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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03430466
Anticorpo anti PD-L1 + Anticorpo anti CTLA-4 em combinação com terapia hormonal em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente positivo para receptor hormonal HER2 negativo
10 de agosto de 2020 atualizado por: Kyoto Breast Cancer Research Network
Estudo de Fase II para avaliar a eficácia, segurança e biomarcador imunológico do anticorpo anti PD-L1 + anticorpo anti CTLA-4 em combinação com terapia hormonal em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente positivo para receptor hormonal HER2 negativo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do anticorpo anti PD-L1 + anticorpo anti CTLA-4 em combinação com terapia hormonal em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente positivo para receptor hormonal HER2 negativo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade >= 20 anos no consentimento informado.
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.
- Pacientes com lesão metastática e/ou avançada
- Documentação de tumor ER-positivo e/ou PR-positivo (>=1% de células coradas positivas).
- Pacientes com câncer confirmado como HER2-negativo.
- Pacientes com menopausa confirmada
- Pacientes que têm planos de 2ª terapia hormonal.
- Pacientes com uma lesão mensurável com base no RECIST 1.1
- Pacientes com ECOG PS de 0 a 1.
- Pacientes sem qualquer distúrbio grave nos principais órgãos.
Critério de exclusão:
-
Critério de exclusão:
- Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos.
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 28 dias antes da primeira dose de durvalumabe ou tremelimumabe
- Pacientes com metástase do sistema nervoso central
- Pacientes com doenças com risco de vida.
- Pacientes com histórico de tratamento com drogas anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4.
- Pacientes que receberam vacinação viva dentro de 30 dias antes do início dos produtos experimentais.
- Pacientes com histórico médico de pneumonia que requer tratamento com esteroides ou com histórico médico de pneumonia intersticial.
- Pacientes considerados inelegíveis para participação neste estudo por seus médicos assistentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
|
Durvalumabe e Tremelimumabe uma vez a cada 4 semanas Durvalumabe por 13 meses Tremelimumabe pelos 4 meses iniciais Fulvestranto : No início, depois na semana 2, na semana 4 e depois disso a cada 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de resposta baseada em RECIST1.1
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
- Tremelimumabe
Outros números de identificação do estudo
- kbcrnb001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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