Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-L1-vasta-aine + anti-CTLA-4-vasta-aine yhdistelmässä hormonihoidon kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Kyoto Breast Cancer Research Network

Vaiheen II tutkimus anti-PD-L1-vasta-aineen ja anti-CTLA-4-vasta-aineen tehon, turvallisuuden ja immunologisen biomarkkerin arvioimiseksi yhdessä hormonihoidon kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-PD-L1-vasta-aineen + anti-CTLA-4-vasta-aineen turvallisuutta ja tehoa yhdessä hormonihoidon kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on yli 20 vuotta tietoisella suostumuksella.
  2. Potilaat, jotka ovat itse antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Potilaat, joilla on metastaattinen ja/tai pitkälle edennyt leesio
  4. ER-positiivisen ja/tai PR-positiivisen kasvaimen dokumentaatio (>=1 % positiivisia värjäytyneitä soluja).
  5. Syöpää sairastavat potilaat, joiden on vahvistettu olevan HER2-negatiivisia.
  6. Potilaat, joilla on vahvistettu vaihdevuodet
  7. Potilaat, joilla on suunnitelmissa toinen hormonihoito.
  8. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio RECISTin 1.1 perusteella
  9. Potilaat, joiden ECOG PS on 0-1.
  10. Potilaat, joilla ei ole vakavia häiriöitä tärkeimmissä elimissä.

Poissulkemiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
  2. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabi- tai tremelimumabiannosta
  3. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
  4. Potilaat, joilla on hengenvaarallinen sairaus.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-ainelääkkeellä.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotuksen 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteiden aloittamista.
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut steroidihoitoa vaativaa keuhkokuumetta tai interstitiaalinen keuhkokuume.
  8. Potilaat, jotka hoitavat lääkärit eivät olleet kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Lääke: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Durvalumabi ja tremelimumabi kerran 4 viikossa Durvalumabi 13 kuukauden ajan Tremelimumabi ensimmäisen 4 kuukauden ajan Fulvestrantti: Lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti perustuu RECIST1.1
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyoto Breast Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • kbcrnb001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa