이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호르몬 수용체 양성 HER2 음성 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 호르몬 요법과 병용한 항 PD-L1 항체 + 항 CTLA-4 항체

2020년 8월 10일 업데이트: Kyoto Breast Cancer Research Network

호르몬 수용체 양성 HER2 음성 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 호르몬 요법과 조합된 항 PD-L1 항체 + 항 CTLA-4 항체의 효능, 안전성 및 면역학적 바이오마커를 평가하기 위한 제2상 연구

이 연구의 목적은 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 호르몬 요법과 병용한 항 PD-L1 항체 + 항 CTLA-4 항체의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 받은 20세 이상의 환자.
  2. 서면 동의서를 제공한 환자.
  3. 전이성 및/또는 진행성 병변이 있는 환자
  4. ER-양성 및/또는 PR-양성 종양의 문서화(>=1% 양성 염색 세포).
  5. 암 환자는 HER2 음성인 것으로 확인되었습니다.
  6. 폐경이 확인된 환자
  7. 2차 호르몬 치료 계획이 있는 환자.
  8. RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 병변이 있는 환자
  9. ECOG PS가 0에서 1인 환자.
  10. 주요 장기에 심각한 장애가 없는 환자.

제외 기준:

-

제외 기준:

  1. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.
  2. 더발루맙 또는 트레멜리무맙의 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
  3. 중추신경계 전이 환자
  4. 생명을 위협하는 질병을 가진 환자.
  5. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 CTLA-4 항체 약물 치료 이력이 있는 환자.
  6. 임상시험 시작 전 30일 이내에 생백신을 받은 환자.
  7. 스테로이드 치료를 요하는 폐렴 병력이 있거나 과거 간질성 폐렴 병력이 있는 환자.
  8. 주치의가 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀발맙&트레멜리무맙&풀베스트란트
의약품: 듀발맙&트레멜리무맙&풀베스트란트
Durvalumab 및 Tremelimumab 4주에 1회 Durvalumab 13개월 Tremelimumab 처음 4개월 Fulvestrant: 기준선에서, 그 다음 2주차, 4주차 및 그 이후에는 4주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST1.1 기준 응답률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyoto Breast Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • kbcrnb001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

듀발맙&트레멜리무맙&풀베스트란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다