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Evolocumab Versus LDL Apheresis In Pazienti Con Ipercolesterolemia

9 febbraio 2018 aggiornato da: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studio pilota comparativo sull'efficacia di Evolocumab rispetto all'aferesi LDL in pazienti con ipercolesterolemia

Uno studio prospettico di fase III in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di evolocumab rispetto al trattamento con LLDaferesi in pazienti con ipercolesterolemia familiare e alto rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO Uno studio prospettico di fase III in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di evolocumab rispetto al trattamento con LLDaferesi in pazienti con ipercolesterolemia familiare e alto rischio cardiovascolare.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO La popolazione scelta è costituita da pazienti appartenenti al programma di LDL-aferesi dell'Ospedale Universitario Generale Gregorio Marañón con diagnosi di ipercolesterolemia familiare e storia di malattie cardiovascolari.

Numero di pazienti che dovrebbero partecipare allo studio in base alla base dei pazienti trattati con LDL-aferesi: 10.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Studio di intervento non controllato per valutare le diverse terapie nel trattamento dell'ipercolesterolemia, in cui ogni paziente sarà autocontrollato. Le variabili saranno analizzate durante diverse fasi

  1. Fase di LDL-aferesi: Retrospettivamente durante l'anno precedente, saranno raccolte le variabili di pre e postaferesi dai seguenti parametri lipidici: colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, indice di aterogenicità, lipoproteina A, apo-A, apo- B; parametri infiammatori: PCR, ferritina, fibrinogeno, leucociti e polimorfonucleati e parametri immunologici: immunoglobuline e complemento.
  2. Fase Evolocumab: LDL-aferesi sarà sospesa per tre mesi e Evolocumab somministrato: 140 mg / 15 giorni per via sottocutanea. Gli stessi parametri indicati nella sezione precedente saranno misurati ogni due settimane.
  3. Fase combinata: durante i successivi tre mesi evolocumab continuerà ad essere somministrato con cadenza bisettimanale e la procedura di LDL-aferesi passerà da bisettimanale a mensile, gli stessi parametri analitici saranno misurati nuovamente ogni due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con età > 18 anni
  • ipercolesterolemia con LDL-colesterolo > 100 mg/dl in trattamento con la dose massima tollerata dalle statine e una storia di grave malattia cardiovascolare
  • pazienti che sono inclusi nel programma LDL-aferesi/bisettimanale

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per ricevere evolocumab secondo i dati tecnici.
  • ricovero ospedaliero per qualsiasi causa negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio
  • evento cardiovascolare nei tre mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • donne in gravidanza e non in menopausa che non utilizzano almeno un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: LDL-aferesi
LDL aferesi per almeno un anno
Procedura: LDL-aferesi
LDL aferesi bisettimanale
ACTIVE_COMPARATORE: Evolocumab
140 mg di evolocumab bisettimanale
Droga: evolocumab
evolocumab 140 mg/bisettimanale
ACTIVE_COMPARATORE: LDL-aferesi ed evolocumab
LDL-aferesi mensile evolocumab 140 mg bisettimanale
Droga: evolocumab e LDL aferesi
evolocumab 140 mg/bisettimanale LDL-aferesi mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione del colesterolo LDL (mg/dl)
Lasso di tempo: 9 mesi
diminuzione dei livelli di colesterolo LDL in tutte e tre le fasi: LDL-aferesi, evolocumab e combinazione
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire i livelli di apo-B (mg/dl).
Lasso di tempo: 9 mesi
diminuzione dei livelli di apolipoproteina B in tutte e tre le fasi
9 mesi
Diminuire i livelli di lipoproteina A (mg/dl).
Lasso di tempo: 9 mesi
diminuzione dei livelli di lipoproteina A in tutte e tre le fasi
9 mesi
Diminuzione dei livelli di trigliceridi (mg/dl).
Lasso di tempo: 9 mesi
Diminuzione dei livelli di trigliceridi in tutte e tre le fasi
9 mesi
eventuali effetti avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
eventuali effetti avversi gravi
9 mesi
Modifica della proteina C reattiva
Lasso di tempo: 9 mesi
Effetto di evolocumab e LDL-aferesi sui livelli di proteina C reattiva (mg/l)
9 mesi
Modifica dei livelli di immunoglobulina G (mg/dl)
Lasso di tempo: 9 mesi
Effetto di evolocumab e LDL-aferesi sulle immunoglobuline (mg/dl)
9 mesi
Modifica dei livelli di immunoglobulina A (mg/dl)
Lasso di tempo: 9 mesi
Effetto di evolocumab e LDLaferesi sull'immunoglobulina A (mg/dl)
9 mesi
Modifica dei livelli di complemento (mg/dl)
Lasso di tempo: 9 mesi
Effetto di evolocumab e LDL aferesi sul complemento sierico (mg/dl)
9 mesi
Modifica del fibrinogeno sierico (mg/dl)
Lasso di tempo: 9 mesi
Effetto di evolocumab e LDL-aferesi sul fibrinogeno sierico (mg/dl)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVOLAFER01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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