Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-PD-L1-antilichaam + anti-CTLA-4-antilichaam in combinatie met hormoontherapie bij patiënten met hormoonreceptorpositieve HER2-negatieve recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Kyoto Breast Cancer Research Network

Fase II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunologische biomarker van anti-PD-L1-antilichaam + anti-CTLA-4-antilichaam in combinatie met hormoontherapie te beoordelen bij patiënten met hormoonreceptorpositieve HER2-negatieve recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van anti-PD-L1-antilichaam + anti-CTLA-4-antilichaam in combinatie met hormoontherapie bij patiënten met hormoonreceptorpositieve HER2-negatieve recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van >= 20 jaar met geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten die zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  3. Patiënten met gemetastaseerde en/of gevorderde laesie
  4. Documentatie van ER-positieve en/of PR-positieve tumor (>=1% positief gekleurde cellen).
  5. Patiënten met kanker waarvan is bevestigd dat ze HER2-negatief zijn.
  6. Patiënten met bevestigde menopauze
  7. Patiënten die plannen hebben voor een 2e hormoontherapie.
  8. Patiënten met een meetbare laesie op basis van RECIST 1.1
  9. Patiënten met een ECOG PS van 0 tot 1.
  10. Patiënten zonder enige ernstige stoornis in de belangrijkste organen.

Uitsluitingscriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar.
  2. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 28 dagen vóór de eerste dosis durvalumab of tremelimumab
  3. Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel
  4. Patiënten met een levensbedreigende ziekte.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of anti-CTLA-4 antilichaamgeneesmiddel.
  6. Patiënten die binnen 30 dagen voor aanvang van de onderzoeksproducten een levende vaccinatie hebben gekregen.
  7. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van pneumonie die behandeling met steroïden nodig heeft of met een medische voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie.
  8. Patiënten die door hun behandelende artsen niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Geneesmiddel: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Durvalumab en Tremelimumab eens in de 4 weken Durvalumab gedurende 13 maanden Tremelimumab gedurende de eerste 4 maanden Fulvestrant: bij baseline, daarna week 2, week 4 en daarna elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage gebaseerd op RECIST1.1
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyoto Breast Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • kbcrnb001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren