme: 9 måneder
fald i lipoprotein A-niveauer i alle tre faser
9 måneder
Fald i triglyceridniveauer (mg/dl).
Tidsramme: 9 måneder
Fald i triglyceridniveauer i alle tre faser
9 måneder
eventuelle negative virkninger
Tidsramme: 9 måneder
eventuelle alvorlige bivirkninger
9 måneder
Modifikation af C-reaktivt protein
Tidsramme: 9 måneder
Effekt af evolocumab og LDL-aferese på C-reaktive proteinniveauer (mg/l)
9 måneder
Ændring af immunoglobulin G-niveauer (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt af evolocumab og LDL-aferese på immunglobulin (mg/dl)
9 måneder
Ændring af immunoglobulin A-niveauer (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt af evolocumab og LDLapheresis på immunglobulin A (mg/dl)
9 måneder
Ændring af komplementniveauer (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt af evolocumab og LDL-aferese på serumkomplement (mg/dl)
9 måneder
Modifikation af serumfibrinogen (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt af evolocumab og LDL-aferese på serumfibrinogen (mg/dl)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVOLAFER01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LDL-aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner