Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolokumab w porównaniu z aferezą LDL u pacjentów z hipercholesterolemią

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Porównawcze badanie pilotażowe skuteczności ewolokumabu w porównaniu z aferezą LDL u pacjentów z hipercholesterolemią

Otwarte, prospektywne badanie III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podawania ewolokumabu z leczeniem LDLaferezą u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA Otwarte, prospektywne badanie III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podawania ewolokumabu z leczeniem LDLaferezą u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią i dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym.

BADANA POPULACJA Wybrana populacja składa się z pacjentów należących do programu LDL-aferezy General University Hospital Gregorio Marañón z rozpoznaniem rodzinnej hipercholesterolemii i historią chorób sercowo-naczyniowych.

Liczba pacjentów spodziewanych do udziału w badaniu według bazy pacjentów leczonych LDL-aferezą: 10.

PROJEKT BADANIA:

Niekontrolowane badanie interwencyjne w celu oceny różnych terapii w leczeniu hipercholesterolemii, w którym każdy pacjent będzie samokontrolowany. Zmienne będą analizowane podczas różnych faz

  1. Faza LDL-aferezy: Retrospektywnie w ciągu poprzedniego roku zmienne przed i po aferezie będą zbierane z następujących parametrów lipidowych: cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy, wskaźnik aterogenności, lipoproteina A, apo-A, apo- B; parametry zapalne: PCR, ferrytyna, fibrynogen, leukocyty i wielojądrzaste oraz parametry immunologiczne: immunoglobuliny i dopełniacz.
  2. Faza ewolokumabu: afereza LDL zostanie wstrzymana na trzy miesiące i podany ewolokumab: 140 mg / 15 dni podskórnie. Te same parametry wskazane w poprzedniej sekcji będą mierzone co dwa tygodnie.
  3. Faza łączona: W ciągu następnych trzech miesięcy ewolokumab będzie nadal podawany co dwa tygodnie, a procedura aferezy LDL będzie wykonywana co dwa tygodnie i co miesiąc, przy czym te same parametry analityczne będą mierzone ponownie co dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku > 18 lat
  • hipercholesterolemia z cholesterolem LDL > 100 mg/dl w leczeniu maksymalną dawką tolerowaną przez statyny i ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie
  • pacjenci objęci programem aferezy LDL / co dwa tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do przyjmowania ewolokumabu zgodnie z danymi technicznymi.
  • przyjęcie do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • kobiety w ciąży i kobiety przed menopauzą, które nie stosują co najmniej jednej odpowiedniej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Afereza LDL
Afereza LDL przez co najmniej rok
Procedura: Afereza LDL
Afereza LDL co dwa tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Ewolokumab
140 mg ewolokumabu co dwa tygodnie
Lek: ewolokumab
ewolokumab 140 mg/dwa tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Afereza LDL i ewolokumab
LDL-afereza co miesiąc ewolokumab 140 mg co dwa tygodnie
Lek: ewolokumab i afereza LDL
ewolokumab 140 mg/dwa tygodnie Afereza LDL co miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek poziomu cholesterolu LDL (mg/dl)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
obniżenie poziomu cholesterolu LDL we wszystkich trzech fazach: aferezy LDL, ewolokumabu i skojarzonej
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz poziom apo-B (mg/dl).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
spadek poziomów apolipoproteiny B we wszystkich trzech fazach
9 miesięcy
Zmniejsz poziom lipoproteiny A (mg/dl).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
spadek poziomu lipoproteiny A we wszystkich trzech fazach
9 miesięcy
Zmniejszenie poziomu trójglicerydów (mg/dl).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Spadek poziomu trójglicerydów we wszystkich trzech fazach
9 miesięcy
wszelkie działania niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy
jakiekolwiek poważne działania niepożądane
9 miesięcy
Modyfikacja białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wpływ ewolokumabu i aferezy LDL na stężenie białka C-reaktywnego (mg/l)
9 miesięcy
Modyfikacja poziomów immunoglobulin G (mg/dl)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wpływ ewolokumabu i aferezy LDL na immunoglobulinę (mg/dl)
9 miesięcy
Modyfikacja poziomu immunoglobuliny A (mg/dl)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wpływ ewolokumabu i LDLaferezy na immunoglobulinę A (mg/dl)
9 miesięcy
Modyfikacja poziomu dopełniacza (mg/dl)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wpływ aferezy ewolokumabu i LDL na dopełniacz w surowicy (mg/dl)
9 miesięcy
Modyfikacja fibrynogenu w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wpływ ewolokumabu i aferezy LDL na stężenie fibrynogenu w surowicy (mg/dl)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVOLAFER01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afereza LDL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj