抗 PD-L1 抗体 + 抗 CTLA-4 抗体とホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発性または転移性乳癌患者におけるホルモン療法の併用
2020年8月10日 更新者：Kyoto Breast Cancer Research Network
ホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発性または転移性乳癌患者におけるホルモン療法と組み合わせた抗 PD-L1 抗体 + 抗 CTLA-4 抗体の有効性、安全性、および免疫学的バイオマーカーを評価する第 II 相試験
この研究の目的は、抗 PD-L1 抗体 + 抗 CTLA-4 抗体をホルモン受容体陽性 HER2 陰性の再発性または転移性乳癌患者におけるホルモン療法と併用した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントで20歳以上の患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを自身で提供した患者。
- 転移性および/または進行性病変を有する患者
- ER陽性および/またはPR陽性腫瘍の文書化(>=1%の陽性染色細胞)。
- HER2陰性であることが確認されたがん患者。
- 閉経が確認されている患者
- 2回目のホルモン療法を予定している患者。
- RECIST 1.1に基づく測定可能な病変を有する患者
- ECOG PSが0～1の患者。
- 主要臓器に重篤な障害のない患者。
除外基準:
-
除外基準:
- -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患。
- -デュルバルマブまたはトレメリムマブの初回投与前28日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用
- 中枢神経系転移のある患者
- 生命を脅かす病気の患者。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2または抗CTLA-4抗体薬による治療歴のある患者。
- -治験薬の開始前30日以内に生ワクチン接種を受けた患者。
- ステロイド治療を必要とする肺炎の既往歴のある患者、または間質性肺炎の既往歴のある患者。
- -主治医が本研究への参加に不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュルバルマブ＆トレメリムマブ＆フルベストラント
|
デュルバルマブとトレメリムマブを 4 週間に 1 回 デュルバルマブを 13 か月間 トレメリムマブを最初の 4 か月間 フルベストラント : ベースライン時、2 週目、4 週目、その後 4 週ごと
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECIST1.1に基づく奏効率
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月22日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- kbcrnb001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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