- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03430466
Anti PD-L1 antikropp + Anti CTLA-4 antikropp i kombination med hormonbehandling hos patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ återkommande eller metastaserad bröstcancer
10 augusti 2020 uppdaterad av: Kyoto Breast Cancer Research Network
Fas II-studie för att bedöma effektivitet, säkerhet och immunologiska biomarkörer av anti-PD-L1-antikropp + anti-CTLA-4-antikropp i kombination med hormonterapi hos patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ återkommande eller metastaserad bröstcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av anti PD-L1 antikropp + anti CTLA-4 antikropp i kombination med hormonbehandling hos patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ återkommande eller metastaserande bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >= 20 år vid informerat samtycke.
- Patienter som själva lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som har metastaserande och/eller avancerad lesion
- Dokumentation av ER-positiv och/eller PR-positiv tumör (>=1 % positiva färgade celler).
- Patienter med cancer bekräftades vara HER2-negativa.
- Patienter med bekräftad klimakteriet
- Patienter som har planer på andra hormonbehandling.
- Patienter med en mätbar lesion baserad på RECIST 1.1
- Patienter med ECOG PS på 0 till 1.
- Patienter utan någon allvarlig störning i de större organen.
Exklusions kriterier:
-
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren.
- Nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 28 dagar före den första dosen av durvalumab eller tremelimumab
- Patienter med metastaser i centrala nervsystemet
- Patienter med livshotande sjukdom.
- Patienter med en historia av behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antikroppsläkemedel.
- Patienter som har fått levande vaccination inom 30 dagar före start av prövningsprodukterna.
- Patienter med en tidigare medicinsk historia av lunginflammation som kräver steroidbehandling eller med en tidigare medicinsk historia av interstitiell pneumoni.
- Patienter som av sina behandlande läkare ansågs vara olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
|
Durvalumab och Tremelimumab en gång i 4 veckor Durvalumab i 13 månader Tremelimumab under de första 4 månaderna Fulvestrant: Vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och efter det var 4:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens baserad på RECIST1.1
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
13 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Östrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
- Tremelimumab
Andra studie-ID-nummer
- kbcrnb001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .