此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 JCARH125 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性和有效性的研究 (EVOLVE)

2024年4月29日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

方案 H125001：JCARH125、BCMA 靶向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的开放标签 1/2 期研究

这是一项开放标签、多中心、1/2 期研究，旨在确定 JCARH125 的安全性和有效性，JCARH125 是一种靶向 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的 CAR T 细胞产品，在患有复发和/或难治性多发性硬化症的成年受试者中的安全性和有效性骨髓瘤。 该研究将包括第 1 阶段部分，以确定 JCARH125 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤受试者中的推荐剂量，然后是第 2 阶段部分，以进一步评估推荐剂量下 JCARH125 的安全性和有效性。 JCARH125在接受阿那白滞素预防性治疗的受试者中的安全性和耐受性将在单独的第一阶段队列中进行评估。 JCARH125在先前接受过 BCMA 定向治疗的受试者中的抗肿瘤活性将在单独的 2a 期队列中进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、10016
        • Local Institution - 0006
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Local Institution - 0007
      • Los Angeles、California、美国、90095-1678
        • Local Institution - 0059
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Local Institution - 0010
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Local Institution - 0060
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 0042
    • Illinois
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Local Institution - 0061
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Local Institution - 0053
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Local Institution - 0009
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Local Institution - 0005
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Local Institution - 0062
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Local Institution - 0054
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 0038
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Local Institution - 0013
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Local Institution - 0058
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 0018
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Local Institution - 0023
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Local Institution - 0055

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 多发性骨髓瘤 (MM) 伴复发和/或难治性 (R/R) 疾病的诊断。 参与者必须至少接受过 3 种先前的抗骨髓瘤治疗方案。 参与者必须之前接受过以下所有治疗，并且必须在进入研究之前对最后一线治疗无效（不适用于 2a 期）：

    1. 自体干细胞移植
    2. 包含免疫调节剂（例如，沙利度胺、来那度胺、泊马度胺）和蛋白酶体抑制剂（例如，硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米）的单独或联合方案
    3. 抗 CD38（如达雷妥尤单抗）作为联合方案的一部分或作为单一疗法

    在入组前至少 100 天接受过同种异体干细胞移植或供体淋巴细胞输注且没有急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 迹象的受试者将被视为合格。 不适合接受一种或多种上述治疗（即禁忌）的受试者是合格的。

  2. 受试者必须患有可测量的疾病。
  3. 受试者必须愿意在筛选期间（如果需要，在研究治疗之前）提供新鲜的骨髓活检样本。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  5. 足够的肾、骨髓、肝、肺和心脏功能

  6. 仅限 2a 期队列——先前接受过 BCMA 定向抗骨髓瘤治疗的 R/R MM 受试者至少达到部分反应 (PR) 并在以下治疗中取得进展：

    1. 先前接受过 BCMA 定向 CAR T 细胞治疗的受试者。 最后一次 CAR T 细胞疗法必须在 JCARH125 筛选前至少 6 个月接受。
    2. 先前接受过 BCMA 定向 T 细胞接合剂治疗的受试者。
    3. 先前接受过 BCMA 定向抗体-药物偶联疗法的受试者。

