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Evolocumab versus LDL-Apherese bei Patienten mit Hypercholesterinämie

9. Februar 2018 aktualisiert von: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vergleichende Pilotstudie zur Wirksamkeit von Evolocumab versus LDL-Apherese bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Eine offene, prospektive Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Evolocumab gegenüber der Behandlung mit LDLapherese bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulärem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Eine offene, prospektive Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Evolocumab gegenüber der Behandlung mit LDLapherese bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulärem Risiko.

STUDIENPOPULATION Die ausgewählte Population besteht aus Patienten, die dem LDL-Apherese-Programm des Allgemeinen Universitätskrankenhauses Gregorio Marañón angehören und bei denen familiäre Hypercholesterinämie und eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert wurden.

Anzahl der Patienten, die gemäß der Basis der mit LDL-Apherese behandelten Patienten voraussichtlich an der Studie teilnehmen werden: 10.

STUDIENDESIGN:

Nicht kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der verschiedenen Therapien bei der Behandlung von Hypercholesterinämie, bei der jeder Patient selbst kontrolliert wird. Die Variablen werden in verschiedenen Phasen analysiert

  1. LDL-Apheresephase: Rückblickend auf das Vorjahr werden Prä- und Postapheresevariablen aus folgenden Lipidparametern erhoben: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Atherogenitätsindex, Lipoprotein A, Apo-A, Apo- B; Entzündungsparameter: PCR, Ferritin, Fibrinogen, Leukozyten und polymorphkernige und immunologische Parameter: Immunglobuline und Komplement.
  2. Evolocumab-Phase: LDL-Apherese wird für drei Monate ausgesetzt und Evolocumab verabreicht: 140 mg / 15 Tage subkutan. Die gleichen Parameter, die im vorherigen Abschnitt angegeben sind, werden alle zwei Wochen gemessen.
  3. Kombinierte Phase: Während der folgenden drei Monate wird Evolocumab weiterhin zweiwöchentlich verabreicht und das LDL-Aphereseverfahren wird von zweiwöchentlich auf monatlich verschoben, wobei dieselben Analyseparameter alle zwei Wochen erneut gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Alter > 18 Jahre
  • Hypercholesterinämie mit LDL-Cholesterin > 100 mg/dl bei Behandlung mit der maximal verträglichen Dosis von Statinen und schwerer kardiovaskulärer Erkrankung in der Anamnese
  • Patienten, die in das LDL-Apherese-/zweiwöchentliche Programm aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Evolocumab laut technischen Daten.
  • Krankenhauseinweisung jeglicher Ursache in den letzten drei Monaten vor Aufnahme der Studie
  • kardiovaskuläres Ereignis in den drei Monaten vor Aufnahme der Studie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • schwangere Frauen und Frauen außerhalb der Menopause, die nicht mindestens eine geeignete Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: LDL-Apherese
LDL-Apherese über mindestens ein Jahr
Verfahren: LDL-Apherese
LDL-Apherese zweiwöchentlich
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
140 mg Evolocumab zweiwöchentlich
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab 140 mg/zweiwöchentlich
ACTIVE_COMPARATOR: LDL-Apherese und Evolocumab
LDL-Apherese monatlich Evolocumab 140 mg zweiwöchentlich
Arzneimittel: Evolocumab und LDL-Apherese
Evolocumab 140 mg/zweiwöchentlich LDL-Apherese monatlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des LDL-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: 9 Monate
Senkung des LDL-Cholesterinspiegels in allen drei Phasen: LDL-Apherese, Evolocumab und kombiniert
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie die Apo-B-Spiegel (mg/dl).
Zeitfenster: 9 Monate
Abnahme der Apolipoprotein B-Spiegel in allen drei Phasen
9 Monate
Verringern Sie die Lipoprotein A (mg/dl)-Spiegel
Zeitfenster: 9 Monate
Abnahme der Lipoprotein-A-Spiegel in allen drei Phasen
9 Monate
Abnahme der Triglyceridspiegel (mg/dl).
Zeitfenster: 9 Monate
Abnahme der Triglyceridspiegel in allen drei Phasen
9 Monate
irgendwelche nachteiligen Wirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
alle schwerwiegenden Nebenwirkungen
9 Monate
Modifikation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 9 Monate
Wirkung von Evolocumab und LDL-Apherese auf die C-reaktiven Proteinspiegel (mg/l)
9 Monate
Veränderung der Immunglobulin-G-Spiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 9 Monate
Wirkung von Evolocumab und LDL-Apherese auf Immunglobulin (mg/dl)
9 Monate
Veränderung der Immunglobulin-A-Spiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 9 Monate
Wirkung von Evolocumab und LDLapherese auf Immunglobulin A (mg/dl)
9 Monate
Modifikation der Komplementspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 9 Monate
Wirkung von Evolocumab und LDL-Apherese auf das Serumkomplement (mg/dl)
9 Monate
Modifikation des Serumfibrinogens (mg/dl)
Zeitfenster: 9 Monate
Wirkung von Evolocumab und LDL-Apherese auf das Serumfibrinogen (mg/dl)
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVOLAFER01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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