Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátka proti PD-L1 + protilátka proti CTLA-4 v kombinaci s hormonální terapií u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním HER2 negativním receptorem

10. srpna 2020 aktualizováno: Kyoto Breast Cancer Research Network

Studie fáze II k posouzení účinnosti, bezpečnosti a imunologického biomarkeru protilátky proti PD-L1 + protilátky proti CTLA-4 v kombinaci s hormonální terapií u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním HER2 negativním receptorem

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost anti PD-L1 protilátky + anti CTLA-4 protilátky v kombinaci s hormonální terapií u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním HER2 na hormonální receptor.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku >= 20 let na základě informovaného souhlasu.
  2. Pacienti, kteří sami poskytli písemný informovaný souhlas.
  3. Pacienti s metastatickou a/nebo pokročilou lézí
  4. Dokumentace ER-pozitivního a/nebo PR-pozitivního tumoru (>=1 % pozitivně obarvených buněk).
  5. Pacienti s rakovinou potvrzenou jako HER2-negativní.
  6. Pacientky s potvrzenou menopauzou
  7. Pacienti, kteří mají plán 2. hormonální terapie.
  8. Pacienti s měřitelnou lézí na základě RECIST 1.1
  9. Pacienti s ECOG PS 0 až 1.
  10. Pacienti bez jakékoli závažné poruchy hlavních orgánů.

Kritéria vyloučení:

-

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let.
  2. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 28 dnů před první dávkou durvalumabu nebo tremelimumabu
  3. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému
  4. Pacienti s život ohrožujícím onemocněním.
  5. Pacienti s anamnézou léčby protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4.
  6. Pacienti, kteří dostali živou vakcinaci do 30 dnů před zahájením testovaných přípravků.
  7. Pacienti s anamnézou pneumonie vyžadující léčbu steroidy nebo s anamnézou intersticiální pneumonie.
  8. Pacienti považovali jejich ošetřující lékaři za nezpůsobilé k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Durvalmab & Tremelimumab & Fulvestrant
Lék: Durvalmab & Tremelimumab & Fulvestrant
Durvalumab a tremelimumab jednou za 4 týdny Durvalumab po dobu 13 měsíců Tremelimumab po dobu prvních 4 měsíců Fulvestrant: Na začátku, poté týden 2, týden 4 a poté každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy na základě RECIST1.1
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyoto Breast Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • kbcrnb001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Durvalmab & Tremelimumab & Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit