Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti PD-L1 antitest + anti CTLA-4 antitest hormonterápiával kombinálva hormonreceptor-pozitív HER2-negatív visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2020. augusztus 10. frissítette: Kyoto Breast Cancer Research Network

II. fázisú vizsgálat az anti PD-L1 antitest + anti CTLA-4 antitest hatékonyságának, biztonságosságának és immunológiai biomarkerejének értékelésére hormonterápiával kombinálva hormonreceptor-pozitív HER2-negatív visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az anti PD-L1 antitest + anti CTLA-4 antitest biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hormonterápiával kombinálva hormonreceptor-pozitív HER2-negatív recidiváló vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti betegek tájékozott beleegyezés alapján.
  2. Azok a betegek, akik maguk adtak írásos beleegyezést.
  3. Áttétes és/vagy előrehaladott lézióban szenvedő betegek
  4. ER-pozitív és/vagy PR-pozitív tumorok dokumentálása (>=1% pozitív festett sejtek).
  5. Rákos betegek HER2-negatívnak bizonyultak.
  6. Megerősített menopauzában szenvedő betegek
  7. Azok a betegek, akik 2. hormonterápiát terveznek.
  8. A RECIST alapján mérhető elváltozással rendelkező betegek 1.1
  9. Olyan betegek, akiknek ECOG PS értéke 0 és 1 között van.
  10. Betegek, akiknél nincs súlyos rendellenesség a főbb szervekben.

Kizárási kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség az elmúlt 2 évben.
  2. Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab vagy tremelimumab első adagja előtt 28 napon belül
  3. Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek
  4. Életveszélyes betegségben szenvedő betegek.
  5. Olyan betegek, akiknek anamnézisében anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CTLA-4 antitesttel kezeltek.
  6. Azok a betegek, akik 30 napon belül élő oltást kaptak a vizsgálati készítmények megkezdése előtt.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tüdőgyulladás szerepel, amely szteroid kezelést igényel, vagy akiknek a kórtörténetében intersticiális tüdőgyulladás szerepel.
  8. Azok a betegek, akiket kezelőorvosaik nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Drog: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Durvalumab és Tremelimumab 4 hetente egyszer Durvalumab 13 hónapig Tremelimumab a kezdeti 4 hónapig Fulvesztrant: Kiinduláskor, majd 2. héten, 4. héten és ezt követően 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány a RECIST1.1 alapján
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyoto Breast Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • kbcrnb001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel