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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03430466
Anti-PD-L1-Antikörper + Anti-CTLA-4-Antikörper in Kombination mit einer Hormontherapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs
10. August 2020 aktualisiert von: Kyoto Breast Cancer Research Network
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des immunologischen Biomarkers von Anti-PD-L1-Antikörper + Anti-CTLA-4-Antikörper in Kombination mit Hormontherapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-PD-L1-Antikörper + Anti-CTLA-4-Antikörper in Kombination mit einer Hormontherapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von >= 20 Jahren bei Einverständniserklärung.
- Patienten, die selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Patienten mit metastasierten und/oder fortgeschrittenen Läsionen
- Dokumentation eines ER-positiven und/oder PR-positiven Tumors (>=1 % positiv gefärbte Zellen).
- Patienten mit Krebs, die als HER2-negativ bestätigt wurden.
- Patienten mit bestätigter Menopause
- Patienten, die eine zweite Hormontherapie planen.
- Patienten mit einer messbaren Läsion basierend auf RECIST 1.1
- Patienten mit einem ECOG PS von 0 bis 1.
- Patienten ohne schwere Störung in den Hauptorganen.
Ausschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab oder Tremelimumab
- Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems
- Patienten mit lebensbedrohlicher Erkrankung.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörpermedikament.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Prüfpräparate eine Lebendimpfung erhalten haben.
- Patienten mit anamnestisch bekannter Lungenentzündung, die eine Behandlung mit Steroiden erforderten, oder mit anamnestisch bekannter interstitieller Pneumonie.
- Patienten, die von ihren behandelnden Ärzten als für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
|
Durvalumab und Tremelimumab einmal alle 4 Wochen Durvalumab für 13 Monate Tremelimumab für die ersten 4 Monate Fulvestrant: Zu Studienbeginn, dann Woche 2, Woche 4 und danach alle 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rücklaufquote basierend auf RECIST1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Fulvestrant
- Tremelimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- kbcrnb001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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