Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti PD-L1 antistoff + anti CTLA-4 antistoff i kombinasjon med hormonbehandling hos pasienter med hormonreseptor positiv HER2-negativ tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

10. august 2020 oppdatert av: Kyoto Breast Cancer Research Network

Fase II-studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og immunologisk biomarkør av anti-PD-L1-antistoff + anti-CTLA-4-antistoff i kombinasjon med hormonbehandling hos pasienter med hormonreseptorpositiv HER2-negativ tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av anti PD-L1 antistoff + anti CTLA-4 antistoff i kombinasjon med hormonbehandling hos pasienter med hormonreseptorpositiv HER2-negativ tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen >= 20 år ved informert samtykke.
  2. Pasienter som selv har gitt skriftlig informert samtykke.
  3. Pasienter som har metastatisk og/eller avansert lesjon
  4. Dokumentasjon av ER-positiv og/eller PR-positiv tumor (>=1 % positive fargede celler).
  5. Pasienter med kreft bekreftet å være HER2-negative.
  6. Pasienter med bekreftet overgangsalder
  7. Pasienter som har planer om 2. hormonbehandling.
  8. Pasienter med en målbar lesjon basert på RECIST 1.1
  9. Pasienter med ECOG PS på 0 til 1.
  10. Pasienter uten alvorlig lidelse i hovedorganene.

Ekskluderingskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene.
  2. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 28 dager før første dose av durvalumab eller tremelimumab
  3. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet
  4. Pasienter med livstruende sykdom.
  5. Pasienter med en historie med behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistoff.
  6. Pasienter som har fått levende vaksinasjon innen 30 dager før start av undersøkelsesproduktene.
  7. Pasienter med en tidligere medisinsk historie med lungebetennelse som krever steroidbehandling eller med en tidligere medisinsk historie med interstitiell lungebetennelse.
  8. Pasienter ansett som ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien av sine behandlende leger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Legemiddel: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Durvalumab og Tremelimumab en gang i 4 uker Durvalumab i 13 måneder Tremelimumab i de første 4 månedene Fulvestrant: Ved baseline, deretter uke 2, uke 4 og deretter hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent basert på RECIST1.1
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyoto Breast Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kbcrnb001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere