- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03430466
Anti PD-L1 antitest + anti CTLA-4 antitest hormonterápiával kombinálva hormonreceptor-pozitív HER2-negatív visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
2020. augusztus 10. frissítette: Kyoto Breast Cancer Research Network
II. fázisú vizsgálat az anti PD-L1 antitest + anti CTLA-4 antitest hatékonyságának, biztonságosságának és immunológiai biomarkerejének értékelésére hormonterápiával kombinálva hormonreceptor-pozitív HER2-negatív visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az anti PD-L1 antitest + anti CTLA-4 antitest biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hormonterápiával kombinálva hormonreceptor-pozitív HER2-negatív recidiváló vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti betegek tájékozott beleegyezés alapján.
- Azok a betegek, akik maguk adtak írásos beleegyezést.
- Áttétes és/vagy előrehaladott lézióban szenvedő betegek
- ER-pozitív és/vagy PR-pozitív tumorok dokumentálása (>=1% pozitív festett sejtek).
- Rákos betegek HER2-negatívnak bizonyultak.
- Megerősített menopauzában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik 2. hormonterápiát terveznek.
- A RECIST alapján mérhető elváltozással rendelkező betegek 1.1
- Olyan betegek, akiknek ECOG PS értéke 0 és 1 között van.
- Betegek, akiknél nincs súlyos rendellenesség a főbb szervekben.
Kizárási kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség az elmúlt 2 évben.
- Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab vagy tremelimumab első adagja előtt 28 napon belül
- Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek
- Életveszélyes betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CTLA-4 antitesttel kezeltek.
- Azok a betegek, akik 30 napon belül élő oltást kaptak a vizsgálati készítmények megkezdése előtt.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tüdőgyulladás szerepel, amely szteroid kezelést igényel, vagy akiknek a kórtörténetében intersticiális tüdőgyulladás szerepel.
- Azok a betegek, akiket kezelőorvosaik nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
|
Durvalumab és Tremelimumab 4 hetente egyszer Durvalumab 13 hónapig Tremelimumab a kezdeti 4 hónapig Fulvesztrant: Kiinduláskor, majd 2. héten, 4. héten és ezt követően 4 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Válaszadási arány a RECIST1.1 alapján
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Fulvestrant
- Tremelimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kbcrnb001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
-
Canadian Cancer Trials GroupAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
MedImmune LLCBefejezveA fej és a nyak laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok, Kanada
-
John L. Villano, MD, PhDAktív, nem toborzóDaganat, szilárdEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveMelanóma | Neoplazmák | Vesesejtes karcinóma | Prosztata neoplazmák | Kolorektális neoplazmák | Melanomában és más daganatokban szenvedő/volt betegekEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZenecaBefejezveA hólyag adenokarcinóma | A húgyhólyag laphámsejtes karcinóma | Áttétes hólyagrák | Az urotheliális traktus nem átmeneti sejtes karcinóma | A hólyag kis sejtjeEgyesült Államok
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHelyileg előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómaNémetország
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrákFranciaország
-
MedImmune LLCBefejezveGyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomaKanada, Egyesült Államok, Tajvan, Koreai Köztársaság, Japán, Szingapúr
-
AstraZenecaBefejezveElőrehaladott szilárd daganatokJapán, Koreai Köztársaság, Tajvan
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenDurvalumab + Tremelimumab kombinációs kezelés, tüdő szarkomatoid karcinóma, NSCLCKoreai Köztársaság