排除标准：

  1. 已知有恶性肿瘤累及中枢神经系统或有中枢神经系统受累史的受试者
  2. 患有孤立性浆细胞瘤的受试者；浆细胞白血病 (PCL) 的活动性或病史；华氏巨球蛋白血症；多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆血浆增殖性疾病、皮肤改变 (POEMS) 综合征；或有症状的淀粉样变性
  3. 被认为有资格接受且未拒绝自体干细胞移植的受试者
  4. 至少 3 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤病史。 以下情况不受 3 年限制的限制：非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的局部前列腺癌、活检显示的原位宫颈癌或子宫颈抹片检查显示的鳞状上皮内病变，以及已完全切除的原位乳腺癌。
  5. 需要全身免疫抑制治疗（例如钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、雷帕霉素、沙利度胺、免疫抑制抗体，如抗 IL-6 或抗 IL-6 受体 [IL-6R]）
  6. 先前的 CAR T 细胞或其他转基因 T 细胞疗法（不适用于参加 2a 期队列的受试者）
  7. 先前使用 BCMA 靶向药物治疗（不适用于参加 2a 期队列的受试者）
  8. 临床相关中枢神经系统病变的病史或存在，例如癫痫、癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病
  9. 初次筛查时、白细胞去除术时、淋巴细胞清除前 72 小时内或 JCARH125 输注前 5 天内未治疗或活动性感染。
  10. 筛选后 6 个月内有以下任何心血管疾病史：纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 III 级或 IV 级心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、不受控制或有症状的房性心律失常、任何室性心律失常或其他有临床意义的心脏病
  11. 已知对大肠杆菌衍生蛋白过敏的受试者（仅适用于第 1 期阿那白滞素队列中的受试者）
  12. 对本研究中使用的任何协议规定或推荐药物的严重速发型超敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杰卡RH125
受试者将接受一个使用氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴细胞清除化疗疗程，然后是单剂量的 JCARH125
生物：杰卡RH125
参与者将接受白细胞分离术以分离外周血单核细胞 (PBMC) 以生产 JCARH125。 在 JCARH125 生产期间，参与者可能会接受桥接化疗以控制疾病。 在成功生成 JCARH125 产品后，参与者将接受一个疗程的淋巴细胞清除化疗，然后静脉注射一剂 JCARH125（IV）。
实验性的：JCARH125 +阿那白滞素
受试者将接受一个使用氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴细胞清除化疗疗程，然后使用阿那白滞素和单剂 JCARH125 进行预防性治疗
生物：JCARH125 +阿那白滞素
参与者将接受白细胞分离术以分离 PBMC 以生产 JCARH125。 在 JCARH125 生产期间，参与者可能会接受桥接化疗以控制疾病。 在成功生成 JCARH125 产品后，参与者将接受一个疗程的淋巴细胞清除化疗，然后皮下注射两剂阿那白滞素和静脉注射一剂 JCARH125。 受试者在 JCARH125 输注后连续 5 天接受阿那白滞素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段出现剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：JCARH125 输注后第 1 天至第 22 天（最多 21 天）

DLT 定义为 JCARH125 输注后 21 天内发生的不良事件 (AE)，并且满足以下任何标准：

  • 与 JCARH125 相关的治疗中出现的 ≥3 级过敏反应；
  • 对于没有多发性骨髓瘤或其他中枢神经系统 (CNS) 受累证据的参与者，治疗中出现的 3 级癫痫发作，无论归因如何，在 3 天内未缓解为≤2 级；
  • 治疗引起的自身免疫毒性≥3级，无论归因如何（不包括B细胞再生障碍性贫血）；
  • 治疗中出现的 3 级 CRS，在 72 小时内未缓解至≤2 级；
  • 与 JCARH125 相关的任何其他治疗中出现的 3 级 AE，且在 7 天内未缓解为≤2 级；
  • 与 JCARH125 相关的任何治疗中出现的 4 级 AE，且在 7 天内未缓解为≤2 级；
  • 任何持续时间的治疗中出现的 4 级细胞因子释放综合征；
  • 任何非由潜在恶性肿瘤引起的治疗引起的 5 级毒性
JCARH125 输注后第 1 天至第 22 天（最多 21 天）
第 1 阶段和第 1 阶段阿纳白滞素治疗中出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者数量（按严重程度划分）
大体时间：从JCARH125输注时到输注后90天（最长90天）
TEAE 被定义为从开始 JCARH125 给药到（包括 JCARH125 输注后 90 天）任何时间开始的 AE，使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 4.03 进行分级。 开始另一种抗癌治疗后发生的任何 AE 不被视为 TEAE。 3级=严重； 4级=危及生命； 5级=死亡。
从JCARH125输注时到输注后90天（最长90天）
第 1 阶段和第 1 阶段阿纳白滞素有临床显着实验室异常（按严重程度划分）的参与者人数
大体时间：从JCARH125输注时到输注后90天（最长90天）
临床上显着的实验室异常由研究者进行评估，并报告为治疗中出现的不良事件（TEAE）。 TEAE 被定义为从开始 JCARH125 给药到（包括 JCARH125 输注后 90 天）任何时间开始的 AE，按照不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版分级。 开始另一种抗癌治疗后发生的任何 AE 不被视为 TEAE。 3级=严重； 4 级=危及生命。
从JCARH125输注时到输注后90天（最长90天）
在第 1 阶段和第 1 阶段阿那白滞素中接受 ≥2 级细胞因子释放综合征 (CRS) 预防性阿那白滞素治疗的参与者人数
大体时间：从第一次输注到约 61 个月
接受预防性阿那白滞素治疗且出现 ≥ 2 级 CRS 的受试者人数，相对于在该试验的 1 期剂量递增部分中接受推荐的 2 期剂量 (RP2D) 治疗且出现 ≥ 2 级 CRS 的受试者人数。 CRS 等级由最严重的症状（不包括发烧）定义。 2级=中等； 3级=严重； 4级=危及生命
从第一次输注到约 61 个月
第 1 阶段和第 1 阶段阿那白滞素出现 ≥2 级细胞因子释放综合征 (CRS) 的时间
大体时间：从 JCARH125 输注到首次出现 ≥2 级 CRS（长达约 61 个月）
接受预防性阿那白滞素治疗的参与者首次出现 ≥2 级 CRS 的时间，相对于试验 1 期剂量递增部分中接受 RP2D 治疗的参与者出现 ≥ 2 级 CRS 的时间。 发病时间是根据首次出现 >= 2 级 CRS 之前最后一次 JCARH125 输注计算的。 CRS 等级由最严重的症状（不包括发烧）定义。 2级=中等； 3级=严重； 4级=危及生命
从 JCARH125 输注到首次出现 ≥2 级 CRS（长达约 61 个月）
在第 1 阶段阿那白滞素的第 1-3 天接受预防性阿那白滞素且未出现细胞因子释放综合征 (CRS) 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3 天
在研究第 1、2 或 3 天接受预防性阿那白滞素治疗且未发生 CRS 的参与者人数。CRS 等级由最严重的症状（不包括发烧）定义。 2级=中等； 3级=严重； 4级=危及生命
第 1、2、3 天
第 2 阶段和第 2a 阶段的总体缓解率 (ORR)
大体时间：从 JCARH125 输注起直至疾病进展、研究结束或开始另一种抗癌治疗或干细胞移植（最长约 61 个月）

根据 IMWG 标准，ORR 被定义为严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR)。 没有任何报告的疾病反应评估的参与者将被视为无反应者。

sCR=完全缓解加上正常的游离轻链比率并且通过免疫组织化学在骨髓活检中不存在克隆细胞； CR=血清和尿液免疫固定呈阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞<5%。 当衡量疾病的唯一方法是通过血清 FLC 水平时，CR 可定义为正常 FLC 比率为 0.26 至 1.65； VGPR = 免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳无法检测到，或血清 M 蛋白水平降低 ≥ 90%，加上尿液 M 蛋白水平 < 100 mg/24 小时； PR=血清 M 蛋白减少≥ 50%，加上 24 小时尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或降至 < 200 mg/24 h
从 JCARH125 输注起直至疾病进展、研究结束或开始另一种抗癌治疗或干细胞移植（最长约 61 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：从 JCARH125 输注到第 29 天就诊
Cmax 是通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 检测 JCARH125 转基因确定的输注后血液中 JCARH125 CAR T 细胞的最大浓度。
从 JCARH125 输注到第 29 天就诊
达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：从 JCARH125 输注到第 29 天就诊
Tmax 是通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 检测 JCARH125 转基因确定的血液中 JCARH125 CAR T 细胞达到最大观察浓度 (Cmax) 的第一个研究日。
从 JCARH125 输注到第 29 天就诊
从第 1 天到第 29 天的协调时间曲线 (AUC) 下的面积 [AUC（0-28 天）]
大体时间：从 JCARH125 输注到输注后 28 天
通过定量聚合酶链式反应 (qPCR) 检测 JCARH125 转基因，确定血液中 JCARH125 CAR T 细胞的 AUC (0-28)。
从 JCARH125 输注到输注后 28 天
具有药代动力学持久性的参与者人数
大体时间：第 29 天、60 天、90 天、180 天、270 天、365 天、545 天、730 天
通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 随着时间的推移检测 JCARH125 转基因，确定 JCARH125 CAR T 细胞在血液中的药代动力学持久性。 持久性定义为转基因计数大于或等于检测下限 (LLOD)。
第 29 天、60 天、90 天、180 天、270 天、365 天、545 天、730 天
第 1 阶段和第 1 阶段 Anakinra 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：从 JCARH125 输注到疾病进展、研究结束或开始另一种抗癌治疗或干细胞移植（最多约 61 个月）

根据 IMWG 标准，ORR 被定义为严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR)。 没有任何报告的疾病反应评估的参与者将被视为无反应者。

sCR=完全缓解加上正常的游离轻链比率并且通过免疫组织化学在骨髓活检中不存在克隆细胞； CR=血清和尿液免疫固定呈阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞<5%。 当衡量疾病的唯一方法是通过血清 FLC 水平时，CR 可定义为正常 FLC 比率为 0.26 至 1.65； VGPR = 免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳无法检测到，或血清 M 蛋白水平降低 ≥ 90%，加上尿液 M 蛋白水平 < 100 mg/24 小时； PR=血清 M 蛋白减少≥ 50%，加上 24 小时尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或降至 < 200 mg/24 h
从 JCARH125 输注到疾病进展、研究结束或开始另一种抗癌治疗或干细胞移植（最多约 61 个月）
完全缓解率 (CRR)
大体时间：从 JCARH125 输注起直至疾病进展、研究结束或开始另一种抗癌治疗或干细胞移植（最长约 61 个月）

根据 IMWG 标准，CRR 被定义为严格完全缓解 (sCR) 或完全缓解 (CR)。 没有任何报告的疾病反应评估的参与者将被视为无反应者。

sCR=完全缓解加上正常的游离轻链比率并且通过免疫组织化学在骨髓活检中不存在克隆细胞； CR = 血清和尿液免疫固定呈阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞< 5%
从 JCARH125 输注起直至疾病进展、研究结束或开始另一种抗癌治疗或干细胞移植（最长约 61 个月）
第 2 阶段和第 2a 阶段的响应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次响应到疾病进展或因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最多约 61 个月）

DoR 定义为从首次缓解（严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR)）到因任何原因导致疾病进展或死亡的较早日期的时间。原因。

sCR=完全缓解加上正常的游离轻链比率并且通过免疫组织化学在骨髓活检中不存在克隆细胞； CR=血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞<5%； VGPR = 免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳无法检测到，或血清 M 蛋白水平降低 ≥ 90%，加上尿液 M 蛋白水平 < 100 mg/24 小时； PR=血清M蛋白减少≥50%加上24小时尿M蛋白减少≥90%或至<200mg/24小时。

疾病进展定义为 (1) 较最低确认缓解增加 ≥25%； (2) 出现新病灶； (3) 循环浆细胞增加≥50%。
从首次响应到疾病进展或因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最多约 61 个月）
第 2 阶段和第 2a 阶段的完全缓解 (DoCR) 持续时间
大体时间：从首次响应到疾病进展或因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最多约 61 个月）

DoCR定义为从首次缓解（严格完全缓解（sCR）、完全缓解（CR））到疾病进展或因任何原因死亡的较早日期的时间。

sCR=完全缓解加上正常的游离轻链比率并且通过免疫组织化学在骨髓活检中不存在克隆细胞； CR=血清和尿液免疫固定呈阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞<5%。

疾病进展定义为 (1) 较最低确认缓解增加 ≥25%； (2) 出现新病灶； (3) 循环浆细胞增加≥50%。
从首次响应到疾病进展或因任何原因死亡之日，以先发生者为准（最多约 61 个月）
第 2 阶段和第 2a 阶段出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者数量（按严重程度划分）
大体时间：从JCARH125输注时到输注后90天（最长90天）
TEAE 被定义为从开始 JCARH125 给药到（包括 JCARH125 输注后 90 天）任何时间开始的 AE，使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 4.03 进行分级。 开始另一种抗癌治疗后发生的任何 AE 不被视为 TEAE。 3级=严重； 4级=危及生命； 5级=死亡。
从JCARH125输注时到输注后90天（最长90天）
第 2 阶段和第 2a 阶段出现临床显着实验室异常（按严重程度划分）的参与者人数
大体时间：从JCARH125输注时到输注后90天（最长90天）
临床上显着的实验室异常由研究者进行评估，并报告为治疗中出现的不良事件（TEAE）。 TEAE 被定义为从开始 JCARH125 给药到（包括 JCARH125 输注后 90 天）任何时间开始的 AE，按照不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版分级。 开始另一种抗癌治疗后发生的任何 AE 不被视为 TEAE。 3级=严重； 4 级=危及生命。
从JCARH125输注时到输注后90天（最长90天）
第 2 阶段和第 2a 阶段的总生存期 (OS)
大体时间：填写首次输注日期至因任何原因死亡之日（最长约 61 个月）
OS 定义为从 JCARH125 输注到因任何原因死亡的时间。
填写首次输注日期至因任何原因死亡之日（最长约 61 个月）
第 2 阶段和第 2a 阶段的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次输注日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最长约 61 个月）
PFS 定义为从 JCARH125 输注到疾病进展或因任何原因死亡的最早日期的时间。 疾病进展 (PD) 定义为 (1) 以下一项或多项的最低确认缓解增加 ≥25%： 血清 M 蛋白绝对增加 ≥0.5 g/dL；如果最低 M 成分≥5 g/dL，则血清 M 蛋白增加≥1 g/dL；尿M蛋白绝对增加≥200 mg/24 h；受累和未受累 FLC 水平之间的差异绝对增加 >10 mg/dL；无论基线状态如何，骨髓浆细胞百分比绝对增加≥10%。 (2) 出现新病灶，>1 个病灶的 SPDd 较最低点增加 ≥50%，或先前病灶的最长直径短轴>1 cm 增加 ≥50%。 (3) 循环浆细胞增加≥50%（至少 200 个细胞 μL），如果这是疾病的唯一衡量标准。
从首次输注日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最长约 61 个月）
第 2 阶段和第 2a 阶段的响应时间 (TTR)
大体时间：从首次输注日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最长约 61 个月）

TTR的定义是从JCARH125输注到严格完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）或部分缓解（PR）的第一份文件。

sCR=完全缓解加上正常的游离轻链比率并且通过免疫组织化学在骨髓活检中不存在克隆细胞； CR=血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞<5%； VGPR = 免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳无法检测到，或血清 M 蛋白水平降低 ≥ 90%，加上尿液 M 蛋白水平 < 100 mg/24 小时； PR=血清M蛋白减少≥50%加上24小时尿M蛋白减少≥90%或至<200mg/24小时。

疾病进展定义为 (1) 较最低确认缓解增加 ≥25%； (2) 出现新病灶； (3) 循环浆细胞增加≥50%。
从首次输注日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最长约 61 个月）
第 2 阶段和第 2a 阶段的完成响应时间 (TTCR)
大体时间：从首次输注日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最长约 61 个月）

TTCR的定义是从JCARH125输注到严格完全缓解（sCR）或完全缓解（CR）的第一份文件。

sCR=完全缓解加上正常的游离轻链比率并且通过免疫组织化学在骨髓活检中不存在克隆细胞； CR=血清和尿液免疫固定呈阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞<5%。

疾病进展定义为 (1) 较最低确认缓解增加 ≥25%； (2) 出现新病灶； (3) 循环浆细胞增加≥50%。
从首次输注日期到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最长约 61 个月）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 第 2 阶段总分较基线的变化
大体时间：基线和24个月访问
EORTC QLQ-C30 是一个包含 30 个项目的量表，由多项目量表和单项目测量组成，例如功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛） 、恶心/呕吐）和其他（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻和经济困难）。 大多数问题采用 4 分制（1 分“完全不”到 4 分“非常多”）； 2 个问题采用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 子量表分数转换为 0 到 100 的量表，功能量表分数越高表示功能越好，症状量表分数越高表示症状更差。 基线定义为 JCARH125 输注之前的最后一次非缺失测量。
基线和24个月访问
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (QLQ-MY20) 第 2 阶段总分较基线的变化
大体时间：基线和24个月访问
QLQ-MY20 包括 4 个维度的 20 个问题：疾病症状、治疗副作用、未来前景和身体形象。 问题采用 4 分制（1 分“一点也不”到 4 分“非常多”）。 得分取平均值，并转换为 0-100 分制；疾病症状量表得分越高=症状学水平越高。
基线和24个月访问
第 2 阶段相对于基线 (EQ-5D-5L) 指数得分的变化
大体时间：基线和24个月访问
EQ-5D-5L是健康状况的标准化测量，由描述系统和视觉模拟量表（VAS）组成。 描述系统包括维度（活动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 每个维度有5个级别（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题）。 响应经过编码，“1”表示没有问题，“5”表示最严重的问题。 使用评分算法将维度的响应组合成与连续维度的响应类别相对应的 5 位数字。 VAS 系统的端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。 该量表从 0 到 100 进行编号，0 对应于可想象的最差健康状态，100 对应于可想象的最佳健康状态。 高分代表更好的生活质量
基线和24个月访问
JCARH125 第 2 阶段给药的住院时间
大体时间：从 JCARH125 输注至长达约 61 个月
JCARH125 管理期间所有重症监护病房 (ICU) 和非 ICU 住院总时间。 ICU 住院患者和非 ICU 住院患者并不排斥。 总时长包括多次住院的参与者。
从 JCARH125 输注至长达约 61 个月
JCARH125 第 2 阶段给药的住院原因
大体时间：从 JCARH125 输注至长达约 61 个月
因 JCARH125 管理而住院的参与者人数
从 JCARH125 输注至长达约 61 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月9日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H125001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