Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evolocumab versus LDL aferézis hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

2018. február 9. frissítette: Marían Goicoechea, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Összehasonlító kísérleti tanulmány az evolokumab és az LDL aferézis hatékonyságáról hiperkoleszterinémiás betegekben

Nyílt elrendezésű, prospektív III. fázisú vizsgálat az evolokumab és az LDLapheresis kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására familiáris hiperkoleszterinémiában és magas kardiovaszkuláris kockázatban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Nyílt elrendezésű, prospektív III. fázisú vizsgálat az evolokumab és az LDLapheresis kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására familiáris hiperkoleszterinémiában és magas kardiovaszkuláris kockázatban szenvedő betegeknél.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ A kiválasztott populációt a Gregorio Marañón Általános Egyetemi Kórház LDL-aferézis programjába tartozó betegek alkotják, akiknél familiáris hiperkoleszterinémia diagnosztizáltak, és a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség szerepel.

A vizsgálatban várhatóan részt vevő betegek száma az LDL-aferézissel kezelt betegek bázisa szerint: 10.

DIZÁJNT TANULNI:

Nem kontrollált intervenciós vizsgálat a hiperkoleszterinémia kezelésének különböző terápiáinak értékelésére, amelyben minden beteg önkontrollált lesz. A változókat a különböző fázisok során elemzik

  1. LDL-aferézis fázis: Az előző év folyamán visszamenőleg a pre- és posztaferézis változók a következő lipid paraméterekből kerülnek gyűjtésre: összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, atherogenicitási index, lipoprotein A, apo-A, apo- B; gyulladásos paraméterek: PCR, ferritin, fibrinogén, leukociták és polimorfonukleáris és immunológiai paraméterek: immunglobulinok és komplement.
  2. Evolocumab fázis: az LDL-aferézist három hónapra felfüggesztik, és az evolokumab beadása: 140 mg/15 nap szubkután. Az előző részben jelzett paraméterek mérése kéthetente történik.
  3. Kombinált fázis: A következő három hónapban az evolokumabot továbbra is kéthetente kell beadni, és az LDL-aferézis eljárást kéthetente havonta kell elvégezni, ugyanazokat az analitikai paramétereket kéthetente ismételve megmérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • 100 mg/dl feletti LDL-koleszterinszintű hiperkoleszterinémia a sztatinok által tolerálható maximális adaggal történő kezelés során, valamint súlyos szív- és érrendszeri betegség az anamnézisben
  • olyan betegek, akik részt vesznek az LDL-aferézis/kétheti programban

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallatok az evolokumab kezeléséhez a műszaki adatok szerint.
  • bármilyen okból történő kórházi felvétel a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó három hónapban
  • szív- és érrendszeri esemény a vizsgálatba való bevonást megelőző három hónapban
  • Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
  • terhes nők és nem menopauzás nők, akik nem használnak legalább egy megfelelő fogamzásgátló módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: LDL aferézis
LDL aferézis legalább egy éven keresztül
Eljárás: LDL aferézis
LDL aferézis kéthetente
ACTIVE_COMPARATOR: Evolocumab
140 mg evolokumab kéthetente
Drog: evolokumab
evolokumab 140 mg/kéthetente
ACTIVE_COMPARATOR: LDL aferézis és evolokumab
LDL-aferézis havi evolokumab 140 mg kéthetente
Drog: evolokumab és LDL aferézis
evolokumab 140 mg/kétheti LDL-aferézis havonta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-koleszterin csökkenése (mg/dl)
Időkeret: 9 hónap
az LDL-koleszterinszint csökkenése mindhárom fázisban: LDL-aferézis, evolokumab és kombinált
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse az apo-B (mg/dl) szintet
Időkeret: 9 hónap
az apolipoprotein B szintjének csökkenése mindhárom fázisban
9 hónap
Csökkentse a lipoprotein A (mg/dl) szintjét
Időkeret: 9 hónap
a lipoprotein A szintjének csökkenése mindhárom fázisban
9 hónap
A trigliceridek (mg/dl) szintjének csökkenése
Időkeret: 9 hónap
A trigliceridszint csökkenése mindhárom fázisban
9 hónap
bármilyen káros hatás
Időkeret: 9 hónap
bármilyen súlyos káros hatás
9 hónap
A C-reaktív fehérje módosítása
Időkeret: 9 hónap
Az evolokumab és az LDL-aferézis hatása a C-reaktív fehérje szintjére (mg/l)
9 hónap
Az immunglobulin G szintjének módosítása (mg/dl)
Időkeret: 9 hónap
Az evolokumab és az LDL-aferézis hatása az immunglobulinokra (mg/dl)
9 hónap
Az immunglobulin A szintjének módosítása (mg/dl)
Időkeret: 9 hónap
Az evolokumab és az LDLapheresis hatása az immunglobulin A-ra (mg/dl)
9 hónap
A komplement szintjének módosítása (mg/dl)
Időkeret: 9 hónap
Az evolokumab és az LDL-aferézis hatása a szérumkomplementre (mg/dl)
9 hónap
A szérum fibrinogén szintjének módosítása (mg/dl)
Időkeret: 9 hónap
Az evolokumab és az LDL-aferézis hatása a szérum fibrinogénre (mg/dl)
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian Goicoechea, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVOLAFER01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel