抗PD-L1抗体+抗CTLA-4抗体联合激素治疗激素受体阳性HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者
2020年8月10日 更新者：Kyoto Breast Cancer Research Network
评估抗 PD-L1 抗体 + 抗 CTLA-4 抗体联合激素治疗对激素受体阳性 HER2 阴性复发性或转移性乳腺癌患者的疗效、安全性和免疫生物标志物的 II 期研究
本研究旨在评估抗PD-L1抗体+抗CTLA-4抗体联合激素治疗治疗激素受体阳性HER2阴性复发性或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄 >= 20 岁的患者。
- 自己提供书面知情同意书的患者。
- 有转移和/或晚期病灶的患者
- ER 阳性和/或 PR 阳性肿瘤的记录（>=1% 阳性染色细胞）。
- 确认为HER2阴性的癌症患者。
- 确诊绝经的患者
- 有第二次激素治疗计划的患者。
- 具有基于 RECIST 1.1 的可测量病变的患者
- ECOG PS 为 0 至 1 的患者。
- 主要脏器无严重病变者。
排除标准：
-
排除标准：
- 过去 2 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病。
- 在首次服用 durvalumab 或 tremelimumab 之前的 28 天内当前或之前使用过免疫抑制药物
- 中枢神经系统转移患者
- 患有危及生命的疾病的患者。
- 有抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗CTLA-4抗体药物治疗史的患者。
- 在研究产品开始前 30 天内接受过活疫苗接种的患者。
- 既往有需要类固醇治疗的肺炎病史或既往有间质性肺炎病史的患者。
- 主治医师认为患者不符合参与本研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Durvalmab&Tremelimumab&氟维司群
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Durvalumab 和 Tremelimumab 每 4 周一次 Durvalumab 13 个月 Tremelimumab 最初 4 个月 Fulvestrant：在基线时，然后是第 2 周、第 4 周，之后每 4 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 RECIST1.1 的响应率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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