Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело к PD-L1 + антитело к CTLA-4 в сочетании с гормональной терапией у пациентов с положительным HER2-отрицательным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы по гормональным рецепторам

10 августа 2020 г. обновлено: Kyoto Breast Cancer Research Network

Исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и иммунологического биомаркера антитела против PD-L1 + антитела против CTLA-4 в сочетании с гормональной терапией у пациентов с положительным HER2-отрицательным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности анти-PD-L1-антитела + анти-CTLA-4-антитела в сочетании с гормональной терапией у пациентов с HER2-отрицательным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы с положительным рецептором гормонов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте >= 20 лет при информированном согласии.
  2. Пациенты, которые сами дали письменное информированное согласие.
  3. Пациенты с метастатическим и/или прогрессирующим поражением
  4. Документация ER-положительной и/или PR-положительной опухоли (>=1% положительных окрашенных клеток).
  5. Пациенты с раком, у которых подтвержден HER2-отрицательный статус.
  6. Пациентки с подтвержденной менопаузой
  7. Пациенты, у которых есть планы на 2-ю гормональную терапию.
  8. Пациенты с измеримым поражением на основе RECIST 1.1
  9. Пациенты с ECOG PS от 0 до 1.
  10. Пациенты без каких-либо серьезных нарушений в основных органах.

Критерий исключения:

-

Критерий исключения:

  1. Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет.
  2. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 28 дней до первой дозы дурвалумаба или тремелимумаба
  3. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему
  4. Больные с опасным для жизни заболеванием.
  5. Пациенты с историей лечения анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или анти-CTLA-4 препаратом антитела.
  6. Пациенты, получившие живую вакцинацию в течение 30 дней до начала применения исследуемых препаратов.
  7. Пациенты с пневмонией в анамнезе, нуждающиеся в лечении стероидами, или с интерстициальной пневмонией в анамнезе.
  8. Пациенты, признанные лечащими врачами непригодными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дурвалмаб, тремелимумаб и фулвестрант
Дурвалумаб и тремелимумаб один раз в 4 недели Дурвалумаб в течение 13 месяцев Тремелимумаб в течение первых 4 месяцев Фулвестрант: Исходно, затем на 2-й неделе, на 4-й неделе и после этого каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов на основе RECIST1.1
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться