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Anticorpo anti PD-L1 + Anticorpo anti CTLA-4 em combinação com terapia hormonal em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente positivo para receptor hormonal HER2 negativo

10 de agosto de 2020 atualizado por: Kyoto Breast Cancer Research Network

Estudo de Fase II para avaliar a eficácia, segurança e biomarcador imunológico do anticorpo anti PD-L1 + anticorpo anti CTLA-4 em combinação com terapia hormonal em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente positivo para receptor hormonal HER2 negativo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do anticorpo anti PD-L1 + anticorpo anti CTLA-4 em combinação com terapia hormonal em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente positivo para receptor hormonal HER2 negativo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade >= 20 anos no consentimento informado.
  2. Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.
  3. Pacientes com lesão metastática e/ou avançada
  4. Documentação de tumor ER-positivo e/ou PR-positivo (>=1% de células coradas positivas).
  5. Pacientes com câncer confirmado como HER2-negativo.
  6. Pacientes com menopausa confirmada
  7. Pacientes que têm planos de 2ª terapia hormonal.
  8. Pacientes com uma lesão mensurável com base no RECIST 1.1
  9. Pacientes com ECOG PS de 0 a 1.
  10. Pacientes sem qualquer distúrbio grave nos principais órgãos.

Critério de exclusão:

-

Critério de exclusão:

  1. Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos.
  2. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 28 dias antes da primeira dose de durvalumabe ou tremelimumabe
  3. Pacientes com metástase do sistema nervoso central
  4. Pacientes com doenças com risco de vida.
  5. Pacientes com histórico de tratamento com drogas anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4.
  6. Pacientes que receberam vacinação viva dentro de 30 dias antes do início dos produtos experimentais.
  7. Pacientes com histórico médico de pneumonia que requer tratamento com esteroides ou com histórico médico de pneumonia intersticial.
  8. Pacientes considerados inelegíveis para participação neste estudo por seus médicos assistentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Durvalumabe e Tremelimumabe uma vez a cada 4 semanas Durvalumabe por 13 meses Tremelimumabe pelos 4 meses iniciais Fulvestranto : No início, depois na semana 2, na semana 4 e depois disso a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta baseada em RECIST1.1
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant

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