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Anticorps anti PD-L1 + Anticorps anti CTLA-4 en association avec l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs HER2 négatif

10 août 2020 mis à jour par: Kyoto Breast Cancer Research Network

Étude de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et le biomarqueur immunologique de l'anticorps anti-PD-L1 + anticorps anti-CTLA-4 en association avec l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs HER2 négatif

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des anticorps anti PD-L1 + anticorps anti CTLA-4 en association avec l'hormonothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique HER2 négatif à récepteurs hormonaux positifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés >= 20 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Les patients qui ont fourni eux-mêmes un consentement éclairé écrit.
  3. Patients présentant des lésions métastatiques et/ou avancées
  4. Documentation d'une tumeur ER-positive et/ou PR-positive (>= 1 % de cellules colorées positives).
  5. Patientes atteintes d'un cancer confirmé HER2-négatif.
  6. Patientes avec ménopause confirmée
  7. Les patients qui ont des plans de 2e hormonothérapie.
  8. Patients avec une lésion mesurable basée sur RECIST 1.1
  9. Patients avec ECOG PS de 0 à 1.
  10. Patients sans trouble grave des principaux organes.

Critère d'exclusion:

-

Critère d'exclusion:

  1. Maladie auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 2 dernières années.
  2. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la première dose de durvalumab ou de tremelimumab
  3. Patients présentant des métastases du système nerveux central
  4. Patients atteints d'une maladie potentiellement mortelle.
  5. Patients ayant des antécédents de traitement par des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4.
  6. Patients ayant reçu une vaccination vivante dans les 30 jours précédant le début des produits expérimentaux.
  7. Patients ayant des antécédents médicaux de pneumonie nécessitant un traitement aux stéroïdes ou ayant des antécédents médicaux de pneumonie interstitielle.
  8. Patients considérés comme inéligibles à participer à cette étude par leur médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Médicament: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Durvalumab et Tremelimumab une fois toutes les 4 semaines Durvalumab pendant 13 mois Tremelimumab pendant les 4 premiers mois Fulvestrant : Au départ, puis la semaine 2, la semaine 4 et ensuite toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse basé sur RECIST1.1
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyoto Breast Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (RÉEL)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • kbcrnb001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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