Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolocumab versus LDL-aferese hos pasienter med hyperkolesterolemi

9. februar 2018 oppdatert av: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Sammenlignende pilotstudie av effektiviteten av Evolocumab versus LDL-aferese hos pasienter med hyperkolesterolemi

En åpen, prospektiv fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved administrering av evolocumab versus behandling med LDLapheresis hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi og høy kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN En åpen, prospektiv fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved administrering av evolocumab versus behandling med LDLapheresis hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi og høy kardiovaskulær risiko.

STUDIEPOPULASJON Den valgte populasjonen utgjøres av pasienter som tilhører LDL-afereseprogrammet ved General University Hospital Gregorio Marañón med diagnosen familiær hyperkolesterolemi og en historie med kardiovaskulær sykdom.

Antall pasienter som forventes å delta i studien i henhold til grunnlaget for pasienter behandlet med LDL-aferese: 10.

STUDERE DESIGN:

Ikke-kontrollert intervensjonsstudie for å evaluere de forskjellige terapiene i behandlingen av hyperkolesterolemi, der hver pasient vil være selvkontrollert. Variablene vil bli analysert i ulike faser

  1. LDL-aferesefase: Retrospektivt i løpet av det foregående året vil pre- og postaferesevariabler samles inn fra følgende lipidparametre: totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, aterogenisitetsindeks, Lipoprotein A, apo-A, apo- B; inflammatoriske parametere: PCR, ferritin, fibrinogen, leukocytter og polymorfonukleære og immunologiske parametere: immunoglobuliner og komplement.
  2. Evolocumab-fasen: LDL-aferese vil bli suspendert i tre måneder og Evolocumab administrert: 140 mg / 15 dager subkutant. De samme parametrene som er angitt i forrige avsnitt vil bli målt annenhver uke.
  3. Kombinert fase: I løpet av de påfølgende tre månedene vil evolocumab fortsette å administreres annenhver uke, og LDL-afereseprosedyren vil bli fordelt fra annenhver uke til månedlig, og de samme analytiske parametrene måles igjen annenhver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • hyperkolesterolemi med LDL-kolesterol > 100 mg / dl i behandling med maksimal dose tolerert av statiner og en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • pasienter som er inkludert i LDL-aferese / annenhver uke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for å få evolocumab i henhold til tekniske data.
  • sykehusinnleggelse uansett årsak de siste tre månedene før inkludering av studien
  • kardiovaskulær hendelse i de tre månedene før inkluderingen av studien
  • Manglende evne til å signere informert samtykke
  • gravide og ikke-menopausale kvinner som ikke bruker minst én adekvat prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: LDL-aferese
LDL-aferese i minst ett år
Fremgangsmåte: LDL-aferese
LDL-aferese annenhver uke
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
140 mg evolocumab annenhver uke
Legemiddel: evolocumab
evolocumab 140 mg / annenhver uke
ACTIVE_COMPARATOR: LDL-aferese og evolocumab
LDL-aferese månedlig evolocumab 140 mg annenhver uke
Legemiddel: evolocumab og LDL-aferese
evolocumab 140 mg/to ukentlig LDL-aferese månedlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i LDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
reduksjon i LDL-kolesterolnivåer i alle tre fasene: LDL-aferese, evolocumab og kombinert
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser apo-B (mg/dl) nivåer
Tidsramme: 9 måneder
reduksjon i Apolipoprotein B-nivåer i alle tre fasene
9 måneder
Reduser nivået av lipoprotein A (mg/dl).
Tidsramme: 9 måneder
reduksjon i lipoprotein A-nivåer i alle tre fasene
9 måneder
Nedgang i triglyserider (mg/dl) nivåer
Tidsramme: 9 måneder
Nedgang i triglyseridnivåer i alle tre fasene
9 måneder
eventuelle negative effekter
Tidsramme: 9 måneder
eventuelle alvorlige bivirkninger
9 måneder
Modifikasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 9 måneder
Effekt av evolocumab og LDL-aferese på C-reaktive proteinnivåer (mg/l)
9 måneder
Modifikasjon av immunglobulin G-nivåer (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt av evolocumab og LDL-aferese på immunglobulin (mg/dl)
9 måneder
Modifikasjon av immunglobulin A-nivåer (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt av evolocumab og LDLapheresis på immunglobulin A (mg/dl)
9 måneder
Endring av komplementnivåer (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt av evolocumab og LDL-aferese på serumkomplement (mg/dl)
9 måneder
Modifikasjon av serumfibrinogen (mg/dl)
Tidsramme: 9 måneder
Effekt av evolocumab og LDL-aferese på serumfibrinogen (mg/dl)
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVOLAFER01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LDL-aferese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere