Evolocumab kontra LDL-aferes hos patienter med hyperkolesterolemi

STUDIEDESIGN En öppen, prospektiv fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten vid administrering av evolocumab kontra behandling med LDLapheresis hos patienter med familjär hyperkolesterolemi och hög kardiovaskulär risk.

STUDIEPOPULATION Den valda populationen utgörs av patienter som tillhör LDL-aferesprogrammet vid det allmänna universitetssjukhuset Gregorio Marañón med diagnosen familjär hyperkolesterolemi och en historia av kardiovaskulär sjukdom.

Antal patienter som förväntas delta i studien enligt basen för patienter som behandlats med LDL-aferes: 10.

STUDERA DESIGN:

Icke-kontrollerad interventionsstudie för att utvärdera de olika terapierna vid behandling av hyperkolesterolemi, där varje patient kommer att vara självkontrollerad. Variablerna kommer att analyseras under olika faser

1. LDL-aferesfas: Retrospektivt under föregående år kommer pre- och postaferesvariabler att samlas in från följande lipidparametrar: totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, aterogenicitetsindex, Lipoprotein A, apo-A, apo- B; inflammatoriska parametrar: PCR, ferritin, fibrinogen, leukocyter och polymorfonukleära och immunologiska parametrar: immunglobuliner och komplement.
2. Evolocumab-fasen: LDL-aferes kommer att avbrytas i tre månader och Evolocumab administreras: 140 mg / 15 dagar subkutant. Samma parametrar som anges i föregående avsnitt kommer att mätas varannan vecka.
3. Kombinerad fas: Under de följande tre månaderna kommer evolocumab att fortsätta att administreras varannan vecka och LDL-aferesproceduren kommer att fördelas från varannan vecka till månadsvis, samma analytiska parametrar mäts igen varannan vecka.