Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti PD-L1 antikropp + Anti CTLA-4 antikropp i kombination med hormonbehandling hos patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ återkommande eller metastaserad bröstcancer

10 augusti 2020 uppdaterad av: Kyoto Breast Cancer Research Network

Fas II-studie för att bedöma effektivitet, säkerhet och immunologiska biomarkörer av anti-PD-L1-antikropp + anti-CTLA-4-antikropp i kombination med hormonterapi hos patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ återkommande eller metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av anti PD-L1 antikropp + anti CTLA-4 antikropp i kombination med hormonbehandling hos patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ återkommande eller metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >= 20 år vid informerat samtycke.
  2. Patienter som själva lämnat skriftligt informerat samtycke.
  3. Patienter som har metastaserande och/eller avancerad lesion
  4. Dokumentation av ER-positiv och/eller PR-positiv tumör (>=1 % positiva färgade celler).
  5. Patienter med cancer bekräftades vara HER2-negativa.
  6. Patienter med bekräftad klimakteriet
  7. Patienter som har planer på andra hormonbehandling.
  8. Patienter med en mätbar lesion baserad på RECIST 1.1
  9. Patienter med ECOG PS på 0 till 1.
  10. Patienter utan någon allvarlig störning i de större organen.

Exklusions kriterier:

-

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren.
  2. Nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 28 dagar före den första dosen av durvalumab eller tremelimumab
  3. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet
  4. Patienter med livshotande sjukdom.
  5. Patienter med en historia av behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antikroppsläkemedel.
  6. Patienter som har fått levande vaccination inom 30 dagar före start av prövningsprodukterna.
  7. Patienter med en tidigare medicinsk historia av lunginflammation som kräver steroidbehandling eller med en tidigare medicinsk historia av interstitiell pneumoni.
  8. Patienter som av sina behandlande läkare ansågs vara olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Durvalumab och Tremelimumab en gång i 4 veckor Durvalumab i 13 månader Tremelimumab under de första 4 månaderna Fulvestrant: Vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och efter det var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens baserad på RECIST1.1
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera