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再発および/または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるJCARH125の安全性と有効性を評価する研究 (EVOLVE)

2024年4月29日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Protocol H125001: 再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞である JCARH125 の非盲検第 1/2 相試験

これは、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするCAR T細胞製品であるJCARH125の安全性と有効性を決定するための非盲検、多施設、第1/2相試験であり、再発および/または難治性の多発性の成人患者を対象としています。骨髄腫。 この研究には、再発および/または難治性の多発性骨髄腫の被験者におけるJCARH125の推奨用量を決定する第1相部分と、推奨用量でのJCARH125の安全性と有効性をさらに評価する第2相部分が含まれます。 アナキンラによる予防的治療を受ける被験者におけるJCARH125の安全性と忍容性は、別の第1相コホートで評価されます。 以前にBCMAを対象とした治療を受けた被験者におけるJCARH125の抗腫瘍活性は、別のフェーズ2aコホートで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0006
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Local Institution - 0007
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
        • Local Institution - 0059
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Local Institution - 0010
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 0060
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0042
    • Illinois
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Local Institution - 0061
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 0053
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Local Institution - 0009
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution - 0005
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Local Institution - 0062
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 0054
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0038
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Local Institution - 0013
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Local Institution - 0058
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0018
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Local Institution - 0023
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Local Institution - 0055

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 再発および/または難治性 (R/R) 疾患を伴う多発性骨髄腫 (MM) の診断。 -参加者は、少なくとも3回の以前の抗骨髄腫治療レジメンを受けている必要があります。 参加者は、以前に以下の治療法をすべて受けている必要があり、研究に参加する前に最後の治療法に抵抗性でなければなりません（フェーズ2aには適用されません）。

    1. 自家幹細胞移植
    2. 免疫調節薬（例、サリドマイド、レナリドミド、ポマリドマイド）とプロテアソーム阻害剤（例、ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、イキサゾミブ）を単独または組み合わせて含むレジメン
    3. 併用レジメンの一部または単剤療法としての抗CD38（例、ダラツムマブ）

    登録の少なくとも100日前に同種幹細胞移植またはドナーリンパ球注入を受け、急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）の徴候がない被験者は適格と見なされます。 上記の治療の1つまたは複数を受ける候補者ではなかった(すなわち、禁忌)被験者は適格である。

  2. 被験者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
  3. 被験者は、スクリーニング中（および必要に応じて研究治療の前）に新鮮な骨髄生検サンプルを提供することをいとわない必要があります。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  5. 十分な腎機能、骨髄機能、肝機能、肺機能、心機能

  6. 第 2a 相コホートのみ - 以前に BCMA を対象とした抗骨髄腫療法で治療され、少なくとも部分奏効 (PR) を達成し、次の治療で進行した R/R MM の被験者:

    1. -以前にBCMA主導のCAR T細胞療法を受けた被験者。 -最後のCAR T細胞療法は、JCARH125スクリーニングの少なくとも6か月前に受けている必要があります。
    2. -以前にBCMA向けのT細胞エンゲージャー療法を受けた被験者。
    3. -以前にBCMA向けの抗体薬物複合体療法を受けたことがある被験者。

除外基準:

  1. -悪性腫瘍によるCNSへの関与が知られている、またはその病歴がある被験者
  2. -孤立性形質細胞腫の被験者; -形質細胞白血病（PCL）の活動性または病歴;ワルデンシュトレームマクログロブリン血症;多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、モノクローナル プラズマ増殖性疾患、皮膚変化 (POEMS) 症候群。または症候性アミロイドーシス
  3. -自家幹細胞移植を受ける資格があり、拒否していない被験者
  4. -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴。 以下は 3 年の制限から免除されます: 非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された限局性前立腺がん、生検で上皮内子宮頸がんまたはパップスメアで扁平上皮内病変、および完全に切除された上皮内乳がん。
  5. 全身的な免疫抑制療法が必要（例、カルシニューリン阻害剤、メトトレキサート、ミコフェノール酸、ラパマイシン、サリドマイド、抗IL-6または抗IL-6受容体[IL-6R]などの免疫抑制抗体）
  6. -以前のCAR T細胞または他の遺伝子組み換えT細胞療法（フェーズ2aコホートに登録された被験者には適用されません）
  7. -BCMA標的薬剤による以前の治療（フェーズ2aコホートに登録された被験者には適用されません）
  8. -てんかん、発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質的脳症候群、または精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在
  9. -最初のスクリーニング時、白血球搬出時、リンパ球除去の72時間前、またはJCARH125注入の5日前に未治療または活動性の感染症。
  10. -スクリーニングから6か月以内の次の心血管疾患のいずれかの病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能または症候性心房性不整脈、心室性不整脈、またはその他臨床的に重要な心疾患
  11. -大腸菌由来タンパク質に対する既知の過敏症を有する被験者（フェーズ1アナキンラコホートの被験者にのみ適用されます）
  12. -この研究で使用されたプロトコルで義務付けられた、または推奨されたエージェントのいずれかに対する重度の即時過敏反応の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JCARH125
被験者は、フルダラビンとシクロホスファミドによるリンパ除去化学療法のコースを受け、続いてJCARH125の単回投与を受けます
生物学的：JCARH125
参加者は、JCARH125の産生のために末梢血単核細胞（PBMC）を分離するために白血球除去を受けます。 JCARH125の制作中、参加者は疾病管理のために架橋化学療法を受ける場合があります。 JCARH125製品の生成が成功した後、参加者は一連のリンパ除去化学療法を受け、続いて静脈内投与されたJCARH125の1回の投与（IV）が行われます。
実験的：JCARH125 + アナキンラ
被験者は、フルダラビンとシクロホスファミドによるリンパ除去化学療法のコースを受け、続いてアナキンラとJCARH125の単回投与による予防的治療を受けます
生物学的：JCARH125 + アナキンラ
参加者は、JCARH125の生産のためにPBMCを分離するために白血球除去を受けます。 JCARH125の制作中、参加者は疾病管理のために架橋化学療法を受ける場合があります。 JCARH125製品の生成が成功した後、参加者は一連のリンパ球除去化学療法を受け、続いて2回のアナキンラの皮下投与と1回のJCARH125のIV投与が行われます。 被験者は、JCARH125 注入後、5 日間連続してアナキンラを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 の用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：JCARH125点滴後1日目から22日目まで（最長21日間）

DLT は、JCARH125 注入後 21 日以内に発生し、以下の基準のいずれかを満たす有害事象 (AE) として定義されます。

  • JCARH125に関連する治療中に発生したグレード3以上のアレルギー反応。
  • 多発性骨髄腫または他のCNS病理の中枢神経系（CNS）関与の証拠がない参加者において、原因にかかわらず、治療中に発生したグレード3の発作で、3日以内にグレード2以下に回復しないもの。
  • 治療中に発生した自己免疫毒性 原因に関係なくグレード 3 以上（B 細胞無形成を除く）。
  • 治療により発生したグレード3のCRSで、72時間以内にグレード2以下に回復しない。
  • 7日以内にグレード2以下に回復しない、JCARH125に関連するその他の治療中に発生したグレード3のAE。
  • 7日以内にグレード2以下に回復しない、JCARH125に関連する治療中に発生したグレード4のAE。
  • 治療中に発生したグレード 4 のサイトカイン放出症候群 (期間を問わず)。
  • 根底にある悪性腫瘍に起因しない、治療中に発生したグレード 5 の毒性
JCARH125点滴後1日目から22日目まで（最長21日間）
第 1 相および第 1 相アナキンラにおける重症度別の治療中に発症した有害事象 (TEAE) が発生した参加者数
時間枠：JCARH125注入時から注入後90日間（最長90日間）
TEAE は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされた、JCARH125 投与の開始から JCARH125 注入後 90 日間を含む任意の時点で始まる AE として定義されます。 別の抗がん治療の開始後に発生した AE は TEAE とはみなされません。 グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。
JCARH125注入時から注入後90日間（最長90日間）
フェーズ 1 およびフェーズ 1 アナキンラにおける重症度別の臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：JCARH125注入時から注入後90日間（最長90日間）
臨床的に重大な検査異常は研究者によって評価され、治療中に発生した有害事象 (TEAE) として報告されます。 TEAE は、JCARH125 投与の開始から、JCARH125 注入後 90 日間を含む任意の時点で発生し、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 によって等級分けされる AE として定義されます。 別の抗がん治療の開始後に発生した AE は TEAE とはみなされません。 グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす。
JCARH125注入時から注入後90日間（最長90日間）
フェーズ 1 でグレード 2 以上のサイトカイン放出症候群 (CRS) を有するアナキンラの予防投与を受ける参加者の数とフェーズ 1 のアナキンラ
時間枠：初回注入から最長約61ヵ月まで
グレード≧​​2のCRSを有する試験の第1相用量漸増部分において推奨される第2相用量（RP2D）で治療された参加者の数と比較した、グレード≧​​2のCRSを有する予防的アナキンラの投与を受けた参加者の数。 CRS グレードは、最も重篤な症状 (発熱を除く) によって定義されます。 グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす
初回注入から最長約61ヵ月まで
フェーズ 1 およびフェーズ 1 アナキンラにおけるグレード ≥2 のサイトカイン放出症候群 (CRS) の発症までの時間
時間枠：JCARH125点滴からグレード2以上のCRSの初回発症まで（最長約61ヵ月）
試験の第1相用量漸増部分においてRP2Dで治療を受けた参加者におけるグレード2以上のCRSの発症と比較した、予防的アナキンラを受けた参加者におけるグレード2以上のCRSの最初の発症までの時間。 発症までの時間は、グレード 2 以上の CRS が最初に発症する前の最新の JCARH125 注入から計算されます。 CRS グレードは、最も重篤な症状 (発熱を除く) によって定義されます。 グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす
JCARH125点滴からグレード2以上のCRSの初回発症まで（最長約61ヵ月）
フェーズ1アナキンラの1～3日目にサイトカイン放出症候群（CRS）が発生せず、予防的アナキンラの投与を受けた参加者の数
時間枠：1日目、2日目、3日目
研究1日目、2日目、または3日目にCRSが発生せず、予防的アナキンラを受けている参加者の数。CRSグレードは、最も重篤な症状（発熱を除く）によって定義されます。 グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす
1日目、2日目、3日目
フェーズ 2 およびフェーズ 2a における全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：JCARH125の注入時から、疾患の進行、試験終了、または別の抗がん療法や幹細胞移植の開始まで（最長約61か月）

ORR は、IMWG の基準に従って、厳密な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) として定義されます。 疾患反応評価が報告されていない参加者は、反応なしとみなされます。

sCR = 完全応答プラス正常な遊離軽鎖比および免疫組織化学による骨髄生検におけるクローン細胞の欠如。 CR = 血清および尿の免疫固定が陰性であり、骨髄穿刺液中の軟組織形質細胞腫および形質細胞が 5% 未満の消失。 疾患を測定する唯一の方法が血清 FLC レベルによる場合、CR は 0.26 ～ 1.65 の正常な FLC 比として定義できます。 VGPR = 血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質レベルの 90% 以上の減少と尿中 M タンパク質レベル < 100 mg/24 時間。 PR=血清 M タンパク質の 50% 以上の減少と 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または < 200 mg/24 時間までの減少
JCARH125の注入時から、疾患の進行、試験終了、または別の抗がん療法や幹細胞移植の開始まで（最長約61か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：JCARH125点滴から29日目来院まで
Cmax は、JCARH125 導入遺伝子を検出するための定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定された、注入後の血液中の JCARH125 CAR T 細胞の最大濃度です。
JCARH125点滴から29日目来院まで
観察される最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：JCARH125点滴から29日目来院まで
Tmax は、JCARH125 導入遺伝子を検出するための定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって決定される、血液中の JCARH125 CAR T 細胞の観察された最大濃度 (Cmax) に達した最初の研究日です。
JCARH125点滴から29日目来院まで
時間 1 日目から 29 日目までのコンサート時間曲線 (AUC) 下の面積 [AUC (0-28 日)]
時間枠：JCARH125点滴から点滴後28日まで
JCARH125 導入遺伝子を検出するための定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定された、血液中の JCARH125 CAR T 細胞の AUC (0-28)。
JCARH125点滴から点滴後28日まで
薬物動態学持続性のある参加者の数
時間枠：29日目、60日目、90日目、180日目、270日目、365日目、545日目、730日目
JCARH125 導入遺伝子を検出するための経時的な定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定された、血液中の JCARH125 CAR T 細胞の薬物動態の持続性。 持続性は、検出下限 (LLOD) 以上の導入遺伝子数として定義されます。
29日目、60日目、90日目、180日目、270日目、365日目、545日目、730日目
フェーズ 1 およびフェーズ 1 アナキンラにおける全奏効率 (ORR)
時間枠：JCARH125の注入時から、疾患の進行、研究終了、または別の抗がん療法や幹細胞移植の開始まで（最大約61か月）

ORR は、IMWG の基準に従って、厳密な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) として定義されます。 疾患反応評価が報告されていない参加者は、反応なしとみなされます。

sCR = 完全応答プラス正常な遊離軽鎖比および免疫組織化学による骨髄生検におけるクローン細胞の欠如。 CR = 血清および尿の免疫固定が陰性であり、骨髄穿刺液中の軟組織形質細胞腫および形質細胞が 5% 未満の消失。 疾患を測定する唯一の方法が血清 FLC レベルによる場合、CR は 0.26 ～ 1.65 の正常な FLC 比として定義できます。 VGPR = 血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質レベルの 90% 以上の減少と尿中 M タンパク質レベル < 100 mg/24 時間。 PR=血清 M タンパク質の 50% 以上の減少と 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または < 200 mg/24 時間までの減少
JCARH125の注入時から、疾患の進行、研究終了、または別の抗がん療法や幹細胞移植の開始まで（最大約61か月）
完全奏効率（CRR）
時間枠：JCARH125の注入時から、疾患の進行、試験終了、または別の抗がん療法や幹細胞移植の開始まで（最長約61か月）

CRR は、IMWG 基準に従って、厳密な完全応答 (sCR) または完全応答 (CR) として定義されます。 疾患反応評価が報告されていない参加者は、反応なしとみなされます。

sCR = 完全応答プラス正常な遊離軽鎖比および免疫組織化学による骨髄生検におけるクローン細胞の欠如。 CR = 血清および尿の免疫固定が陰性であり、骨髄穿刺液中の軟部組織の形質細胞腫および形質細胞が 5% 未満の消失。
JCARH125の注入時から、疾患の進行、試験終了、または別の抗がん療法や幹細胞移植の開始まで（最長約61か月）
フェーズ 2 および 2a の応答期間 (DoR)
時間枠：最初の対応から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い日まで（最長約 61 か月）

DoR は、最初の応答 (厳密な完全応答 (sCR)、完全応答 (CR)、非常に良好な部分応答 (VGPR)、または部分応答 (PR)) から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の早期日までの時間として定義されます。原因。

sCR = 完全応答プラス正常な遊離軽鎖比および免疫組織化学による骨髄生検におけるクローン細胞の欠如。 CR = 血清および尿の免疫固定が陰性であり、骨髄穿刺液中の軟組織形質細胞腫および形質細胞が 5% 未満の消失。 VGPR = 血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質レベルの 90% 以上の減少と尿中 M タンパク質レベル < 100 mg/24 時間。 PR=血清 M タンパク質の 50% 以上の減少に加え、24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または < 200 mg/24 時間までの減少。

進行性疾患は次のように定義されます。(1) 確認された最低反応から 25% 以上増加。 (2) 新たな病変の出現。 (3) 循環形質細胞の 50% 以上の増加。
最初の対応から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い日まで（最長約 61 か月）
フェーズ 2 および 2a における完全奏効 (DoCR) の期間
時間枠：最初の対応から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い日まで（最長約 61 か月）

DoCR は、最初の応答 (厳密な完全応答 (sCR)、完全応答 (CR)) から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の早い日までの時間として定義されます。

sCR = 完全応答プラス正常な遊離軽鎖比および免疫組織化学による骨髄生検におけるクローン細胞の欠如。 CR = 血清および尿の免疫固定が陰性であり、骨髄穿刺液中の軟組織形質細胞腫および形質細胞が 5% 未満の消失。

進行性疾患は次のように定義されます。(1) 確認された最低反応から 25% 以上増加。 (2) 新たな病変の出現。 (3) 循環形質細胞の 50% 以上の増加。
最初の対応から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い日まで（最長約 61 か月）
フェーズ 2 およびフェーズ 2a における重症度別の治療中に発症した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：JCARH125注入時から注入後90日間（最長90日間）
TEAE は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされた、JCARH125 投与の開始から JCARH125 注入後 90 日間を含む任意の時点で始まる AE として定義されます。 別の抗がん治療の開始後に発生した AE は TEAE とはみなされません。 グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。
JCARH125注入時から注入後90日間（最長90日間）
フェーズ 2 およびフェーズ 2a における重症度別の臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：JCARH125注入時から注入後90日間（最長90日間）
臨床的に重大な検査異常は研究者によって評価され、治療中に発生した有害事象 (TEAE) として報告されます。 TEAE は、JCARH125 投与の開始から、JCARH125 注入後 90 日間を含む任意の時点で発生し、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 によって等級分けされる AE として定義されます。 別の抗がん治療の開始後に発生した AE は TEAE とはみなされません。 グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす。
JCARH125注入時から注入後90日間（最長90日間）
フェーズ 2 およびフェーズ 2a の全生存期間 (OS)
時間枠：最初の注入日から何らかの理由による死亡日まで（最長約 61 か月）
OS は、JCARH125 注入から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最初の注入日から何らかの理由による死亡日まで（最長約 61 か月）
フェーズ 2 およびフェーズ 2a における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の点滴の日付から、何らかの理由による病気の進行または死亡の日まで（最長約 61 か月）
PFS は、JCARH125 注入から病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの時間として定義されます。 進行性疾患 (PD) は、(1) 以下の 1 つ以上の最低確認応答から 25% 以上の増加と定義されます。 血清 M タンパク質の絶対増加 ≥0.5 g/dL。最低M成分が5 g/dL以上の場合、血清Mタンパク質の増加が1 g/dL以上。尿中 M タンパク質の絶対増加 ≥200 mg/24 時間。関与するFLCレベルと関与しないFLCレベルの差の絶対増加>10 mg/dL。ベースライン状態に関係なく、骨髄形質細胞の割合の絶対増加が 10% 以上。 (2) 新しい病変の出現、1 つ以上の病変の SPDd の最下点から 50% 以上の増加、または以前の病変の最長直径の 50% 以上の増加、短軸が 1 cm を超える。 (3) これが疾患の唯一の尺度である場合、循環形質細胞の 50% 以上の増加 (最小 200 細胞 μL)。
最初の点滴の日付から、何らかの理由による病気の進行または死亡の日まで（最長約 61 か月）
フェーズ 2 およびフェーズ 2a の応答までの時間 (TTR)
時間枠：最初の点滴の日付から、何らかの理由による病気の進行または死亡の日まで（最長約 61 か月）

TTR は、JCARH125 注入から厳密な完全応答 (sCR)、完全応答 (CR)、非常に良好な部分応答 (VGPR)、または部分応答 (PR) の最初の文書まで定義されます。

sCR = 完全応答プラス正常な遊離軽鎖比および免疫組織化学による骨髄生検におけるクローン細胞の欠如。 CR = 血清および尿の免疫固定が陰性であり、骨髄穿刺液中の軟組織形質細胞腫および形質細胞が 5% 未満の消失。 VGPR = 血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質レベルの 90% 以上の減少と尿中 M タンパク質レベル < 100 mg/24 時間。 PR=血清 M タンパク質の 50% 以上の減少に加え、24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、または < 200 mg/24 時間までの減少。

進行性疾患は次のように定義されます。(1) 確認された最低反応から 25% 以上増加。 (2) 新たな病変の出現。 (3) 循環形質細胞の 50% 以上の増加。
最初の点滴の日付から、何らかの理由による病気の進行または死亡の日まで（最長約 61 か月）
フェーズ 2 およびフェーズ 2a の応答完了までの時間 (TTCR)
時間枠：最初の点滴の日付から、何らかの理由による病気の進行または死亡の日まで（最長約 61 か月）

TTCR は、JCARH125 注入から厳密な完全応答 (sCR) または完全応答 (CR) の最初の文書までと定義されます。

sCR = 完全応答プラス正常な遊離軽鎖比および免疫組織化学による骨髄生検におけるクローン細胞の欠如。 CR = 血清および尿の免疫固定が陰性であり、骨髄穿刺液中の軟組織形質細胞腫および形質細胞が 5% 未満の消失。

進行性疾患は次のように定義されます。(1) 確認された最低反応から 25% 以上増加。 (2) 新たな病変の出現。 (3) 循環形質細胞の 50% 以上の増加。
最初の点滴の日付から、何らかの理由による病気の進行または死亡の日まで（最長約 61 か月）
第 2 相における欧州がん研究・治療機関の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 24 か月
EORTC QLQ-C30 は、多項目スケールと、機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み) などの単一項目の尺度の両方で構成される 30 項目のスケールです。 、吐き気/嘔吐）、その他（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢、経済的困難）。 ほとんどの質問は 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) を使用しました。 2 つの質問には 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されました。 下位スケールのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、機能スケールのスコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状スケールのスコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 ベースラインは、JCARH125 注入前の欠落していない最後の測定値として定義されます。
ベースラインと訪問 24 か月
フェーズ 2 における欧州がん研究治療機関の QOL アンケート (QLQ-MY20) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 24 か月
QLQ-MY20 には、疾患の症状、治療の副作用、将来の見通し、身体イメージの 4 つの尺度にわたる 20 の質問が含まれています。 質問には 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) が使用されました。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。病気の症状スケールのスコアが高い = 症状のレベルが高い。
ベースラインと訪問 24 か月
フェーズ 2 のベースライン (EQ-5D-5L) 指数スコアからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 24 か月
EQ-5D-5L は、記述システムと Visual Analogue スケール VAS で構成される健康状態の標準化された尺度です。 記述システムは、次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) があります。 応答は、「1」が問題がないことを示し、「5」が最も深刻な問題を示すようにコード化されています。 ディメンションの応答は、スコアリング アルゴリズムを使用して、連続するディメンションの応答カテゴリに対応する 5 桁の数字に結合されます。 VAS システムには、「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられたエンドポイントがあります。 このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられており、0 は想像できる最悪の健康状態に対応し、100 は想像できる最高の健康状態に対応します。 スコアが高いほど生活の質が高いことを表します
ベースラインと訪問 24 か月
第 2 相における JCARH125 投与による入院期間
時間枠：JCARH125点滴から最長約61ヵ月まで
JCARH125 管理によるすべての集中治療室 (ICU) および非 ICU 滞在の合計期間。 ICU 入院患者と非 ICU 入院患者は排他的ではありません。 合計期間には、複数回入院した参加者が含まれます。
JCARH125点滴から最長約61ヵ月まで
JCARH125フェーズ2投与による入院の理由
時間枠：JCARH125点滴から最長約61ヵ月まで
JCARH125投与による入院理由のある参加者数
JCARH125点滴から最長約61ヵ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H125001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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