Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anti-PD-L1-Antikörper + Anti-CTLA-4-Antikörper in Kombination mit einer Hormontherapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs

10. August 2020 aktualisiert von: Kyoto Breast Cancer Research Network

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des immunologischen Biomarkers von Anti-PD-L1-Antikörper + Anti-CTLA-4-Antikörper in Kombination mit Hormontherapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-PD-L1-Antikörper + Anti-CTLA-4-Antikörper in Kombination mit einer Hormontherapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von >= 20 Jahren bei Einverständniserklärung.
  2. Patienten, die selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  3. Patienten mit metastasierten und/oder fortgeschrittenen Läsionen
  4. Dokumentation eines ER-positiven und/oder PR-positiven Tumors (>=1 % positiv gefärbte Zellen).
  5. Patienten mit Krebs, die als HER2-negativ bestätigt wurden.
  6. Patienten mit bestätigter Menopause
  7. Patienten, die eine zweite Hormontherapie planen.
  8. Patienten mit einer messbaren Läsion basierend auf RECIST 1.1
  9. Patienten mit einem ECOG PS von 0 bis 1.
  10. Patienten ohne schwere Störung in den Hauptorganen.

Ausschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  2. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab oder Tremelimumab
  3. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems
  4. Patienten mit lebensbedrohlicher Erkrankung.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörpermedikament.
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Prüfpräparate eine Lebendimpfung erhalten haben.
  7. Patienten mit anamnestisch bekannter Lungenentzündung, die eine Behandlung mit Steroiden erforderten, oder mit anamnestisch bekannter interstitieller Pneumonie.
  8. Patienten, die von ihren behandelnden Ärzten als für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Durvalumab und Tremelimumab einmal alle 4 Wochen Durvalumab für 13 Monate Tremelimumab für die ersten 4 Monate Fulvestrant: Zu Studienbeginn, dann Woche 2, Woche 4 und danach alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote basierend auf RECIST1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant

3
Abonnieren